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2017年8月，第十一屆藥典委員會(huì)全體委員審議原則通過2020年版《中國藥典》編制大綱。鄧橋攝

　　從1953年版到正在編制中的2020年版，《中國藥典》歷經(jīng)60多年，收載品種總數(shù)從最初1953年版的531個(gè)，發(fā)展到2015年版的5608個(gè)，再到2020年版計(jì)劃的約6400個(gè)，與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個(gè)時(shí)代的發(fā)展同步，充分發(fā)揮了保障公眾用藥安全有效的"防護(hù)墻"作用，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的"導(dǎo)航儀"作用，推動(dòng)藥品科學(xué)化監(jiān)管的"基準(zhǔn)線"作用。

　　11月7日，國家藥典委員會(huì)通過網(wǎng)站發(fā)布通知，向社會(huì)各界征集2019年度國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研課題立項(xiàng)建議。8天后，國家藥典委員會(huì)公示了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內(nèi)容（第二批），包括肝素生物測(cè)定法等17個(gè)通則增修訂內(nèi)容。2020年版《中國藥典》編制工作正在緊張進(jìn)行中。

邁上新臺(tái)階  藥典標(biāo)準(zhǔn)再升級(jí)

　　藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，代表著國家藥品質(zhì)量控制能力、藥品監(jiān)管能力以及藥品檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展水平。

　　從2008年開始，我國大力推進(jìn)"提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃"，經(jīng)過2010年版和2015年版兩次藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，我國藥品質(zhì)量的可控性大幅提升。尤其是2015年版《中國藥典》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平邁上了新臺(tái)階。"2015年版《中國藥典》是藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃階段性成果的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平實(shí)現(xiàn)大幅跨越。"國家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉如是說。

　　2015年版《中國藥典》收載品種總數(shù)5608個(gè)。其中，新增品種1082個(gè)，修訂品種1134個(gè)，收載品種增幅達(dá)到23.7%。收載藥典通則共計(jì)317個(gè)，實(shí)現(xiàn)制劑通則全部整合共計(jì)38個(gè)，檢定方法通則共計(jì)240個(gè)。其中，新增檢定方法28個(gè)，整合檢定方法通則63個(gè)、修訂67個(gè)，新增指導(dǎo)原則和總論18個(gè)。藥典各部檢測(cè)方法進(jìn)行了全面整合和增修訂，在檢測(cè)技術(shù)方面廣泛借鑒了國外藥典的相關(guān)技術(shù)要求，提高了檢測(cè)的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性，進(jìn)一步完善藥品安全性、有效性控制水平。

　　2015年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的完善與提升更加契合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障公眾安全用藥的需要。例如，其中制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況進(jìn)行了規(guī)范和控制，有效遏制了中藥炮制過程中濫用或過度使用硫黃熏蒸的行為。2016年國家藥品抽檢中共抽檢18個(gè)中藥飲片2744批次樣品，其中二氧化硫殘留量不合格批次有97批次；2017年國家藥品抽檢中共抽檢15個(gè)中藥飲片2064批次樣品，其中二氧化硫殘留量不合格批次降低至11批次。

　　2015年版《中國藥典》在接軌國際標(biāo)準(zhǔn)方面也獲得進(jìn)展。如在微生物檢定方面全面實(shí)現(xiàn)了與國外藥典方法和國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）要求的統(tǒng)一協(xié)調(diào)，基于國內(nèi)外對(duì)鄰苯二甲酸酯類增塑劑的安全性越來越重視的情況，鄰苯二甲酸二乙酯也被2015年版《中國藥典》"除名"。

　　2015年版《中國藥典》在藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)方面的建設(shè)與完善更引人注目。我國常用的藥用輔料品種有500多種，過去由于標(biāo)準(zhǔn)缺失，許多藥用輔料企業(yè)無標(biāo)準(zhǔn)可循，制劑企業(yè)也無從判定藥用輔料質(zhì)量的優(yōu)劣。2015年版《中國藥典》在很大程度上解決了這一問題，不僅將藥用輔料收載品種增加至約270個(gè)，新增了相關(guān)指導(dǎo)原則，還新辟第四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料品種。中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)博士生導(dǎo)師、國家藥典委員會(huì)藥用輔料和包材委員會(huì)副主任委員涂家生教授表示，2015年版《中國藥典》全面修訂藥用輔料通則，強(qiáng)化了輔料生產(chǎn)、使用、質(zhì)量控制和適用性研究，整體提升藥用輔料的質(zhì)量和安全性要求；注重藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，以及與藥品關(guān)聯(lián)的技術(shù)要求的制定，為企業(yè)實(shí)施原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度提供了技術(shù)保障。

2017年6月，國家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉（右）與哈薩克斯坦共和國衛(wèi)生部國家藥品醫(yī)療器械及醫(yī)療設(shè)備中心藥典部主任

ArdakTulegenova教授（左）簽署中哈藥典合作備忘錄。

建設(shè)新機(jī)制  合力共制"金標(biāo)準(zhǔn)"

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)最終要服務(wù)于行業(yè)發(fā)展，因此在制定過程中需考慮產(chǎn)業(yè)的實(shí)際技術(shù)能力，而社會(huì)力量在標(biāo)準(zhǔn)化工作中的參與度則影響著藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和執(zhí)行情況。

　　長(zhǎng)期以來，標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的主要承擔(dān)單位是各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所屬檢驗(yàn)部門，鮮有企業(yè)參與。企業(yè)的缺位影響了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的進(jìn)程和藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的質(zhì)量。"我們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)提高工作中遇到的最大困難就是樣品收集和資料提供，不了解生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝，這實(shí)際上反映出企業(yè)參與度不足的問題。"上海市食品藥品檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)林梅說。

