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　　隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)，越來(lái)越多的家用醫(yī)械步入尋常百姓家，成為大眾的健康伙伴。權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)家用醫(yī)械市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)連續(xù)多年保持超過(guò)30%的增速，且未來(lái)仍將保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　面對(duì)增速迅猛的市場(chǎng)，監(jiān)管部門需未雨綢繆，探索有效的監(jiān)管對(duì)策，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　 多元化的市場(chǎng)

　　“目前，家用醫(yī)械市場(chǎng)品類繁多、經(jīng)營(yíng)渠道復(fù)雜、營(yíng)銷方式多變，呈現(xiàn)多元化發(fā)展態(tài)勢(shì)?！苯K省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢濤說(shuō)，家用醫(yī)械產(chǎn)品種類繁多、形式各異，不僅涵蓋傳統(tǒng)的水銀體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用口罩等，還有當(dāng)下熱銷的血糖儀、電動(dòng)輪椅車、超聲霧化器等產(chǎn)品，管理類別從一類到三類均有。通過(guò)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，僅電子血壓計(jì)就有496個(gè)品種。以連云港市二類醫(yī)械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案為例，其中家用醫(yī)械共16個(gè)大類，產(chǎn)品涵蓋了電子儀器、化驗(yàn)器具、護(hù)理設(shè)備、衛(wèi)生材料等。

　　“目前家用醫(yī)械銷售渠道呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)。”錢濤說(shuō)，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》， 一類醫(yī)械經(jīng)營(yíng)完全放開,二類醫(yī)械經(jīng)營(yíng)則由許可管理改為備案管理。家用醫(yī)械不但可以在藥店進(jìn)行銷售，也可以在專營(yíng)店、體驗(yàn)店、康復(fù)器具店、按摩保健器材店銷售，也可以通過(guò)經(jīng)過(guò)備案的商場(chǎng)、超市、保健用品店進(jìn)行銷售，還可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)電商渠道銷售。另外，家用醫(yī)械營(yíng)銷方式多變，除傳統(tǒng)的零售方式外，還存在諸如體驗(yàn)式銷售、會(huì)議式銷售、咨詢式銷售等形式。也有的通過(guò)租賃會(huì)議場(chǎng)所在特定時(shí)間內(nèi)通過(guò)講座進(jìn)行產(chǎn)品銷售，還有的以電臺(tái)健康講座、“健康手冊(cè)”電話咨詢等形式推銷各類家用醫(yī)械。
　
    　頭疼的“體驗(yàn)營(yíng)銷”

　　“傳統(tǒng)市場(chǎng)的家用醫(yī)械銷售主要是以‘體驗(yàn)式’銷售模式為主。這種‘體驗(yàn)營(yíng)銷’鉆了法律的空子，令監(jiān)管部門非常頭疼?！边|寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局工作人員孫淵說(shuō)，“體驗(yàn)營(yíng)銷”由來(lái)已久，較為普遍。目前，由于我國(guó)還沒(méi)有出臺(tái)規(guī)范“體驗(yàn)營(yíng)銷”醫(yī)械的專門法律法規(guī)，因此在具體監(jiān)管過(guò)程中，很難對(duì)這種銷售行為進(jìn)行法律定性，導(dǎo)致食藥監(jiān)管部門對(duì)“體驗(yàn)營(yíng)銷”監(jiān)管陷入尷尬境地。

　　孫淵認(rèn)為，“體驗(yàn)營(yíng)銷”主要存在三大問(wèn)題：一是虛假宣傳。經(jīng)營(yíng)者常以“健康講座”、“現(xiàn)身說(shuō)法”等方式，把產(chǎn)品吹噓成可以醫(yī)治百病的“神器”。二是假冒偽劣。一些假冒醫(yī)械通過(guò)“體驗(yàn)”渠道流入市場(chǎng)，而體驗(yàn)者往往由于缺乏識(shí)別能力，無(wú)法判斷是否為假冒偽劣產(chǎn)品。三是無(wú)證經(jīng)營(yíng)?！绑w驗(yàn)營(yíng)銷”不少為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)臨時(shí)租用，打一槍換一個(gè)地方，沒(méi)有固定的場(chǎng)所和正規(guī)的售貨發(fā)票，消費(fèi)者購(gòu)買產(chǎn)品后，無(wú)法得到售后質(zhì)量保證，正當(dāng)權(quán)益得不到保障。

