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　　干細胞治療是目前臨床治療中最復(fù)雜、最先進的療法之一，在很多傳統(tǒng)手段無法攻克的疾病面前，干細胞療法讓患者看到了希望。近年來，全球干細胞治療技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展，各國密集發(fā)布支持性政策，陸續(xù)有產(chǎn)品獲批上市，干細胞產(chǎn)業(yè)迎來新發(fā)展。

　　基礎(chǔ)研究

　　干細胞是一類尚未完全分化，具有自我更新、高度增殖和分化潛能的細胞。根據(jù)分化潛能的大小，干細胞可分為全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞；根據(jù)所處的發(fā)育階段，干細胞可分為胚胎干細胞和成體干細胞。

　　干細胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（植入）人體，并作用于疾病治療的過程。干細胞在疾病治療、組織修復(fù)和抗衰美容等領(lǐng)域具有極大的發(fā)展?jié)摿团R床應(yīng)用價值，近年來已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的重要方向之一，受到廣泛關(guān)注。

　　在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，干細胞研究的主要目的是揭示疾病機理，對特定疾病類型進行分析和鑒定，對藥劑進行驗證及應(yīng)用，最終實現(xiàn)對疾病和特定患者進行治療，以提高疾病預(yù)防和診治的效益。

　　干細胞研究可以揭示疾病的發(fā)生機制和發(fā)展過程。研究發(fā)育過程的細胞分化是病理研究的基礎(chǔ)，通過了解正常細胞的分化發(fā)育過程，了解調(diào)控干細胞分化的基因，將有助于洞悉疾病的形成原因，并研發(fā)治療策略。

　　干細胞將為新藥的藥理藥效、毒理和藥物代謝等研究提供細胞水平的研究手段，可大幅減少藥物實驗所需動物的數(shù)量，胚胎干細胞、誘導(dǎo)性多能干細胞和其他成體干細胞還可用于研究動物或人類疾病的發(fā)生機制及發(fā)展過程，以便找到有效和持久的治療方法，這有望成為一種新的藥物篩選模式。

　　干細胞是組織工程理想的種子細胞，干細胞培養(yǎng)可以實現(xiàn)組織、器官的修復(fù)和再生，并可克服免疫排斥反應(yīng)。有研究成果顯示，科學(xué)家已能在體外以干細胞為種子培育一些組織器官，來替代病變或衰老的組織器官。

　　臨床研究

　　通過收集整理美國國立衛(wèi)生研究院、歐洲臨床試驗數(shù)據(jù)庫、期刊數(shù)據(jù)庫以及相關(guān)公司公布的干細胞臨床試驗材料發(fā)現(xiàn)，目前干細胞臨床研究主要集中在角膜緣干細胞、神經(jīng)干細胞、多能干細胞、胎盤干細胞和間充質(zhì)干細胞。

　　對于角膜緣干細胞的研究已經(jīng)進入較為成熟階段，利用患者自體細胞或羊膜細胞，角膜緣干細胞移植技術(shù)能夠成功修復(fù)功能性角膜上皮。自體角膜緣干細胞擴增培養(yǎng)細胞治療已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)使用。

　　神經(jīng)干細胞在臨床試驗中主要用于修復(fù)受損的中樞神經(jīng)系統(tǒng)。City of Hope、Neuralstem、Stem Cells和Transeuro公司，以及弗羅茨瓦夫醫(yī)科大學(xué)，在美國、歐洲等地進行了神經(jīng)干細胞臨床試驗，適應(yīng)證范圍包括神經(jīng)膠質(zhì)瘤、肌萎縮側(cè)索硬化、慢性脊髓損傷和中風(fēng)等中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷及疾病。

　　多能干細胞在臨床應(yīng)用的潛能最為廣泛。Chabiotech、Ocata Therapeutics等公司開展了廣泛的多能干細胞臨床試驗，適應(yīng)證范圍包括眼科疾病、Ⅰ型糖尿病、心衰、帕金森病和脊髓損傷。另外，各國研究人員也在嘗試利用誘導(dǎo)性多能干細胞技術(shù)，制備角膜緣細胞、口腔黏膜上皮細胞體外培養(yǎng)和遺體捐獻的角膜組織進行角膜上皮修復(fù)。

　　對于胎盤干細胞，美國Celgene公司、瑞典Karolinska研究院等單位和科研機構(gòu)進行了相關(guān)臨床試驗，適應(yīng)證范圍包括中風(fēng)、多發(fā)性硬化、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。

　　目前，對于間充質(zhì)干細胞（MSC）的研究項目最多，MSC被廣泛用于緩解異體移植免疫排斥的研究。另外，利用MSC進行心臟修復(fù)研究取得了較大進展。臨床試驗結(jié)果表明，自體骨髓干細胞移植效果不佳、異體MSC移植對缺血性心臟病效果各異。在肺病、肝病、糖尿病、缺血性中風(fēng)和肌萎縮側(cè)索硬化等疾病領(lǐng)域，MSC技術(shù)也有重要應(yīng)用。

