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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通告明確，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，涉及應(yīng)由境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人簽字的，可為手寫簽名，也可為電子簽名，形式審查、立卷審查和技術(shù)審評(píng)過(guò)程中均予以認(rèn)可。

　　通告要求，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料使用電子簽名的，境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人還應(yīng)在“CH1.11.5真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明”項(xiàng)下提交5項(xiàng)文件。包括：注冊(cè)申報(bào)資料使用電子簽名的情況說(shuō)明，并附使用電子簽名的注冊(cè)申報(bào)資料清單；境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件；電子簽名行為符合境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)程序的說(shuō)明文件，詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑；境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人內(nèi)部授權(quán)電子簽名的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的名單及其電子簽名式樣；境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)于上述事項(xiàng)的真實(shí)性聲明。通告強(qiáng)調(diào)，境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)保證其提交注冊(cè)申報(bào)資料中使用的電子簽名真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，符合質(zhì)量體系要求，電子簽名行為符合所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求，同時(shí)作出承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。

　　據(jù)了解，近期，已有部分境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)使用電子簽名。由于境外各國(guó)家（地區(qū)）對(duì)電子簽名的法律規(guī)定不盡相同，為確保注冊(cè)申報(bào)資料的法律效力，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名相關(guān)要求，以便穩(wěn)步開展審評(píng)工作。

(責(zé)任編輯：張可欣)