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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者張一 蔣紅瑜） “2024年和2025年，我都提出了加快罕見醫(yī)療器械審評審批的建議，得到了國家藥監(jiān)局的積極回應(yīng)。在他們的推動下，已有產(chǎn)品獲批上市。對于這樣的‘回復(fù)’，我非常滿意。”全國人大代表、山東省眼科醫(yī)院院長史偉云的喜悅之情溢于言表。

　　“罕見醫(yī)療器械”指的是，并非用于治療罕見病，適用患者極少但在臨床治療上又必不可少的醫(yī)療器械。由于其常難以符合“臨床急需”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，因此通常無法按照優(yōu)先審評審批程序予以審批。加之市場空間不大，所以企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的意愿不強(qiáng)，更進(jìn)一步阻礙了罕見醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。

　　據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局對史偉云提的建議高度重視，不僅積極研究相關(guān)政策，還用實(shí)際行動加快相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程?！拔覀儓F(tuán)隊(duì)研制的角膜保存液在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)都得到了國家和地方藥監(jiān)部門的指導(dǎo)和幫扶。最終，該產(chǎn)品于2025年6月獲批上市，成為我國首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的角膜保存產(chǎn)品?！笔穫ピ普f。

　　在史偉云看來，該產(chǎn)品上市，不僅能提高角膜供體利用率，還可以提高大眾捐獻(xiàn)角膜的積極性，將幫助更多的角膜盲患者重獲光明。據(jù)了解，截至目前，角膜保存液已在全國50多家醫(yī)院投入使用。

　　除了參與角膜保存液的研發(fā)，2025年，史偉云大部分時間都在門診一線?？吹矫恳粋€患者的難處時，他腦子里總會閃過“這個問題能不能解決”的念頭，那些沒有時間落筆卻一直縈繞在心的思考，成為他履職盡責(zé)的焦點(diǎn)。

　　“我也會經(jīng)常和同行討論現(xiàn)在臨床上還存在哪些問題，該怎么解決。我的兩會建議就是從這些一手交流中打磨出來的?！笔穫ピ票硎尽?/p>

　　在臨床一線的觀察和與同行的探討中，有一個問題讓他尤為揪心，也被反復(fù)提及——角膜盲患者數(shù)量較為龐大，而每年能重見光明的人卻不多。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前我國角膜盲患者有近400萬人，但每年通過角膜移植手術(shù)復(fù)明的患者僅有1萬人左右。角膜盲患者主要是因?yàn)楦腥拘约膊?、外傷與創(chuàng)傷、遺傳、眼表疾病與手術(shù)后遺癥等各種原因?qū)е碌慕悄?yán)重?fù)p傷，使得光線無法正常進(jìn)入眼內(nèi)。

　　如何才能更好地幫助患者？史偉云介紹，當(dāng)前我國角膜供體資源仍存在嚴(yán)重短缺，現(xiàn)有人工角膜替代產(chǎn)品在適應(yīng)證、臨床效果上仍存在局限，難以滿足不同類型角膜盲患者的多樣化臨床需求。未來需進(jìn)一步推動醫(yī)工交叉融合，鼓勵并推動企業(yè)研發(fā)多元化的人工角膜產(chǎn)品。

　　“此外，在不斷加強(qiáng)用眼衛(wèi)生科普宣傳的同時，我們還需要加強(qiáng)宣傳教育和社會支持，提高公眾的捐獻(xiàn)意識?！痹诮衲耆珖鴥蓵陂g，史偉云計(jì)劃圍繞上述方面提建議，為幫助角膜盲患者發(fā)聲。

　　今年是史偉云當(dāng)選全國人大代表的第九年，在這九年間，他持續(xù)為解決困擾“小小眼睛”的問題建言獻(xiàn)策，用行動踐行堅(jiān)持不懈的履職擔(dān)當(dāng)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)