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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者陸悅 實習記者宋佳薇） 2020年12月28日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《行政處罰案件信息公開表》（以下簡稱《公開表》）稱，黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱黃山雅適）因生產不符合強制性標準和產品技術要求的小型醫(yī)用制氧機被安徽省藥監(jiān)局處以罰款。

　　根據(jù)《公開表》，安徽省藥監(jiān)局公布了兩張行政處罰決定書：皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號行政處罰決定書顯示，黃山雅適生產不符合強制性標準和產品技術要求的小型醫(yī)用制氧機；皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號行政處罰決定書顯示，黃山雅適生產不符合強制性標準的小型醫(yī)用制氧機；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，安徽省藥監(jiān)局對黃山雅適處以罰款。

　　隨后，記者在安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“黃山雅適”發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)曾對其生產的小型醫(yī)用制氧機進行主動召回。

　　2020年9月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司對小型醫(yī)用制氧機主動召回》顯示，黃山雅適生產的20180912批次產品中（201893258）在“2020年國家醫(yī)療器械抽檢中”檢驗項目氧濃度在流量為2L/min條件下氧氣濃度值不合格。因此，黃山雅適對其生產的該批次3臺小型醫(yī)用制氧機，涉及產品型號、規(guī)格為YS-300YW，批號為20180912（包含編號2018093258、2018093054、2018093156）實施主動召回處理，召回級別為三級。

　　《公開表》中所顯示的不符合標準的小型醫(yī)用制氧機是否與企業(yè)主動召回的是同一批？如果是同一批，那另一份行政處罰決定書顯示的不符合標準產品又是否進行了召回？帶著疑問，記者致電黃山雅適，一名女性工作人員表示，《公開表》中所通報的產品與企業(yè)主動召回的是同一批，并且目前企業(yè)已經對不合格產品完成了召回。而對于產品不合格的原因，對方稱：“我們這段時間正在整改，具體情況我不太清楚?！彼硎?，具體情況需要聯(lián)系相關負責人。當記者詢問是否可以提供相關負責人的聯(lián)系方式時，對方則說：“我需要問一下，后面再給您回復。”但記者一直未能收到該工作人員的回復。

　　次日，記者再次致電該工作人員，對方卻表示：“我們已經將所有的處理結果跟監(jiān)管部門說過了，具體的信息您問監(jiān)管部門吧?！彪S即，該工作人員掛斷了電話。

　　隨后，記者聯(lián)系到對黃山雅適處以罰款的監(jiān)管部門，一名監(jiān)管人員表示，兩份行政處罰決定書對應的是不同批次的產品，企業(yè)所召回的不符合標準產品對應的是皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-1號所顯示的產品，而對于皖藥監(jiān)械罰〔2020〕8-2號顯示不符合標準的產品，該企業(yè)是直接發(fā)起的召回，并沒有進行公示。

　　此外，記者梳理發(fā)現(xiàn)，這并不是黃山雅適第一次因生產不符合標準的醫(yī)療器械被監(jiān)管部門予以處罰。

　　2018年11月7日，黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產不符合強制性標準和不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械案（抽驗）》指出，黃山雅適因生產不符合強制性標準和不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械，被黃山市當?shù)乇O(jiān)管部門處以罰款。

　　2020年3月12日，黃山市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的《黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司生產不符合強制性標準的醫(yī)療器械案》指出，黃山雅適因生產不符合強制性標準的醫(yī)療器械，被黃山市市場監(jiān)督管理局沒收不符合強制性標準的小型醫(yī)用制氧機2臺，并處以罰款。

　　企查查官網(wǎng)顯示，黃山雅適成立于2014年，注冊資本為2000萬元，經營范圍包含：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、家用電器、通用零部件、泵、閥門、壓縮機等。

(責任編輯：張可欣)