器審中心公布HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則等4項指導原則
12月15日,國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則等4項指導原則的通告,全文如下。
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則等4項指導原則的通告
(2025年第29號)
為進一步規(guī)范HLA-B*27基因檢測試劑等產(chǎn)品的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導原則
2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則
3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則
4.藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價技術(shù)審查指導原則
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2025年12月12日
結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則.docx
藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價技術(shù)審查指導原則.docx
(責任編輯:王宇婧)
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