亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

        本報訊  近日，陜西省食品藥品監(jiān)管局出臺了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理細則》（以下簡稱《細則》），明確自2017年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如有涉嫌嚴重違法違規(guī)或近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等情形的，省級或市級食品藥品監(jiān)管局應及時對其組織飛行檢查。

        《細則》明確，分類分級管理是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。

        《細則》要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重安全隱患、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次投訴舉報或媒體曝光、信用等級評定為失信企業(yè)等4種情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談；企業(yè)有投訴舉報以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患、涉嫌嚴重違法違規(guī)、近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等7種情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查。

        據(jù)陜西省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人介紹，食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。對檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，確保群眾用械安全。（張偉峰  魏濤  賀一辰）

(責任編輯：)