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　　“這是一個(gè)符合供給側(cè)改革精神的好政策，通過(guò)梳理生產(chǎn)工藝，提高制藥生產(chǎn)水平，使更多的中國(guó)藥企具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！痹谌涨罢匍_(kāi)的中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)無(wú)菌企工委2016年度會(huì)議上，大多數(shù)藥企負(fù)責(zé)人對(duì)即將開(kāi)展的藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作表示擁護(hù)。

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2015年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家，產(chǎn)業(yè)集中度依然偏低。業(yè)界期待，藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作能對(duì)全行業(yè)進(jìn)行一次“洗禮”，讓合規(guī)優(yōu)秀企業(yè)脫穎而出。

　 　不規(guī)范品種面臨停產(chǎn)

　　8月11日，國(guó)家總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)稿)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝(中藥為制法)開(kāi)展自查，自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企必須在10月1日前完成自查并上報(bào)情況。征求意見(jiàn)于9月10日截止。

　　按照食藥監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開(kāi)展了注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。但近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變生產(chǎn)工藝也未按規(guī)定研究和申報(bào)。

　　9月7日，在2016年注射劑工業(yè)大會(huì)上，國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任孫京林向與會(huì)者介紹了2015年藥品檢查的情況：生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)不一致，存在擅自變更工藝的情況是檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題之一。

　　在2015年發(fā)生的“銀杏葉事件”中，國(guó)家總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)私自改變提取工藝，將提取溶劑從稀乙醇換為稀鹽酸。不法企業(yè)改變這項(xiàng)生產(chǎn)工藝，每噸銀杏葉提取物能減少4000元成本，還縮短了工藝流程時(shí)間。

　　“有些企業(yè)修改標(biāo)準(zhǔn)是為了提高藥品質(zhì)量，為了技術(shù)創(chuàng)新。但有些企業(yè)是為了更快拿到生產(chǎn)證書(shū)而提高申報(bào)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，而在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中很難達(dá)到申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，還有企業(yè)為了降低成本，私下修改生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)。此次核對(duì)將涉及至少5000多家藥企、16萬(wàn)個(gè)藥品批文，肯定會(huì)有藥品面臨停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

　 　 獲得多數(shù)企業(yè)擁護(hù)

　　“大洗牌來(lái)了！”8月11日晚間，意見(jiàn)稿一出，某醫(yī)藥研發(fā)微信群里就“炸開(kāi)了鍋”。

　　在9月7日召開(kāi)的中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)無(wú)菌企工委2016年度會(huì)議上，有藥企負(fù)責(zé)人告訴記者：“這次工藝核對(duì)影響很大。有些中小藥企的不合規(guī)藥品面臨停產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)只有一兩個(gè)批文的小企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能有倒閉風(fēng)險(xiǎn)。”

　　然而，參會(huì)的大多數(shù)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作持擁護(hù)態(tài)度。他們認(rèn)為此項(xiàng)工作勢(shì)在必行。同時(shí)他們也結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，提出了一些建議：

　　1.放寬時(shí)間要求。意見(jiàn)稿要求企業(yè)于2016年10月1日前完成自查，2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種各項(xiàng)研究和補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)工作，留給企業(yè)的做補(bǔ)充研究和驗(yàn)證的時(shí)間非常短，對(duì)于品種多的企業(yè)，很難在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。

　　2.分類(lèi)別、分步驟開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)。建議按照中藥、生物制品、化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑的次序，分階段開(kāi)展生產(chǎn)工藝核對(duì)。如此便于集中解決各類(lèi)產(chǎn)品工藝核對(duì)中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題。

　　3.對(duì)工藝變更進(jìn)行分級(jí)管理。對(duì)工藝變更劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采用不同的管理方式，通過(guò)分級(jí)管理，提高工藝變更申請(qǐng)的審批效率，減少審批環(huán)節(jié)和時(shí)間。

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　　“我們會(huì)盡快整理好大家的意見(jiàn)，抓緊時(shí)間反饋給國(guó)家食藥監(jiān)管總局?！睙o(wú)菌企工委負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　 　合規(guī)企業(yè)將脫穎而出

　　“多年來(lái)，大家一直都在談凈化醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境，解決藥企‘多、小、散、亂’的問(wèn)題，現(xiàn)在這一天等到了，我們應(yīng)該感到振奮?！睙o(wú)菌企工委的負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)70%以上的制藥企業(yè)年?duì)I收不足5000萬(wàn)元，產(chǎn)業(yè)集中度偏低。因此，大多數(shù)企業(yè)認(rèn)為藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的開(kāi)展將成為淘汰落后產(chǎn)能的有力舉措，符合供給側(cè)改革精神。“一旦文件正式下達(dá)，我們會(huì)克服一切困難不折不扣地執(zhí)行?！彼拇苽悓?shí)業(yè)集團(tuán)副總裁葛均友說(shuō)。

　　“從保證藥品質(zhì)量方面來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)勢(shì)在必行。”武漢愛(ài)民制藥有限公司總工程師柳駿說(shuō)。他表示，國(guó)內(nèi)部分藥企的生產(chǎn)工藝很難保證藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定，甚者同一藥企同一批次的藥品質(zhì)量差別也很大，從而影響了療效。

　　據(jù)了解，在藥品生產(chǎn)中質(zhì)控體系（包括生產(chǎn)工藝）不完善是國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量不高的一個(gè)重要原因。中國(guó)現(xiàn)有的藥品上市許可證，多數(shù)是在2007年實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前發(fā)放的，而之前的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低。到2013年，我國(guó)通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證、達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑企業(yè)僅有40多家。“再這樣下去，國(guó)人更會(huì)推崇外資藥?！绷E說(shuō)。

　　中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，盡管開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)短期會(huì)引發(fā)行業(yè)大洗牌，讓行業(yè)面臨陣痛，但對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)走向規(guī)范化、國(guó)際化意義深遠(yuǎn)，有利于凈化市場(chǎng)，有利于合規(guī)企業(yè)脫穎而出。同時(shí)，藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)對(duì)提升我國(guó)藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥企做大做強(qiáng)并參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，以及保障人民用藥安全是一件好事?！澳馨具^(guò)寒冬的企業(yè)才是強(qiáng)壯的企業(yè)，只有他們才會(huì)等到暖春來(lái)臨。”顧維軍說(shuō)。

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