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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 新材料、新設備、新工藝的日新月異，強力推動醫(yī)療器械企業(yè)不斷創(chuàng)新，而迭代發(fā)展使醫(yī)療器械企業(yè)在產品上市后變更的需求更多樣化、高頻化。為強化我國醫(yī)療器械企業(yè)整體競爭力，今年全國兩會期間，全國政協(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華建議，盡快出臺醫(yī)療器械產品上市后變更管理的系統(tǒng)性指導文件。

　　現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)及部門規(guī)章雖基本能夠滿足醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門要求，但在常兆華看來，仍存在銜接不完善、產品變更類型界定不清晰等問題。

　　“在落實‘四個最嚴’要求前提下，盡快出臺醫(yī)療器械產品上市后變更管理的系統(tǒng)性指導文件，進一步明確和細化管理的流程及時限，可以提高我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新鏈的整體效能?！背Ｕ兹A呼吁。

　　為此，常兆華建議，參照國際規(guī)范，進一步明確醫(yī)療器械產品獲批上市后變更的規(guī)定，清晰列明并界定醫(yī)療器械注冊人、生產地址、生產工藝、原材料、標簽、包裝等變更的定義、變更的路徑；明確各級藥監(jiān)部門職責和管理流程、溝通咨詢路徑及時限，制定醫(yī)療器械變更分類原則、變更事項清單等指南性文件。

　　“建議國家藥監(jiān)部門制定法律法規(guī)，進一步明確醫(yī)療器械企業(yè)作為醫(yī)療器械產品獲批上市后變更管理的責任主體。”常兆華認為，各級藥監(jiān)部門還應該加強對醫(yī)療器械企業(yè)上市后變更的監(jiān)督管理；同時，在對法規(guī)制度建設不斷完善、持續(xù)深化制度改革過程中，進一步加強法規(guī)宣傳與解讀，確保醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保相關部門對相關法規(guī)的認識與落實一致。

(責任編輯：張可欣)