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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 陸悅 報道  藥品信息化追溯體系建設穩(wěn)步推進中。10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)共同建立覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整的、系統(tǒng)性的指導意見。

       《意見》提出，要加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享。明確要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段協(xié)同建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應實現(xiàn)全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

       《意見》發(fā)布后，本報記者在第一時間請相關專業(yè)人士提煉《意見》精華，解讀《意見》亮點。業(yè)內(nèi)人士認為，《意見》是對藥品信息化追溯體系的頂層設計，體現(xiàn)了其建設的總體布局和實施思路，是藥品信息化追溯體系建設中重要的里程碑。 

政企分工 各承其責

     “《意見》對各級監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位各方在藥品追溯體系中承擔的責任均給予了明確。”國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關負責人介紹：在《意見》中，國家藥監(jiān)局的責任是規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設導則，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準；并建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。省級藥品監(jiān)督管理部門的責任，是依照相關法律、法規(guī)與標準，結合行政區(qū)域實際情況，制定具體措施，明確各級責任。地方市場監(jiān)督管理部門，則應對建立信息化追溯系統(tǒng)情況加強監(jiān)督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。

       藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務?！兑庖姟访鞔_了藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，履行藥品信息化追溯管理責任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品經(jīng)營、使用單位則要積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。

      “《藥品管理法》修正草案中提出藥品上市許可持有人對藥品質量的全面負責，也明確了藥品質量安全追溯要求。《意見》的內(nèi)容體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂思路。”中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長高慶輝表示，建立一個基于國際標準的追溯體系，需要藥品供應鏈各參與方的決策和投入，需要政府有明確的方向，并承擔起對未來的追溯體系頂層設計、引導和支持供應鏈各相關方的責任?！兑庖姟返陌l(fā)布，有利于企業(yè)更好地明晰自己的主體責任，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

       《意見》還要求：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。而藥品批發(fā)、零售企業(yè)則要在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，則應繼續(xù)提供追溯信息，或保存銷售記錄明細?！斑@就迫使藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)對渠道中的下游企業(yè)實施一定的監(jiān)督，有利于提升藥品質量安全水平?！备邞c輝表示。

 一物一碼 統(tǒng)一標準

       《意見》中提出了“一物一碼，物碼同追”的指導思想，即每個藥品的最小包裝單元上都具有唯一性的身份編碼，通過編碼將企業(yè)、流通、消費者聯(lián)通起來。早在2005年，中國即開始推行藥品電子監(jiān)管碼，不少企業(yè)已按照“一物一碼”的標準建立了藥品追溯體系。高慶輝表示，目前國際上已有60多個國家已經(jīng)出臺或正在研究起草藥品追溯的相關法律法規(guī)，WHO和APEC等國際組織都對藥品追溯有指南文件，實現(xiàn)藥品信息化追溯是行業(yè)發(fā)展趨勢。中國作為全球制藥大國、ICH成員，藥品國際供應鏈的參與者，“一物一碼”體現(xiàn)了追求高標準的追溯體系的建設目標。

       據(jù)介紹，藥品追溯系統(tǒng)中將實現(xiàn)多種編碼并存，既兼容原電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用；數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自己或委托第三方建立追溯體系，對藥品追溯信息進行采集。

      “多碼并存，相互兼容，既兼顧了歷史，也借鑒了國際經(jīng)驗?！备邞c輝介紹，目前不少藥企已建立了藥品追溯體系，由于使用了不同的編碼系統(tǒng)，需要對應不同的應用平臺，不利于下游批發(fā)、零售企業(yè)的配合。因此，“現(xiàn)在急需讓現(xiàn)有的編碼遵循同一個編碼規(guī)則，也就是建立一套通行的‘世界語’?！彼硎荆幤纷匪荽a的編碼標準是整個藥品信息化追溯體系中的基礎和核心問題。《意見》中提及的制定統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，是藥品追溯體系的關鍵一步?！兑庖姟穼⒕幋a的標準化提上了議事日程，對編碼的數(shù)據(jù)交換標準進行了進一步落實，這也是業(yè)內(nèi)關注和急切盼望的。

     “編碼標準化也是我們目前最關注的問題?！币晃淮笮退幤妨魍ㄆ髽I(yè)的相關人士表示，流通企業(yè)需要對接的是數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)不同的追溯平臺，在數(shù)據(jù)采集和交換時承擔著巨大的工作量。因此企業(yè)非常期待編碼標準的出臺，“藥品追溯體系必須建，但是怎么建、用什么編碼建？《意見》的出臺給觀望中的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)指明了方向。”他表示。

       據(jù)了解，下一步，國家藥監(jiān)局將進一步明確藥品追溯體系的建設要求，細化具體實施細則。同時，按計劃向社會公告追溯的編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)交換規(guī)則等技術文件，引導行業(yè)統(tǒng)一技術標準。

       專家建議，藥品的追溯編碼應該是開放性的明碼，即標簽的信息不需要通過后臺支持即可獲得，以此可有效提升整個供應鏈的效率和質量。

 惠及患者 拓展價值

      “藥品信息化追溯體系建設的目的是保障公眾用藥安全，為此，藥品追溯的末端必須觸達患者。”高慶輝認為，藥品追溯系統(tǒng)應從藥品上市許可持有人開始到使用單位并觸達最終患者結束，形成追溯閉環(huán)，建立起藥品全生命周期的追溯體系。

       他進一步解釋，納入藥品追溯系統(tǒng)的藥品類別，絕大部分是在醫(yī)療機構銷售和使用的。醫(yī)療機構占據(jù)了藥品消費80%的份額，是完整有效的藥品追溯系統(tǒng)中不可或缺的重要環(huán)節(jié)。藥品的編碼需要考慮被醫(yī)院的HIS系統(tǒng)直接讀取，關聯(lián)患者信息。此外，藥品追溯體系還應與互聯(lián)網(wǎng)藥學服務有效銜接，并與醫(yī)療機構合理用藥、處方審核有機結合；并同步推進和完善藥品基礎數(shù)據(jù)的管理。

      “藥品追溯最終要追及患者是國際共識。不但可以提升醫(yī)療機構的藥品管理水平，還可以及時對藥品不良反應進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，出現(xiàn)藥品事故時及時追蹤到患者。”高慶輝表示。然而，大部分醫(yī)院的HIS信息系統(tǒng)均為內(nèi)網(wǎng)，接入外網(wǎng)存在技術上的風險。《意見》中提到，“地方藥品監(jiān)督管理部門應加強對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系?！币馕吨t(yī)療機構、疾控中心等也將納入追溯體系，最終能惠及患者和疫苗接種者。

       專家指出，《意見》還體現(xiàn)了社會各方廣泛參與、拓展數(shù)據(jù)價值的思路。如：《意見》提出監(jiān)管部門要創(chuàng)新工作機制，調動各方面積極性，發(fā)揮行業(yè)自律作用，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動。要加強輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品信息化追溯意識。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風險預警機制。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應用價值。

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