山東開展醫(yī)療器械檢查員實訓
本報訊 為強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱“醫(yī)療器械GMP”)的貫徹實施,加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力建設,提高檢查員的現(xiàn)場檢查水平,培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)高、業(yè)務能力強的檢查員隊伍,山東省食品藥品監(jiān)管局日前在淄博市舉辦全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員實訓班。
此次實訓班采取“理論學習+現(xiàn)場檢查”的培訓模式,集中培訓醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的注意事項、方法,分析缺陷案例,并組織學員分組走進山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),針對無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行現(xiàn)場模擬檢查,結(jié)合特定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量體系運行情況,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查要點和檢查程序。(田洪順)
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