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圖1 sNDC示例

圖2 美國處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)運行圖

本版將從本期開設“聚焦藥品追溯體系建設”欄目，系統(tǒng)介紹國內外藥品追溯系統(tǒng)建設情況以及如何建立藥品追溯系統(tǒng)，并對我國藥品追溯系統(tǒng)建設給出一些建議，敬請關注。

早在20世紀90年代，部分發(fā)達國家和地區(qū)已開始探索建立追溯制度來推進藥品質量安全管理。美國、歐盟多國是較早開展藥品追溯標準化工作的國家和地區(qū)，其已建立起來的法律法規(guī)體系和配套組織執(zhí)行機構在目前全球范圍內最為健全完善。這種以預防、控制和追溯為特征的藥品質量安全追溯監(jiān)管體系，可使藥品安全生產、流通、使用各環(huán)節(jié)受到全程監(jiān)控。除此之外，其他國家大都尚未形成較成熟的藥品追溯體系。

美國藥品追溯系統(tǒng)發(fā)展歷程

2007年9月，美國現(xiàn)行《食品藥品管理修正法案》(FDAAA)頒布實施，其中913部分創(chuàng)建了《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》(FDCA)的505D部分，這部分內容要求美國衛(wèi)生與公眾服務部(HHS)在FDAAA頒布日期起30個月內(即2010年3月前)，制訂一個適用于處方藥生產商與分裝商的SNI(應用于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的標準化數(shù)碼標識)，對處方藥進行識別、驗證、確認、跟蹤以及追溯，用于分裝的SNI應能與用于生產的SNI進行鏈接，并且SNI應與關于這種標識的國際公認標準相一致。

2011年2月15日，美國FDA召開了關于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的公眾研討會，對SNI的應用進行了初次介紹。SNI是一套序列化的國家藥品編碼(sNDC)。sNDC由美國《聯(lián)邦規(guī)章典集》第21篇207部分闡述的“國家藥品編碼”(NDC)組成，是一組獨有的序列號，由標簽編碼、藥品編碼、包裝編碼共10個字符組成。NDC由每個獨立包裝的生產商或分裝商生成，可保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上，而序列號應為數(shù)字或字母（包括數(shù)字和/或字母），不超過20個字符（字母和/或數(shù)字）。sNDC示例如圖1所示。

美國藥品追溯系統(tǒng)原理和應用

對于適用于藥店或其他藥品售貨機的零售商來講，處方藥包裝是生產商或分裝商在進行州際貿易時的最小單位。如果生產商的最小市售包裝單位是6盒藥品，那么一個SNI就為裝有6盒藥品的容器包裝的標識。單盒藥品不需要SNI。生產商通過使用軟件序列化NDC，自動生成sNDC(SNI)，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過數(shù)據(jù)載體技術(RFID、二維條碼等)將裝有6盒藥品容器包裝上的SNI與存儲追蹤和追溯信息數(shù)據(jù)庫中的藥品信息進行鏈接。

當裝有6盒藥品的容器到達一級分銷商時，一級分銷商通過標簽掃描器掃描SNI標簽以及運用可追溯與驗證軟件跟蹤藥品，驗證SNI與供應鏈參與者合法與否。然后運用存儲追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與交易信息。當裝有6盒藥品的容器到達分包裝商時，在進行一輪類似的驗證后，分包裝商要打開裝有6盒藥的容器，單獨銷售每盒藥品，其不但要確保每盒藥品都有合適的標簽，同時還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個獨有的SNI。分包裝商通過使用軟件序列化NDC，自動生成SNI，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數(shù)據(jù)軟件，記錄SNI與藥品信息。分包裝商還要將每盒藥品包裝的SNI與生產商的6盒藥品容器包裝的SNI相連，這樣就能查詢到關于此藥品分裝之前的任何信息。當單盒藥品到達二級分銷商時，其執(zhí)行程序與一級分銷商類似。當單盒藥品到達藥房時，藥房工作人員也要進行與一、二分銷商類似的工作。美國處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)在藥品供應鏈的運行情況見圖2。

通過處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)在藥品供應鏈的運行情況可以看出，此系統(tǒng)能夠捕獲藥品SNI與SNI數(shù)量信息，可使供應鏈參與者安全地捕獲、存儲，并且準確有效地交換追蹤與追溯數(shù)據(jù)；可驗證SNI與每個藥品包裝的整個藥品供應鏈分銷信息。

通過層層核驗，此系統(tǒng)可大幅度改善整個供應鏈的透明度與問責制，以預防偽造藥品、轉移藥品、被盜藥品以及其他不合格藥品進入藥品供應鏈；在藥品不應出售給最終消費者的情況下，執(zhí)行逆向物流(例如召回、藥品缺陷等)，通過收集藥品位置與持有人信息，使召回變得更快、更容易；可確定藥品何時進入供應鏈、何時離開供應鏈的替換時間，從而與供應鏈合作伙伴達成更好溝通。

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