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　　平等發(fā)言

　　平等發(fā)言機(jī)制適用于多學(xué)科參與決策過程和解決學(xué)科之間的爭(zhēng)議。持有不同意見的人，都可以平等地發(fā)表自己的意見。

　?。ㄒ唬┻m用情形和環(huán)境

　　平等發(fā)言機(jī)制意在適用于未決的重要決定，這些決定的結(jié)果對(duì)于藥品審評(píng)與研究中心的一致性、功能、職責(zé)或使命，或者公眾健康，可能造成實(shí)質(zhì)性影響。

　　藥品審評(píng)與研究中心的所有監(jiān)管決定，都會(huì)指定某一個(gè)人作為決策者，通常是授權(quán)簽字人。在得出最佳決定之前，決策者將認(rèn)真考慮所有學(xué)科的意見。

　　當(dāng)決策者得出結(jié)論時(shí)，可能沒有對(duì)每個(gè)學(xué)科的觀點(diǎn)給予同等重要的權(quán)重，平等發(fā)言機(jī)制給了所有學(xué)科和組織成員表達(dá)關(guān)切的機(jī)會(huì)。在平等發(fā)言程序中，學(xué)科和辦公室的代表在考慮學(xué)科的專長(zhǎng)和政策后，應(yīng)當(dāng)向所有參與者給出所在學(xué)科在審評(píng)決定中作用的認(rèn)識(shí)。

　　決策者通過平等發(fā)言機(jī)制，確保在匯聚了所有適宜的專長(zhǎng)之后，再做出關(guān)于藥品審評(píng)的決定。具體而言，要求在相互尊重的專業(yè)環(huán)境下，開放地進(jìn)行信息溝通和意見交換，讓所有相關(guān)學(xué)科和組織成員充分、開放地參與到?jīng)Q策過程中。

　　（二）不同角色的責(zé)任1.主導(dǎo)辦公室

　　主導(dǎo)辦公室邀請(qǐng)所有相關(guān)學(xué)科和/或組織成員參與，征求并充分考慮在決策程序中所有學(xué)科和組織成員的意見，努力達(dá)成共識(shí)；鼓勵(lì)在決策團(tuán)隊(duì)中的個(gè)人針對(duì)有分歧的問題，闡明特定學(xué)科的立場(chǎng)；在相關(guān)學(xué)科顯然無法達(dá)成共識(shí)的情況下，讓更高層次的管理人員參與到?jīng)Q策中；就審評(píng)決定向所有參與者進(jìn)行反饋，并提供相關(guān)文件記錄，說明在何種程度上考慮了參與學(xué)科和辦公室的意見。

　　2.審評(píng)員或參與者個(gè)人

　　審評(píng)員或參與者個(gè)人應(yīng)充分參與決策程序，如果有不同于其所在學(xué)科的觀點(diǎn)，可以與團(tuán)隊(duì)自由討論這些觀點(diǎn)，但必須明確表達(dá)是個(gè)人觀點(diǎn)。在藥品審評(píng)的學(xué)科管理中，應(yīng)以文件記錄審評(píng)員或參與者個(gè)人選擇其他立場(chǎng)的理由。

　　審評(píng)員或參與者個(gè)人應(yīng)評(píng)估在決策過程中是否還需引入其他學(xué)科和組織要素，如認(rèn)為有必要，則需通知主導(dǎo)辦公室。

　　3.辦公室主任

　　每個(gè)辦公室主任負(fù)責(zé)制定下述政策和程序，并確保員工知悉：在管理鏈條內(nèi)部，盡早持續(xù)參與未來的決策過程，以確保每個(gè)人能代表所在學(xué)科或辦公室的立場(chǎng)；當(dāng)遇見異議時(shí)，辦公室主任負(fù)責(zé)在管理鏈條內(nèi)，納入更高層次的管理部門和人員，來進(jìn)行決斷。

　?。ㄈ┻m用程序

　　在做出決定時(shí)，主導(dǎo)辦公室或決策者應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)相關(guān)學(xué)科和組織成員參與，以決定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。所有相關(guān)學(xué)科應(yīng)確定哪些人能充分代表學(xué)科參與決策程序，每個(gè)參與決策程序的人在管理鏈條中確保其陳述的立場(chǎng)與該學(xué)科的科學(xué)、監(jiān)管和/或管理政策相一致。

　　應(yīng)尊重審評(píng)程序中所有參與者的觀點(diǎn)，如果不能達(dá)成一致時(shí)，審評(píng)員不應(yīng)迫于壓力改變觀點(diǎn)。如果在學(xué)科和/或組織成員不能就決定達(dá)成一致時(shí)，審評(píng)參與者們應(yīng)當(dāng)考慮彼此的立場(chǎng)，確定在哪些領(lǐng)域可以達(dá)成一致意見，在哪些領(lǐng)域無法達(dá)成一致意見，并努力解決分歧。

　　可以理解參與決策程序的具體學(xué)科有自己的觀點(diǎn)和立場(chǎng)。每個(gè)辦公室和學(xué)科應(yīng)當(dāng)有明確的政策和程序，當(dāng)存在無法解決的重大分歧時(shí)，可以逐步將更高層的職員納入決策過程之中，直至引入辦公室主任或高級(jí)辦公室主任的參與。如果在此層面仍無法達(dá)成一致，將讓中心主任或其指定的人參與討論。

　　要實(shí)施平等發(fā)言，至關(guān)重要的在于：

　　1.當(dāng)決定需要在更高層面討論問題時(shí)，要有良好的判斷力；

　　2.有責(zé)任在決策過程中及時(shí)提出問題，并援用相關(guān)的數(shù)據(jù)、政策和監(jiān)管權(quán)。決策過程中的所有參與者有責(zé)任盡早提出問題，以留出充分的時(shí)間來解決觀點(diǎn)的差異。

　　然而，可以理解的是，有些問題可能直至審評(píng)過程后期才出現(xiàn)，或者隨之出現(xiàn)的關(guān)切可能影響參與人，影響參與人對(duì)于決策程序或決定所持有的觀點(diǎn)。

　?。ㄕ幾浴睹绹?guó)藥品審評(píng)制度研究》  中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版  袁林  著）

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