成人A∨三级在线,极品人妻中文字幕乱码

國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)文：即日起可申請一致性評價品種生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

2020-03-11 11:52
作者：
來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

3月10日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《關(guān)于化藥仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請開展藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通告(2020年第4號）》。全文如下。

關(guān)于化藥仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請開展藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通告
(2020年第4號）

為落實中央和國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于統(tǒng)籌做好疫情防控和促進醫(yī)藥企業(yè)復工復產(chǎn)的工作布署，保證2020年度仿制藥一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）注冊申請現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量和效率，自即日起，請藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)“）復工復產(chǎn)情況，對具備接受現(xiàn)場檢查的情況進行確認并提出申請。有關(guān)事宜通告如下：

一、品種范圍

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心啟動的一致性評價藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查涉及的品種。（截至2020年3月9日待開展現(xiàn)場檢查的品種清單，詳見附件1）

二、確認程序

1.申請人在線填報

申請人根據(jù)品種的情況和生產(chǎn)企業(yè)復廠復工現(xiàn)狀，認為已具備檢查條件的，登陸我中心網(wǎng)站（Www.Cfdi.Org.Cn），通過“網(wǎng)上辦事-在線申請”欄目，點擊“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”（附件2），進入在線申請系統(tǒng)，憑受理號、注冊申請人名稱、申請受理日期在線填報《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（以下簡稱“申請表”）（附件3）。

2.遞交紙質(zhì)資料

申請人完成在線填報《申請表》后，打印《申請表》（三份），加蓋申請人的公章后郵寄至核查中心。

如申請人采用現(xiàn)場遞交的方式，遞交人須攜帶申請人委托書以及受托人身份證復印件。

三、相關(guān)要求

1.申請人請在法規(guī)規(guī)定的時限內(nèi)提交接受檢查的申請。

2.申請表填報的要求

《申請表》由申請人負責填報并對提交資料的真實性負責。如涉及多個研制、生產(chǎn)單位和場地，由申請人負責協(xié)商整合相關(guān)檢查事宜和信息后填報。

3.現(xiàn)場遞交材料的要求

疫情防控期間，請優(yōu)先選擇郵寄方式。如申請人現(xiàn)場遞交資料，須提前一天預約，無預約因疫情防控安排不能接待。預約電話：010-68441000、010-68442000。

4.郵寄紙質(zhì)材料，請寄至如下地址：

收件人：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心檢查四處（一致性評價申請表）；

收件地址：北京市西城區(qū)文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層，郵編：100044。

5.現(xiàn)場檢查的組織

核查中心根據(jù)收到申請人紙質(zhì)資料時間、現(xiàn)場檢查任務接收順序、申請人可以接受現(xiàn)場檢查的時間等情況擬定現(xiàn)場檢查計劃，有序組織現(xiàn)場檢查工作。

6.后續(xù)一致性評價相關(guān)檢查任務的安排

自本公告發(fā)布之日起，新接收的一致性評價注冊申請涉及的相關(guān)檢查任務也同樣按照先申請后檢查的方式執(zhí)行，核查中心接到檢查任務后通過中心網(wǎng)站和微信公眾號（CFDI檢查核查之窗）以《藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務信息公告》的形式通知注冊申請人。

7.聯(lián)系方式

申請事宜聯(lián)系人：杜婧、張毅敏，聯(lián)系電話：010-68441662、010-68441692。

在線填報事宜聯(lián)系人：楊海濤，聯(lián)系電話：010-68441172。

特此通告。

附件1：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查品種清單.Docx