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國(guó)家藥監(jiān)局公布適用《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則

  • 2025-12-24 16:28
  • 作者:
  • 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  12月24日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于適用《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告,全文如下。


國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告

(2025年第125號(hào))


  為持續(xù)推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,經(jīng)研究,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E6(R3):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱E6(R3)指導(dǎo)原則)?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:


  一、自2026年3月31日后實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn),均適用E6(R3)指導(dǎo)原則。


  二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。


  特此公告。


  國(guó)家藥監(jiān)局

  2025年12月22日


(責(zé)任編輯:宋莉)

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