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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗中應用貝葉斯外部信息借用方法的指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），旨在進一步推進貝葉斯統(tǒng)計作為新工具、新方法的落地實施，規(guī)范貝葉斯外部信息借用方法在臨床研究中應用的技術要求。

　　貝葉斯方法是基于貝葉斯定理，將先驗信息與觀測數據整合，通過定量計算得到后驗分布再進行推斷的統(tǒng)計學方法。在臨床試驗中，貝葉斯方法可以高效地利用已有信息，對于提高藥物研發(fā)效率和縮短研發(fā)周期具有重要作用和意義。目前貝葉斯方法在臨床試驗中已有較為廣泛的應用，《指導原則》的適用范圍是以貝葉斯方法作為主要分析方法的關鍵性臨床試驗，通常作為主要證據支持藥物上市。

　　貝葉斯方法在臨床試驗中所涉及的方法多樣且復雜，《指導原則》主要關注貝葉斯外部信息借用方法的應用，重點闡述了應開展的適用性評估內容，以及具體試驗設計和統(tǒng)計分析建議、模擬技術要求，并且介紹了貝葉斯框架下統(tǒng)計分析結果的臨床解讀和綜合評價。

　　《指導原則》還說明了不同情形下溝通交流的要求。目前應用貝葉斯外部信息借用方法的臨床試驗涉及三種溝通交流情形，第一種情形是通過溝通交流對臨床試驗方案及相關統(tǒng)計分析計劃、模擬計劃達成一致意見，第二種情形是藥物臨床試驗期間方案變更的溝通交流，第三種情形是新藥上市許可申請前溝通交流?！吨笇г瓌t》指出，臨床試驗中涉及貝葉斯相關設計因素的變更，例如先驗信息來源的變更、信息借用量的變更、統(tǒng)計分析方法的變更等，均屬于實質性變更。申辦者應說明變更原因，并提交充分模擬結果。

(責任編輯：常靖婕)