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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 今年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)朱同玉建議，建立非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度，從制度建設(shè)保障患者安全，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　“藥械全生命周期嚴(yán)重不良事件補(bǔ)償制度及風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度的缺失制約了藥械研發(fā)、注冊(cè)審批及上市后的實(shí)際應(yīng)用推廣，也不利于創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用中的醫(yī)患關(guān)系?！敝焱裎瘑T指出，對(duì)于臨床試驗(yàn)階段，非預(yù)期嚴(yán)重不良事件可能導(dǎo)致創(chuàng)新藥械公司的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目暫停甚至中斷，也可能因補(bǔ)償不及時(shí)影響患者的持續(xù)治療；對(duì)于上市后階段，嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，由于合法合規(guī)的補(bǔ)償救濟(jì)渠道不暢，醫(yī)務(wù)人員和患者被動(dòng)陷入糾紛等現(xiàn)象較為普遍。

　　朱同玉委員建議，將疫苗管理法中采用保險(xiǎn)模式化解預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛的相關(guān)政策探索擴(kuò)展到全藥械領(lǐng)域，建立適合我國(guó)國(guó)情和社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度，并建議由相關(guān)部門主導(dǎo)建立分層次的非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件的損害補(bǔ)償制度和風(fēng)險(xiǎn)治理體系。

　　對(duì)于如何推進(jìn)完善風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度，朱同玉委員建議，建立藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)和治理委員會(huì)，指導(dǎo)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等共同完善相關(guān)檢測(cè)、評(píng)價(jià)和補(bǔ)償制度，撰寫與執(zhí)行相關(guān)指南，優(yōu)化程序等。

(責(zé)任編輯：常靖婕)