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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 9月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2026年3月1日起施行?！兑?guī)定》共七章55條，立足中藥生產(chǎn)實際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗，聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，著力細化要求、優(yōu)化舉措，在加強監(jiān)管、提升質(zhì)量的基礎上合理減輕企業(yè)負擔，推進符合中醫(yī)藥特點的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設。

　　《規(guī)定》適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等生產(chǎn)及監(jiān)督管理，在明確基本原則的基礎上，規(guī)定了各類產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管以及長期未生產(chǎn)藥品恢復生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、信息化追溯、藥物警戒及生產(chǎn)改造升級等方面的基本要求，并圍繞質(zhì)量管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)督管理進一步作出規(guī)定。

　　《規(guī)定》突出強調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價和風險控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)、全過程質(zhì)量控制，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型。

　　《規(guī)定》質(zhì)量管理章節(jié)涉及藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和中藥生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)人員配備、內(nèi)控標準和標準提高、穩(wěn)定性考察、豁免檢驗、委托檢驗、質(zhì)量回顧等方面，既強化內(nèi)部質(zhì)量控制，促進質(zhì)量管理能力提升，也允許在風險管理的基礎上豁免檢驗、共享檢驗結(jié)果、共用檢驗設備。

　　《規(guī)定》著重細化原料用中藥材管理要求，涵蓋中藥材從采購到使用的全鏈條管理。其中明確持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對所采購的中藥材開展質(zhì)量評估，保證符合藥用要求，保證基原準確、來源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉儲規(guī)范。鼓勵使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材。

　　在生產(chǎn)過程控制方面，《規(guī)定》重點針對生產(chǎn)投料和原料質(zhì)量均一化處理、中藥提取浸膏偏差控制、異地和共用車間管理、溶劑回收及藥渣廢料處置等明確要求。按照《規(guī)定》，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照相關(guān)指導原則，開展研究論證，制定操作規(guī)程，對原料進行質(zhì)量均一化處理后投料。針對中藥提取浸膏收率存在偏差、超出收率范圍，《規(guī)定》提出解決措施。

　　監(jiān)督管理方面，《規(guī)定》對異地和共用車間發(fā)證及管理，根據(jù)企業(yè)風險等級實施差異化、精準化監(jiān)管，跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管等作出系統(tǒng)安排，回應了地方藥品監(jiān)管部門在實踐中面臨的難題，提升監(jiān)管協(xié)同性。

(責任編輯：宋莉)