　　雖然干細胞具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，但干細胞的臨床應(yīng)用也面臨著一些挑戰(zhàn)：一是如何保證穩(wěn)定的細胞來源和足夠的移植細胞量；二是如何獲得維持細胞活性的細胞保存技術(shù)；三是如何保證干細胞移植治療的安全性；四是如何有效提高干細胞治療的效果。目前，干細胞治療還未獲得普遍應(yīng)用，但多項研究結(jié)果表明，干細胞在細胞移植、組織工程和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有極高的應(yīng)用價值。

　　產(chǎn)業(yè)分布

　　通過對全球主要干細胞研究型企業(yè)所研究的領(lǐng)域進行分析，并根據(jù)其涉及的治療領(lǐng)域，可將干細胞治療劃分為神經(jīng)病學(xué)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（18%）、心血管疾?。?5%）、糖尿?。?1%）、血液?。?%）和癌癥（8%）等大類（見圖1）。

　　根據(jù)不同的細胞來源，干細胞可劃分為臍帶血干細胞（36%）、成體干細胞（15%）、胚胎干細胞（14%）、成人骨髓干細胞（11%）和成人腦干細胞（7%）等（見圖2）。隨著細胞制備技術(shù)的進步，越來越多的細胞類型在研究中得到應(yīng)用，干細胞的來源類型也將進一步擴充。

　　干細胞產(chǎn)業(yè)涵蓋多個領(lǐng)域，涉及醫(yī)院、高校、研究機構(gòu)和企業(yè)等環(huán)節(jié)。從產(chǎn)業(yè)鏈角度來看，干細胞產(chǎn)業(yè)可以劃分為上游產(chǎn)業(yè)、中游產(chǎn)業(yè)、下游產(chǎn)業(yè)及相關(guān)配套產(chǎn)業(yè)。其中，上游產(chǎn)業(yè)主要是干細胞的采集及存儲，目前比較成熟；中游產(chǎn)業(yè)主要涵蓋干細胞制備與擴增、干細胞藥品研制及干細胞治療技術(shù)研發(fā)等業(yè)務(wù)，是目前競爭比較激烈的領(lǐng)域；下游產(chǎn)業(yè)以干細胞移植及治療為主，集成了干細胞治療最新技術(shù)成果，是干細胞產(chǎn)業(yè)最為重要的細分產(chǎn)業(yè)。

　　市場格局

　　目前，全球干細胞治療市場規(guī)模保持高速增長。

　　干細胞技術(shù)能治療神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、骨骼和心腦血管等疾病，且較傳統(tǒng)治療方法具有無可比擬的優(yōu)點。據(jù)有關(guān)機構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2017~2022年，全球干細胞治療市場將以36.52%的復(fù)合年增長率增長；全球干細胞產(chǎn)業(yè)正進入高速發(fā)展期，預(yù)計到2020年，干細胞市場規(guī)模將達到4000億美元。

　　全球干細胞治療市場集中在歐美等地，主要在中北美和西歐，分別占干細胞治療市場份額的44%和38%；其次在亞太地區(qū)，占市場份額的17%。

　　我國干細胞治療產(chǎn)業(yè)前景廣闊，未來可應(yīng)用于多種疾病的治療。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達525億元，2019年將達到900億元。

　　我國干細胞產(chǎn)業(yè)鏈較為完整。目前我國干細胞產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用主要在干細胞存儲、細胞制備、研究技術(shù)、治療解決方案和相關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)等方面。此外，我國已經(jīng)建立起多家干細胞產(chǎn)業(yè)化基地，包括國家干細胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國際干細胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產(chǎn)業(yè)基地干細胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化項目基地等。我國已形成了從基礎(chǔ)研究到關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，再到產(chǎn)品研發(fā)及臨床應(yīng)用的貫穿產(chǎn)業(yè)鏈上下游的干細胞完整研究體系。

　　歐美等發(fā)達國家和地區(qū)高度重視干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并認為干細胞產(chǎn)業(yè)將是引領(lǐng)未來生物科技領(lǐng)域的重要支撐，且都出臺了比較完整的干細胞產(chǎn)業(yè)政策體系。我國參照發(fā)達國家和地區(qū)的發(fā)展經(jīng)驗，結(jié)合我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，也出臺了一系列政策法規(guī)，為干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策支持。

　　目前，全球已經(jīng)有15款干細胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、日本、韓國、加拿大、澳大利亞和歐盟。其中，美國、韓國和歐盟批準(zhǔn)數(shù)量最多，分別有4種產(chǎn)品獲批上市，加拿大、澳大利亞和日本各有1種產(chǎn)品獲批上市。Clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)顯示，全球登記的干細胞臨床研究項目已接近7000項，其中近3000項已經(jīng)完成臨床試驗研究，預(yù)計未來幾年全球?qū)⒂懈喔杉毎幬铽@批上市。（作者：火石創(chuàng)造 于有銀）

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