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　　12月15日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則等4項指導(dǎo)原則的通告，全文如下。

　　國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則等4項指導(dǎo)原則的通告

（2025年第29號）

　　為進(jìn)一步規(guī)范HLA-B*27基因檢測試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等4項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.HLA-B*27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

　         　2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則

　　         3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則

　　         4.藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2025年12月12日

HLA-B*27 基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則.docx

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則.docx

結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則.docx

藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

(責(zé)任編輯：王宇婧)