　　其實(shí)，非法“體驗(yàn)營(yíng)銷”醫(yī)械行為一直是監(jiān)管部門打擊的重點(diǎn)，2014年在全國(guó)開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，以及2015年在全國(guó)開展的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，都將此類違法違規(guī)行為作為整治的重點(diǎn)，部分地方還專門開展“體驗(yàn)式銷售”醫(yī)械專項(xiàng)整治行動(dòng)。在監(jiān)管部門的努力下，非法“體驗(yàn)營(yíng)銷”行為有所遏制。但是，一些不法者唯利是圖，待風(fēng)聲一過(guò)，又死灰復(fù)燃，進(jìn)行非法“體驗(yàn)營(yíng)銷”醫(yī)械活動(dòng)，嚴(yán)重危害公眾用械安全。

　　 難管的網(wǎng)上交易

　　由于網(wǎng)購(gòu)家用醫(yī)械不僅省心、便捷，而且價(jià)格便宜，所以越來(lái)越受到消費(fèi)者的青睞。但是，網(wǎng)上家用醫(yī)械交易的安全環(huán)境并不讓人放心，無(wú)證經(jīng)營(yíng)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品、虛假宣傳、不提供正規(guī)發(fā)票等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。近年來(lái)，媒體曝光的非法網(wǎng)售醫(yī)械案例屢見(jiàn)不鮮。

　　“相比對(duì)實(shí)體店的監(jiān)管，網(wǎng)上售械監(jiān)管要更多地依賴科技手段，特別是技術(shù)偵察手段，如電子信息檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控、信息分析等手段。但在這些方面，食藥監(jiān)管部門因缺乏法律支持而處于尷尬的境地，使得食藥監(jiān)管部門面對(duì)網(wǎng)絡(luò)違法束手束腳，難有作為。”錢濤說(shuō)。

　　的確，互聯(lián)網(wǎng)交易的虛擬性是其區(qū)別于現(xiàn)實(shí)交易的本質(zhì)特征。無(wú)論是日常監(jiān)管、投訴處理、線索排查、案源搜索、信息采集、執(zhí)法取證都與傳統(tǒng)的監(jiān)管模式相差迥異。而且，開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管需要專業(yè)人才、專門技術(shù)、專項(xiàng)設(shè)備。在網(wǎng)絡(luò)交易中，實(shí)體店在A地，服務(wù)器在B地，產(chǎn)品銷往C地的現(xiàn)象是一種經(jīng)營(yíng)常態(tài)。而繁復(fù)的網(wǎng)絡(luò)交易管理絕非單一部門所能完成，案件查處通常需要跨部門、跨地域協(xié)作，甚至跨越國(guó)境，由此產(chǎn)生的人力、物力、時(shí)間成本難以估量。

　 　多管齊下抓監(jiān)管

　　“由于家用醫(yī)械技術(shù)含量、產(chǎn)品類別和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)均存在較大差異，因此，加強(qiáng)家用醫(yī)械市場(chǎng)監(jiān)管需要采取多種措施、多部門聯(lián)合開展整治?！卞X濤說(shuō)，首先，要規(guī)范家用醫(yī)械經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)。對(duì)于藥店、商場(chǎng)、超市等正規(guī)單位，引導(dǎo)符合條件的及時(shí)辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，核實(shí)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、制度等情況，促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)。對(duì)非法“體驗(yàn)營(yíng)銷”行為，要聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)、物價(jià)等多個(gè)部門，開展聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)。其次，要提升基層醫(yī)械從業(yè)人員素質(zhì)。在日常檢查中，常發(fā)現(xiàn)部分從業(yè)人員對(duì)醫(yī)械有關(guān)法律、法規(guī)知之甚少，甚至不知道避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，因此，要組織相關(guān)從業(yè)人員開展醫(yī)械法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高從業(yè)者的守法意識(shí)和質(zhì)量管理水平。第三，要營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。一方面要充分發(fā)揮媒體、有關(guān)組織、協(xié)管員、信息員的監(jiān)督作用，壓縮違法者的生存空間；另一方面要多開展相關(guān)科普宣傳活動(dòng)，普及家用醫(yī)械安全知識(shí)，并鼓勵(lì)公眾主動(dòng)參與監(jiān)督，積極提供可疑信息，及時(shí)舉報(bào)違法行為。同時(shí)，要積極引導(dǎo)家用醫(yī)械企業(yè)強(qiáng)化自律。第四，要協(xié)同作戰(zhàn)嚴(yán)打網(wǎng)絡(luò)違法行為。監(jiān)管部門要及時(shí)發(fā)布“網(wǎng)上購(gòu)械安全警示”，及時(shí)曝光違法銷售假劣醫(yī)械的網(wǎng)站。有關(guān)部門要建立更為有效的協(xié)調(diào)機(jī)制，聯(lián)合開展行動(dòng)，嚴(yán)打利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息、非法銷售醫(yī)械的行為。