　　近年來，這一局面正在悄悄改變。國家藥典委員會(huì)采取對(duì)提供研究樣品的生產(chǎn)企業(yè)予以表揚(yáng)、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題承擔(dān)單位面向生產(chǎn)企業(yè)開放、在藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿上注明起草單位和復(fù)核單位等方式，激發(fā)社會(huì)力量參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的積極性。

　　在組織開展2015年版《中國藥典》的修訂過程中，國家藥典委員會(huì)通過網(wǎng)上公開征集意見，并將反饋意見的審議結(jié)果在網(wǎng)上公開發(fā)布，同時(shí)以召開專業(yè)委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議及專題討論會(huì)的方式，廣泛征集制藥工業(yè)界的意見和建議。盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，在確定人參農(nóng)藥殘留限度指標(biāo)的過程中，國家藥典委員會(huì)除按照程序在網(wǎng)上公示征求意見外，還多次向包括盛實(shí)百草在內(nèi)的企業(yè)征求意見。中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）的相關(guān)人士也表示，國家藥典委員會(huì)在藥典編制過程中，專門召開外資企業(yè)座談會(huì)征求意見和建議，其中部分意見已被采納。

　　除了加大企業(yè)的參與度外，國家藥典委員會(huì)還積極指導(dǎo)行業(yè)組織通過團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)引導(dǎo)從業(yè)者規(guī)范市場(chǎng)秩序。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌告訴記者，醫(yī)保商會(huì)在植物提取物和中藥材種植等方面開展了多項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，醫(yī)保商會(huì)多次與國家藥典委的專業(yè)人員進(jìn)行討論。

　　國家藥典委員會(huì)也從制度建設(shè)上為社會(huì)力量參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作暢通路徑。其在2016年啟動(dòng)了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)相關(guān)機(jī)構(gòu)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》的起草，今年7月，又邀請(qǐng)20余位來自行業(yè)組織、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表對(duì)這份文件進(jìn)行討論完善。《指導(dǎo)意見》出臺(tái)后，必將大大激發(fā)社會(huì)各界參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的積極性，從而逐步完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制。

開拓新局面  標(biāo)準(zhǔn)完善無止境

　　2017年8月29日，第十一屆國家藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體會(huì)議在北京舉行，宣告2020年版《中國藥典》編制工作全面啟動(dòng)。

　　2020年版《中國藥典》編制的總體目標(biāo)是進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平，使《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理，與國際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)，努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)"扶優(yōu)汰劣"的原則也更加鮮明。2020年版《中國藥典》編制大綱稱，要結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，"全面清理國家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。需要開展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)價(jià)"。

　　為配合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，第十一屆藥典委員會(huì)委員實(shí)現(xiàn)了"頂級(jí)配置"，增加了中國工程院院士張伯禮、中國科學(xué)院院士陳凱先、中國工程院院士曹雪濤等資深委員擔(dān)任副主任委員；來自科研機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、管理部門的專家站在各自的專業(yè)角度，為藥典標(biāo)準(zhǔn)的制修訂貢獻(xiàn)智慧；26個(gè)專業(yè)委員會(huì)的設(shè)置，是藥典標(biāo)準(zhǔn)體系豐富和完善的直接表現(xiàn)。

　　為了使藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂和行業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)，2020年版《中國藥典》在編制過程中也將更多地汲取行業(yè)智慧--來自生產(chǎn)企業(yè)的委員占第十一屆藥典委員會(huì)委員總數(shù)的9%，另有醫(yī)藥領(lǐng)域的13個(gè)行業(yè)組織作為觀察員，聆聽業(yè)界聲音。這表明產(chǎn)業(yè)界和國家藥典委員會(huì)的溝通越來越便捷，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作程度越來越深。

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成為藥典標(biāo)準(zhǔn)的來源之一。近年來，國家藥典委員會(huì)將比較薄弱的藥包材標(biāo)準(zhǔn)作為標(biāo)準(zhǔn)提升的重點(diǎn)之一，著力發(fā)揮行業(yè)組織作用，將藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為藥典標(biāo)準(zhǔn)收載的重要來源。因此，對(duì)于行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，建設(shè)完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)予以高度支持。在其建議下，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)保商會(huì)等正在籌備標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)。于志斌告訴記者，醫(yī)保商會(huì)正在與國家藥典委員會(huì)、美國藥典委共同籌備舉辦中美藥典植物藥交流會(huì)。"這個(gè)交流會(huì)暫定明年6月在上海舉行，希望借此探索中藥提取物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化路徑，并推動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)加速向國際輸出。"于志斌強(qiáng)調(diào)。

　　記者從國家藥典委員會(huì)了解到，在當(dāng)前深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的背景下，針對(duì)目前藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中存在的問題，國家藥典委員會(huì)將加速推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、藥品再注冊(cè)等工作的有機(jī)結(jié)合，將藥品監(jiān)管的相關(guān)工作成果在藥品標(biāo)準(zhǔn)提高中體現(xiàn)。

　　此外，國家藥典委員會(huì)還將積極拓展雙邊或多邊交流合作、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，促進(jìn)藥品進(jìn)出口貿(mào)易，進(jìn)一步提升中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際影響力和話語權(quán)。同時(shí)，還將加快推行藥品標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化、電子化和網(wǎng)絡(luò)化進(jìn)程，強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)作為公共產(chǎn)品服務(wù)行業(yè)和社會(huì)的功能。

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