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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 劉云濤 報(bào)道  7月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就藥品制劑所用原料藥、藥用輔料及藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事宜向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　2017年11月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局曾發(fā)布被業(yè)界稱為“146號(hào)公告” 的《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》。最新發(fā)布的《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)明確，五種情況可自主選擇是否按照146號(hào)公告要求進(jìn)行登記。這五種情形包括：已納入中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國(guó)藥典的非高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料，以及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材;在食品中有使用歷史且具有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，用于口服制劑時(shí);在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于外用制劑(眼用制劑、黏膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外)時(shí);可證明在食品包裝中使用過(guò)的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時(shí);部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料。

　　不符合這五種情形的其他藥用輔料和藥包材均需及時(shí)按要求在原國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”)門(mén)戶網(wǎng)站原輔包公示平臺(tái)登記，并及時(shí)提交符合要求的登記資料。符合五種情形且未登記的輔包材，應(yīng)在制劑注冊(cè)申報(bào)資料中提交相關(guān)資料。藥審中心可根據(jù)審評(píng)需要，要求其按照146號(hào)公告要求進(jìn)行登記或補(bǔ)充資料。對(duì)于境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥輔料及藥包材，應(yīng)在制劑提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前按照要求登記或提交相關(guān)資料。

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