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為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理的相關(guān)準(zhǔn)備工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年11月30日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。

電子郵箱：yjjdc@cfda.gov.cn

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
  2017年10月26日     

附件：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。

第二條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)。

第三條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)，以及開展藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生物等效性試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。凡符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥高等學(xué)校及社會(huì)力量投資設(shè)立的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可備案，僅開展藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析，不實(shí)行備案管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)，網(wǎng)址：***）。

第四條  食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)各自部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第二章  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件

第五條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：  

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，開展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；

（二）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施；

（四）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員，主要研究者具有高級(jí)職稱，參與過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)；

（五）開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和/或門急診量；

（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力；

（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)；

（八）具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室；

（九）具有藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)；

（十）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施；

（十二）具有藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)形成和處理過程完整、可溯源；

（十三）創(chuàng)新藥物首次在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高的臨床試驗(yàn)，如窄治療窗藥物的試驗(yàn)、可能引起心血管意外、感染等比較嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗(yàn)，以及導(dǎo)致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監(jiān)測(cè)的試驗(yàn)，應(yīng)在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展；

（十四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第三章  備案與運(yùn)行管理

第六條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告。

第七條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于在備案平臺(tái)所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的基本信息將向社會(huì)公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。

第八條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺(tái)要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺(tái)審核通過后激活賬號(hào)，填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，按備案平臺(tái)要求上傳附件和評(píng)估報(bào)告，備案平臺(tái)將生成備案號(hào)。

第九條  已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求在備案的專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性、符合倫理及研究資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，研究過程可追溯性。

第十條  藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等運(yùn)行管理相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

第十一條  倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

第十二條  主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況，并采取措施實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確。

第十三條  備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前通過備案平臺(tái)填報(bào)上一年度藥物臨床試驗(yàn)（含倫理審查）整體情況。

第十四條  當(dāng)備案信息發(fā)生變化時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況。

第十五條  注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，食品藥品監(jiān)管部門不接受在非備案機(jī)構(gòu)參與研究的藥品注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。

第十六條  備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與注冊(cè)申請(qǐng)人簽署藥物臨床試驗(yàn)合同后，應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)第1例受試者入組前將項(xiàng)目信息錄入備案平臺(tái)。

第十七條  備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)管部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，應(yīng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后3個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息按備案平臺(tái)要求錄入。

第四章  監(jiān)督檢查

第十八條  省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評(píng)估情況、研究者的資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)、開展藥物臨床試驗(yàn)情況、監(jiān)督檢查情況等對(duì)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展不同頻率的監(jiān)督檢查。

第十九條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

第二十條  食品藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的藥物臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其未按照規(guī)定實(shí)施GCP的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)整改并處罰款，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)整改完成后，通過備案平臺(tái)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估，審核通過后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)。

第二十一條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定備案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不接受其完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品上市許可，以及已上市藥品開展的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

第二十二條  違反本規(guī)定，備案時(shí)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或虛假信息的或者采取其他欺騙手段取得備案的，取消其備案。

第二十三條  備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在資料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

第二十四條  食品藥品監(jiān)管部門對(duì)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查及處理情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入備案平臺(tái)并向社會(huì)公布。

第二十五條  對(duì)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查的各級(jí)管理部門不履職盡責(zé)的負(fù)責(zé)人及工作人員，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處理。

第五章  附  則

第二十六條  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為：藥臨床機(jī)構(gòu)備字+4位年代號(hào)+6位順序編號(hào)。

第二十七條  中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)后勤部衛(wèi)生局負(fù)責(zé)軍隊(duì)、武警所屬備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。

第二十八條  對(duì)疫苗、戒毒等特殊藥物需在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等特定機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)的，參照本規(guī)定管理。

第二十九條  食品藥品監(jiān)管部門對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督檢查，不收取費(fèi)用。

第三十條  本規(guī)定自xxxx年x月x日起施行，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕44號(hào)）、《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕203號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號(hào)）同時(shí)廢止。

(責(zé)任編輯：)