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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 當前，面對藥品監(jiān)管的新形勢、新情況、新任務，充分發(fā)揮藥品抽檢工作的技術(shù)支撐作用，是藥品監(jiān)管部門開展科學有效監(jiān)管決策的重要手段。在抽驗過程中，除按照國家藥品標準檢驗外，針對處方、原輔料、生產(chǎn)工藝等可能影響藥品質(zhì)量的相關因素進行深入分析研究即開展探索性研究，是落實藥品風險管理、全面提升藥品質(zhì)量的有效措施。

　　山西省藥監(jiān)局在加強監(jiān)管和服務企業(yè)的基礎上，對國家藥監(jiān)局通報的探索性研究結(jié)果開展風險研判，要求企業(yè)落實質(zhì)量意識和主體責任，對相關問題進行排查、分析和驗證，采取必要的質(zhì)量提升或改進措施，持續(xù)提高藥品質(zhì)量管理水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　堅持問題導向，提高監(jiān)管靶向性

　　2020年，山西省藥監(jiān)局接到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品質(zhì)量提示函》和《調(diào)查處理函》共12份，提示的風險點主要有兩方面：一是原料質(zhì)量風險，主要集中在原料摻雜摻偽和重金屬超標；二是生產(chǎn)控制風險，主要涉及投料不足、清場不嚴和工藝缺陷。

　　山西省藥監(jiān)局根據(jù)提示的風險點，積極與承檢機構(gòu)聯(lián)系，了解探索性研究的背景和目的，結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和違法違規(guī)情況分析研判，確定風險排查方向和重點。一方面，加強同企業(yè)的深入溝通，掌握風險藥品的原料購進、生產(chǎn)過程、工藝參數(shù)、內(nèi)控標準等情況，針對風險點和企業(yè)共同研究確定自查重點和方向，以及排查控制措施；另一方面，實施精準監(jiān)管、分類處置，將涉及生產(chǎn)企業(yè)列入年度跟蹤檢查名單，開展有因檢查，對《調(diào)查處理函》重在調(diào)查核實，對查實的違法違規(guī)行為依法嚴肅處理，對《藥品質(zhì)量提示函》重在識別風險、有效控制、規(guī)范生產(chǎn)，提高企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理水平。

　　探索性研究提示的風險充分體現(xiàn)了問題導向原則，為檢查、監(jiān)測、稽查等監(jiān)管工作提供了非常有價值的線索，有力發(fā)揮了檢監(jiān)結(jié)合的靶向作用，防控了風險隱患，促進了企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。

　　排查風險隱患，提升質(zhì)量管控水平

　　按照山西省藥監(jiān)局要求，相關生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)探索性研究提示的風險點和確定的調(diào)查方向和排查重點，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量標準兩方面有針對性地開展風險排查，深入查找藥品質(zhì)量安全隱患，并采取有效措施控制和防范。

　　在質(zhì)量控制方面，做好風險溝通，要求企業(yè)主動聯(lián)系承檢機構(gòu)，確定檢驗方法、判定標準，并和企業(yè)目前的檢驗方法和藥典標準進行比對，從方法學的角度尋找差距；同時做到有效識別，對涉及藥品的留樣按照探索性研究的方法進行檢驗，原料存在風險的，對使用該原料的所有制劑產(chǎn)品進行逐一檢驗，進一步查找問題，確定風險。

　　在生產(chǎn)管理方面，對涉及批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程開展深入自查，從生產(chǎn)指令下達、原料出庫領取、稱量投料等全過程檢查，對生產(chǎn)工藝造成的質(zhì)量風險進行改進、優(yōu)化并驗證。經(jīng)風險排查確定藥品有質(zhì)量安全問題的，生產(chǎn)企業(yè)采取覆蓋相關品種、實施全面召回、增加內(nèi)控標準、優(yōu)化工藝參數(shù)、修訂質(zhì)量文件等措施有效防控風險。如，國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品質(zhì)量提示函》中的“小兒咳喘靈顆?！鄙婕吧轿骱拓S大來藥業(yè)有限公司和天圣制藥集團山西有限公司，經(jīng)蘇州藥檢中心按探索性研究新建的小兒咳喘靈制劑中山銀花成份的檢測方法，檢驗灰氈毛忍冬皂苷乙結(jié)果不符合承檢機構(gòu)自擬標準，提示可能存在企業(yè)驗收環(huán)節(jié)把關不嚴或金銀花摻混山銀花等原因。

　　針對這項風險提示，山西省藥監(jiān)局按照風險管理原則從五個方面開展風險排查控制工作——

　　一是進行分析研判，國家藥監(jiān)局同時下發(fā)的提示函為兩家企業(yè)的相同品種，提示問題也是一致，初步判斷為原料問題。

　　二是與企業(yè)現(xiàn)場溝通交流，從采購、驗收、檢驗等共同分析可能出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，制定排查方案。

　　三是針對風險進行系統(tǒng)性排查，第一時間聯(lián)系承檢機構(gòu)確定檢驗方法，組織企業(yè)對使用金銀花原料的所有品種從原料購進驗收、生產(chǎn)過程控制和成品檢驗出庫按照企業(yè)現(xiàn)行體系進行全面排查，要求企業(yè)按照蘇州藥檢中心提供的方法對原料和成品開展檢驗。經(jīng)排查檢驗，綜合分析確定部分原料金銀花藥材里混有山銀花。

　　四是制定整改措施，要求企業(yè)修訂內(nèi)控標準，做好供應商審計，并對上市產(chǎn)品進行跟蹤調(diào)查，對穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和年度產(chǎn)品回顧進行匯總分析。

　　五是組織進行有因跟蹤檢查，確定企業(yè)風險控制措施是否合適，該項風險是否得到有效控制，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)改進，不斷提升質(zhì)量管理水平。

　　防控系統(tǒng)風險，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　為及時防控藥品質(zhì)量安全風險，科學有效實施監(jiān)督管理，山西省藥監(jiān)局制定了《山西省藥品質(zhì)量安全風險研判會商制度》，規(guī)定藥品安全風險信息的來源、風險研判的方式、頻次和事權(quán)、風險研判會商的程序及風險防范控制措施和落實等。

　　該局針對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、國家藥監(jiān)局探索性研究以及不良反應監(jiān)測等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)和提示的藥品質(zhì)量風險，組織相關領域的專家、審核查驗中心、不良反應中心和藥檢所，以及相關生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量風險控制研討。該局先后以蜂蜜、紅花注射液、舒血寧注射液、中藥飲片的質(zhì)量風險控制為主題，從藥品原輔料供應商選擇、內(nèi)控質(zhì)量標準、關鍵工藝參數(shù)以及質(zhì)量控制措施等方面的經(jīng)驗、做法、出現(xiàn)的問題等方面進行交流，根據(jù)研討形成的意見和共識，下發(fā)《藥品質(zhì)量風險提示函》。通過研討，進一步提高了企業(yè)質(zhì)量風險控制意識，強化了企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任落實。

　　實踐證明，探索性研究是提升藥品質(zhì)量標準、提高企業(yè)管理水平的有效途徑，也是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，對促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮了越來越不可替代的作用。據(jù)了解，下一步，山西省藥監(jiān)局將進一步加強與藥檢機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的互動和溝通，將探索性研究中的新技術(shù)、新方法、新成果及時反饋給企業(yè)，使探索性研究成果發(fā)揮最大效能，更好地保障公眾用藥安全有效。（山西省藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：宋佳薇)