　　孫淵認(rèn)為，能否有效監(jiān)管“體驗(yàn)營(yíng)銷”，關(guān)鍵是要完善法律法規(guī)，建立相應(yīng)的制度，讓執(zhí)法者有法可依，有章可循。在法律法規(guī)層面對(duì)“體驗(yàn)營(yíng)銷”家用醫(yī)械的組織和個(gè)人的設(shè)立條件、設(shè)立環(huán)境、人員素質(zhì)、售后服務(wù)，以及相關(guān)執(zhí)法部門的監(jiān)管職責(zé)作出明確的規(guī)定，從而規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)?？山梃b相近領(lǐng)域的法律法規(guī)，在現(xiàn)有法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，制定相關(guān)司法解釋和指導(dǎo)性文件，細(xì)化市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)監(jiān)管、違法責(zé)任等制度，明確監(jiān)管權(quán)責(zé)和法律責(zé)任，切實(shí)改變當(dāng)前“體驗(yàn)營(yíng)銷”家用醫(yī)械無(wú)法可依的尷尬局面。

　　“監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)‘體驗(yàn)營(yíng)銷’家用醫(yī)械的個(gè)人及組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)者要求其現(xiàn)場(chǎng)張貼或出示產(chǎn)品注冊(cè)證明、說(shuō)明書批件，并以警示牌的形式告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，同時(shí)對(duì)照醫(yī)械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，要求經(jīng)營(yíng)者建立臺(tái)賬，不得有夸大宣傳療效，不得擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等違法行為。對(duì)銷售無(wú)證產(chǎn)品和無(wú)證銷售產(chǎn)品的行為要依法從重處罰?！睂O淵說(shuō)，食藥監(jiān)管部門應(yīng)采取“引導(dǎo)為主、懲罰為輔”的日常監(jiān)管機(jī)制，對(duì)“體驗(yàn)營(yíng)銷”家用醫(yī)械可能存在的違法行為提前了解、提前介入，做到將違法行為遏制在萌芽狀態(tài)。對(duì)涉及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、使用霸王條款、涉及強(qiáng)制交易，以及涉及面廣、社會(huì)影響大的違法經(jīng)營(yíng)行為堅(jiān)決依法查處，形成有效威懾。同時(shí)，食藥監(jiān)管部門應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)與公安等職能部門的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，借助各部門專業(yè)優(yōu)勢(shì)、監(jiān)管權(quán)限，整合執(zhí)法資源，形成各部門齊抓共管的良好局面，從而有效提升打擊力度和監(jiān)管效能。

　　湖南省岳陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局梁穎認(rèn)為，對(duì)家用醫(yī)械的監(jiān)管，關(guān)鍵是要制定并執(zhí)行好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在很多新型的家用醫(yī)械都沒(méi)有一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅產(chǎn)品本身的安全性和有效性沒(méi)有科學(xué)依據(jù)，而且也讓監(jiān)管者面臨“無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可查、可鑒”的窘境。另外，對(duì)新出現(xiàn)的產(chǎn)品，審核和認(rèn)證的速度一定要跟上，不然許多產(chǎn)品就會(huì)按照普通產(chǎn)品無(wú)證在市場(chǎng)上銷售，根本不要注冊(cè)證。對(duì)于這種情況，醫(yī)械監(jiān)管部門管吧，其不屬于醫(yī)械范疇，不管吧，的確存在安全隱患。因此，對(duì)新出現(xiàn)的產(chǎn)品，要嚴(yán)格界定其屬性，屬于醫(yī)械產(chǎn)品的，如未經(jīng)審批，應(yīng)依法查處。

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