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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報道  全面推進《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品抽查檢驗管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》制修訂，對通過一致性評價品種全覆蓋抽檢，對多個重點進口品種開展境外檢查……記者從1月17日至18日召開的全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上獲悉，2019年藥品上市后監(jiān)管工作將深入貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，深入貫徹以人民為中心的監(jiān)管理念，全力守護人民群眾用藥安全，重點做好以下十項工作。

　　重點一：全面強化配套規(guī)章制度建設(shè)

　　目前，《藥品管理法》修正草案已經(jīng)通過了全國人大一讀。圍繞《藥品管理法》修正案，2019年國家藥監(jiān)局將全面推進《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品抽查檢驗管理辦法》制修訂；研究制定《藥品上市許可持有人管理辦法》，全面建立上市許可持有人管理制度；啟動《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的修訂工作，強化落實上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)制度。制定《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定》，規(guī)范特殊藥品研究行為。

　　重點二：構(gòu)建新時代監(jiān)管新機制

　　依據(jù)新一輪機構(gòu)改革的職責(zé)劃分，省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等的監(jiān)管；市縣級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售環(huán)節(jié)以及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。為適應(yīng)監(jiān)管事權(quán)的變化，國家藥監(jiān)局將探索建立藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程、全流程、全生命周期監(jiān)管工作機制；以地方黨委政府的屬地管理責(zé)任推動各省監(jiān)管資源的統(tǒng)籌調(diào)整。此外，還要適時開展監(jiān)管風(fēng)險大排查，及時發(fā)現(xiàn)行業(yè)存在的質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　重點三：強化疫苗全過程監(jiān)管

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)（上市許可持有人）要對疫苗全生命周期負(fù)責(zé)，承擔(dān)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理主體責(zé)任，落實疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報告制度，做好年度質(zhì)量報告和信息公示，建設(shè)質(zhì)量安全信息化追溯體系，加強疫苗銷售配送過程質(zhì)量管理。

　　藥品監(jiān)管部門將推動建立國家和省兩級職業(yè)化藥品檢查員隊伍。國家藥監(jiān)局將進一步強化疫苗批簽發(fā)管理，在符合條件的部分省級檢驗機構(gòu)中建設(shè)疫苗批簽發(fā)實驗室；組織開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查“回頭看”，逐項排查前期大排查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，并將其作為省局落實日常監(jiān)管責(zé)任的重要考量；組織巡查組，不定期對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展巡查，全面檢查企業(yè)執(zhí)行GMP情況、工藝一致性、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)真實完整可追溯等情況；掛牌督辦疫苗違法案件。省級藥品監(jiān)管部門要建立行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，每年都要部署開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，三年內(nèi)完成所有疫苗品種的全覆蓋檢查，重點檢查生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗記錄、可追溯等方面。

　　重點四：生產(chǎn)監(jiān)管突出風(fēng)險防控理念

　　重點加強對通過一致性評價品種、國家集中招標(biāo)采購中標(biāo)品種、中藥注射劑、多組分生化藥、血液制品、創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品以及麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點加強對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范生產(chǎn)工藝的變更，嚴(yán)格出口證明文件出具。繼續(xù)做好中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。繼續(xù)加大飛行檢查力度，并研究制定2019年進口藥品境外現(xiàn)場檢查計劃，對多個進口品種開展境外檢查。

　　重點五：著力規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為

　　部署開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處從非法渠道購進藥品、貨賬票款不一致等違法違規(guī)行為。做好《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換發(fā)工作，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，防止低水平重復(fù)。組織開展芬太尼和第二類精神藥品專項檢查，嚴(yán)防流弊案件發(fā)生；同時加強含可待因復(fù)方口服制劑、曲馬多等重點品種日常監(jiān)管。強化網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管，運用信息化手段提升監(jiān)管效率，督促網(wǎng)絡(luò)銷售者和第三方平臺履職盡責(zé)。

　　重點六：嚴(yán)懲重處違法行為

　　《藥品管理法》修正案落實了“四個最嚴(yán)”的要求，對嚴(yán)懲重處藥品違法犯罪行為提出了更高的要求。各地要努力建好稽查執(zhí)法機構(gòu)，充實執(zhí)法專業(yè)人員，融合檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，及時通報線索，及時反饋協(xié)查結(jié)果，加大案件查辦力度，落實處罰到人，用好行刑銜接，查處一批典型案件，懲處一批違法企業(yè)。

　　重點七：強化藥品抽檢的針對性

　　各地要科學(xué)合理設(shè)置抽檢計劃，要以抽檢本地產(chǎn)品為主，聚焦公眾關(guān)注度高、使用范圍廣、用量大、不良反應(yīng)集中、投訴舉報較多或高風(fēng)險品種開展抽檢，對2018年通過一致性評價品種以及基本藥物目錄品種實施全覆蓋抽檢，組織針對部分進口藥品進行專項抽檢。要把抽檢和檢查、監(jiān)測、稽查工作有機結(jié)合起來，加大對抽檢數(shù)據(jù)的分析利用，建立健全風(fēng)險研判會商機制，針對抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患，及時開展風(fēng)險研判，消除風(fēng)險。

　　重點八：落實上市許可持有人直報不良反應(yīng)制度

　　督促藥品生產(chǎn)企業(yè)（上市許可持有人）落實直接報告不良反應(yīng)主體責(zé)任，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)將企業(yè)報告藥品不良反應(yīng)工作納入日常檢查范圍，加強對不良反應(yīng)監(jiān)測檢查員的教育培訓(xùn)，提高檢查員的能力和水平。要繼續(xù)加強對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價和上報，對嚴(yán)重不良反應(yīng)開展調(diào)查和評價，探索完善品種安全性評價機制。

　　重點九：探索智慧監(jiān)管新手段

　　充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化手段，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化對網(wǎng)絡(luò)售藥等新興業(yè)態(tài)的監(jiān)管，實現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”，提升監(jiān)管效率。落實藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見，積極推進追溯標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和協(xié)同平臺建設(shè)，以疫苗、麻精藥品、國家集中采購品種為切入點，分階段分步驟實現(xiàn)藥品追溯，最終實現(xiàn)全品種、全過程可追溯。

　　重點十：強化黨風(fēng)廉政建設(shè)

　　強化黨的政治建設(shè)、廉政建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)，深刻認(rèn)識做好藥品監(jiān)管工作是重大的政治任務(wù)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，用紀(jì)律的剛性力量把責(zé)任落實到具體的工作中，實現(xiàn)藥品和隊伍兩個安全。

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