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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡稱天津市器檢中心）順利通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）擴(kuò)項(xiàng)變更合一評審，檢驗(yàn)檢測能力與資質(zhì)范圍再上新臺階。

　　2025年11月22日至23日，CNAS評審組一行10人對天津市器檢中心開展現(xiàn)場評審。評審組通過聽取中心實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理體系運(yùn)行匯報(bào)、核查實(shí)驗(yàn)設(shè)備與環(huán)境條件、調(diào)閱儀器設(shè)備檔案、審核檢測方法、現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人等方式，對中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行、技術(shù)能力與管理規(guī)范性進(jìn)行全面審核。

　　經(jīng)嚴(yán)格評審，專家組一致認(rèn)為：天津市器檢中心質(zhì)量體系文件完備、質(zhì)量控制措施到位、實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)督有效，符合相關(guān)認(rèn)可與認(rèn)定要求，同意通過本次擴(kuò)項(xiàng)變更合一評審。

　　2026年1月29日，天津市器檢中心正式獲得評審批復(fù)。截至目前，中心CNAS認(rèn)可承檢項(xiàng)目達(dá)1654項(xiàng)，其中無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑619項(xiàng)、有源醫(yī)療器械711項(xiàng)、電磁兼容163項(xiàng)、制藥機(jī)械161項(xiàng)；CMA資質(zhì)認(rèn)定承檢項(xiàng)目達(dá)1171項(xiàng)，其中無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑487項(xiàng)、有源醫(yī)療器械500項(xiàng)、電磁兼容25項(xiàng)、制藥機(jī)械159項(xiàng)。

　　此次擴(kuò)項(xiàng)變更評審?fù)ㄟ^，進(jìn)一步完善了天津市器檢中心在醫(yī)療器械全領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測能力，為保障公眾用械安全有效、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。（楊菲）

(責(zé)任編輯：宋莉)