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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。該指導(dǎo)原則主要適用于具有中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥復(fù)方制劑，包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，旨在規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥申報(bào)。

　　該指導(dǎo)原則系在加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系的要求下按照《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》組織撰寫，針對(duì)具有中醫(yī)理論和人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥復(fù)方制劑細(xì)化了中醫(yī)藥理論申報(bào)資料要求。在起草過(guò)程中，藥審中心研究并吸納行業(yè)專家和企業(yè)的反饋意見(jiàn)，并定向征求了包括院士、國(guó)醫(yī)大師在內(nèi)的12位臨床專家的意見(jiàn)。

　　該指導(dǎo)原則含處方組成及功能主治簡(jiǎn)述、中醫(yī)藥理論對(duì)主治病癥的基本認(rèn)識(shí)、擬定處方的中醫(yī)藥理論、處方功能主治確定的理論依據(jù)、處方安全性分析、和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較等內(nèi)容。

　　其中強(qiáng)調(diào)，應(yīng)明確處方來(lái)源，并簡(jiǎn)要說(shuō)明處方藥味、處方藥量、劑型、適用人群、用法用量及療程等的演變情況及依據(jù)。對(duì)于來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)闡明處方源流，對(duì)比申報(bào)處方在病因病機(jī)、治則治法、主治、藥味、劑量等方面與原方的一致性，并給出相應(yīng)的考據(jù)內(nèi)容。對(duì)于基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑，除上述基本要求外，還應(yīng)重點(diǎn)闡述加減化裁的具體理由與依據(jù)；如來(lái)源于多個(gè)經(jīng)典名方，還應(yīng)闡述其組合使用的緣由。

(責(zé)任編輯：張可欣)