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　　本報(bào)訊  近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出公告，明確了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回品種重新申報(bào)有關(guān)事宜。

　　公告明確，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查后申請(qǐng)撤回，是指撤回本次生產(chǎn)或進(jìn)口的注冊(cè)申請(qǐng)，而不是僅撤回其中的一部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料；共用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的多個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，若共用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在問題而撤回注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)一并予以撤回；原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的，若制劑的注冊(cè)申請(qǐng)全部撤回，原料藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)一并撤回。注冊(cè)申請(qǐng)撤回后，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人擬重新開展或者補(bǔ)充完善臨床試驗(yàn)的，原藥物臨床試驗(yàn)批件繼續(xù)有效。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人重新開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在第一例受試者入組前在總局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)按要求完成開展試驗(yàn)前的所有信息登記。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)存在虛假受試對(duì)象（如虛假的試驗(yàn)用藥和受試者等）、與安全性或有效性評(píng)價(jià)相關(guān)的虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如非受試者本人的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）、擅自修改或瞞報(bào)安全性或有效性評(píng)價(jià)相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可溯源問題的，在撤回注冊(cè)申請(qǐng)后如重新申報(bào)，應(yīng)當(dāng)重新開展臨床試驗(yàn)。

　　對(duì)于新藥多中心臨床試驗(yàn)，總局重點(diǎn)審查臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性完整性，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)原始資料應(yīng)當(dāng)記錄明確且可以溯源，不規(guī)范的允許完善，將按照以下原則對(duì)補(bǔ)充完善情況進(jìn)行評(píng)估：對(duì)于次要療效指標(biāo)和安全性數(shù)據(jù)基于原始記錄的補(bǔ)充完善可以考慮接受；觀察指標(biāo)中有實(shí)際發(fā)生的脫落/缺失數(shù)據(jù)，應(yīng)采用保守方法進(jìn)行分析，且其比例不應(yīng)影響評(píng)估結(jié)論穩(wěn)健性的可以考慮接受；對(duì)于結(jié)論是非劣/等效的試驗(yàn)，未控制影響療效評(píng)價(jià)的合并治療因素或有此方面數(shù)據(jù)遺漏的不予接受；對(duì)于揭盲后調(diào)整試驗(yàn)主要指標(biāo)、關(guān)鍵參數(shù)及其統(tǒng)計(jì)分析方法的不予接受；對(duì)于揭盲后修改病例納入、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)的不予接受；剔除病例必須按照揭盲前臨床試驗(yàn)方案事先確定的剔除標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，隨意剔除的不予接受；如發(fā)現(xiàn)個(gè)別中心不能保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，僅剔除個(gè)別病例的不予接受，剔除整個(gè)中心的可以考慮接受；對(duì)于數(shù)據(jù)剔除前后結(jié)論不一致的不予接受；對(duì)于重新申報(bào)前后結(jié)論不一致的不予接受。

　　公告指出，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)后重新申報(bào)，對(duì)于化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)符合新的注冊(cè)分類要求，對(duì)于仿制藥應(yīng)當(dāng)符合與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到要求的應(yīng)當(dāng)重新開展臨床試驗(yàn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人撤回注冊(cè)申請(qǐng)后重新申報(bào)的，應(yīng)對(duì)重新開展或者補(bǔ)充完善臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)說明。重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)按照新申請(qǐng)繳納費(fèi)用、進(jìn)行審評(píng)審批。（國 訊）

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