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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 1月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《多糖結(jié)合疫苗核磁共振研究的技術(shù)考慮（試行）》（以下簡稱《技術(shù)考慮》），就核磁共振技術(shù)在多糖結(jié)合疫苗應(yīng)用中的共性問題和常見問題提出建議，推動該技術(shù)的落地、應(yīng)用和實施。

　　核磁共振技術(shù)是多糖結(jié)合疫苗研發(fā)有力的分析技術(shù)手段之一，但存在較高分析難度。隨著核磁共振技術(shù)在多糖結(jié)合疫苗研發(fā)過程和上市產(chǎn)品中的廣泛應(yīng)用，出現(xiàn)了諸多共性問題和方法學(xué)挑戰(zhàn)，此外，不同企業(yè)對該方法的理解和使用存在較大差異，《技術(shù)考慮》因此而制定，闡述了核磁共振技術(shù)在多糖結(jié)合疫苗研究中的基本原則和關(guān)鍵操作步驟的技術(shù)要點。

　　《技術(shù)考慮》介紹，核磁共振技術(shù)可用于從精制多糖到多糖蛋白結(jié)合物原液的全過程產(chǎn)物的表征和分析；總結(jié)了核磁共振技術(shù)在多糖結(jié)合疫苗不同生產(chǎn)階段中的應(yīng)用，并進一步闡述核磁共振技術(shù)在多糖結(jié)合疫苗質(zhì)量研究中的關(guān)注點，涉及多糖結(jié)構(gòu)解析、鑒別試驗、多糖含量檢測、特異糖單元或特異基團含量檢測、多糖修飾度檢測、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)鑒別和定量、工藝相關(guān)雜質(zhì)鑒別和定量等方面。

　　《技術(shù)考慮》介紹了核磁共振分析的一般流程，明確儀器設(shè)備、內(nèi)標(biāo)物、樣品制備、譜圖分析等相關(guān)要點及要求。例如，在儀器設(shè)備方面，指出應(yīng)根據(jù)檢測目的選擇和優(yōu)化檢測參數(shù)，對實驗參數(shù)優(yōu)化提出具體建議。在樣品方面，除介紹不同分析目的中對樣品處理方式的關(guān)注點，也提醒還需關(guān)注不同預(yù)處理方式對產(chǎn)物分析結(jié)果可能產(chǎn)生的影響。

　　對于檢測報告，《技術(shù)考慮》指出，核磁共振檢測報告應(yīng)符合檢測報告的一般要求，需能體現(xiàn)完整的譜圖分析過程。對于定量分析，應(yīng)提供完整的計算過程。《技術(shù)考慮》還分別明確了定性分析、定量分析測試結(jié)果部分應(yīng)包括的內(nèi)容。

　　《技術(shù)考慮》所指的多糖特指細菌莢膜多糖。含脂多糖的多糖結(jié)合疫苗可根據(jù)產(chǎn)品特性及其適用性參考《技術(shù)考慮》。

(責(zé)任編輯：常靖婕)