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《中國藥典》(2015年版)二部品種“奧沙利鉑”標準勘誤

  • 2018-09-04 09:35
  • 作者:落楠
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報

  近日,國家藥典委員會勘誤《中國藥典》(2015年版)二部品種“奧沙利鉑”標準,并請相關企業(yè)遵照執(zhí)行。


  國家藥典委員會經(jīng)核查,對“奧沙利鉑”標準“環(huán)己二胺二水合鉑(雜質Ⅰ)”檢查項做出如下更正:


  一是“精密量取對照品溶液(1)3ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(2)”應更正為“精密量取對照品溶液(1)5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(2)。精密量取對照品溶液(2)3ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液” 。


  二是“對照品溶液(2)的色譜圖中雜質Ⅰ峰的信噪比不小于10”應更正為“靈敏度溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰的信噪比不小于10”。


  三是“按外標法以峰面積計算,不得過0.1%”,應更正為“按外標法以峰面積計算,結果乘以0.797,不得過0.1%”。


  “奧沙利鉑”為第3代鉑類抗癌藥。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,目前我國有揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團恒欣藥業(yè)有限公司等20家企業(yè)持有“奧沙利鉑”原料藥批準文號。(記者 落楠)


(責任編輯:)

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