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人工晶狀體獲批上市

  • 2023-04-20 10:58
  • 作者:
  • 來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  4月20日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《人工晶狀體獲批上市》。全文如下。


人工晶狀體獲批上市


  近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了Alcon Laboratories, Incorporated(美國愛爾康公司)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工晶狀體”進(jìn)口注冊申請。


  該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體,采用專利波前塑形技術(shù),可較為充分的利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線,同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應(yīng)。


  該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光<1.00D且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者,一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦深來減輕老視對(duì)患者近視力、中視力及遠(yuǎn)視力的影響,在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下,擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍,降低患者對(duì)眼鏡的依賴。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。


  藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


附件.docx


(責(zé)任編輯:常靖婕)

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