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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 1月28日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》闡述化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究過程中的關(guān)注點(diǎn)及一般原則，涉及的晶型包括無水物、水合物、溶劑合物和無定型等。

　　《指導(dǎo)原則》指出，申請人應(yīng)重視藥物晶型的研究，參照國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q6A、Q8、Q9、Q10、Q11等指導(dǎo)原則，基于風(fēng)險(xiǎn)評估的理念，運(yùn)用科學(xué)方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，對藥物可能存在的多晶型進(jìn)行篩選，選擇優(yōu)勢晶型，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，合理制定原料藥和制劑的晶型控制策略。《指導(dǎo)原則》建議，通常采用熱力學(xué)穩(wěn)定的晶型進(jìn)行藥物開發(fā)，避免采用混晶或在生產(chǎn)、貯藏期間形成混晶。如選擇亞穩(wěn)態(tài)晶型作為開發(fā)晶型，需特別關(guān)注藥物晶型的穩(wěn)定性，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┍苊赓A藏期間的晶型轉(zhuǎn)變。

　　《指導(dǎo)原則》提出，如臨床試驗(yàn)期間發(fā)生變更，申請人應(yīng)參照《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，評估原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方工藝、貯藏條件、包裝系統(tǒng)等變更對藥物晶型的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估開展相關(guān)研究。

　　《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步介紹晶型的選擇與表征的關(guān)注點(diǎn)，并從原料藥的晶型控制、制劑中的藥物晶型控制方面詳細(xì)闡述考慮要點(diǎn)。

　　據(jù)悉，晶型是指固體物質(zhì)在分子、離子層面的排列堆積形式。藥物的不同晶型可具有不同的物理和化學(xué)性質(zhì)，可能影響藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?；瘜W(xué)藥品創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，對創(chuàng)新藥的開發(fā)具有重要意義。

(責(zé)任編輯：常靖婕)