亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

全球醫(yī)藥市場格局正在重塑，我國醫(yī)藥企業(yè)依托創(chuàng)新積淀與成本優(yōu)勢，正以前所未有的規(guī)模和速度揚帆出海。全球新興市場的巨大增量空間、資本青睞的國際合作契機(jī)，為我國醫(yī)藥企業(yè)出海開辟了價值躍升的黃金通道。然而，不同國家和地區(qū)的市場偏好、外資準(zhǔn)入規(guī)則、本地化生產(chǎn)要求等，構(gòu)成了醫(yī)藥企業(yè)出海前的法律合規(guī)挑戰(zhàn)。

能否精準(zhǔn)識別并有效駕馭機(jī)遇與挑戰(zhàn)，成為我國藥企順利出海、扎根當(dāng)?shù)厥袌龅年P(guān)鍵。本文從法律視角出發(fā)，剖析醫(yī)藥企業(yè)出海新興市場國家的九大考量要點，以期為企業(yè)提供參考。

1.差異化市場偏好

醫(yī)藥企業(yè)出海前，需重點關(guān)注目標(biāo)國家的醫(yī)藥市場偏好。從實踐觀察來看，新興市場國家醫(yī)藥研發(fā)基礎(chǔ)相對薄弱，在大力推動仿制藥本地化生產(chǎn)的同時，也在逐步鼓勵和支持創(chuàng)新藥發(fā)展，包括引進(jìn)境外資本投資本土藥物創(chuàng)新領(lǐng)域、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，這為我國醫(yī)藥企業(yè)出海創(chuàng)造了重要契機(jī)。

具體來看，埃及推行仿制藥替代政策，鼓勵醫(yī)療保健提供者在仿制藥可用的情況下優(yōu)先配發(fā)；馬來西亞鼓勵外資建廠生產(chǎn)仿制藥；越南正加快出臺創(chuàng)新藥物研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策，吸引發(fā)達(dá)國家技術(shù)輸入；印度市場偏好本土研發(fā)創(chuàng)新藥及獲美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市的本土研發(fā)新藥；土耳其國內(nèi)藥廠以生產(chǎn)低附加值仿制藥為主，對原研藥進(jìn)口需求迫切。

不同國家和地區(qū)對醫(yī)藥市場的差異化偏好，為企業(yè)出海劃定了清晰賽道：針對仿制藥強國，需搶占產(chǎn)能合作先機(jī)；針對創(chuàng)新藥洼地，則可探索技術(shù)突圍或原研藥出口布局。

2.外商投資本地醫(yī)藥行業(yè)的政策要求

不同國家和地區(qū)對于外商投資持不同政策傾向，但多數(shù)新興市場國家對醫(yī)藥行業(yè)外商投資持開放態(tài)度。例如印尼、越南、菲律賓、土耳其等國，允許外商投資醫(yī)藥行業(yè)，且對外資股權(quán)比例等無限制性規(guī)定。

不少國家還出臺稅收優(yōu)惠政策激勵外商投資。如馬來西亞政府鼓勵外國制藥企業(yè)在當(dāng)?shù)卦O(shè)立工廠生產(chǎn)仿制藥，并給予相應(yīng)稅收優(yōu)惠；泰國對于外商投資生物醫(yī)藥行業(yè)，給予進(jìn)口關(guān)稅減免、一定年限企業(yè)所得稅豁免等扶持政策。

同時，部分國家對醫(yī)藥行業(yè)外商投資設(shè)置準(zhǔn)入門檻。比如，阿聯(lián)酋各酋長國的公司注冊主管部門，對藥品進(jìn)口商/經(jīng)銷商的外資持股比例、董事席位等作出明確規(guī)定；土耳其設(shè)有各類行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，外國投資者在當(dāng)?shù)赝顿Y時，除遵守外商投資一般規(guī)定外，還需符合對應(yīng)行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專項要求。

3.境外已上市藥品在本地開展臨床試驗的要求和標(biāo)準(zhǔn)

新興市場國家對境外已上市藥品在本地開展臨床試驗的政策要求存在差異。

部分國家設(shè)立臨床試驗申請快速審批通道，其中埃及、菲律賓還可將美國、日本等國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出的臨床決策，作為自身監(jiān)管決策的依據(jù)；部分國家要求境外藥品在本地開展臨床試驗需實行代理制，如阿聯(lián)酋、沙特、埃及等。

標(biāo)準(zhǔn)方面，多數(shù)國家采用ICH-GCP（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)嵭信cI CH-GCP、WHOGCP（世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）接軌的本土GCP標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了全球臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一趨勢，為國際多中心臨床試驗開展及數(shù)據(jù)收集提供了便利。

4.境外已上市藥品在本地注冊的要求和標(biāo)準(zhǔn)

新興市場國家對境外已上市藥品的本地注冊申請要求與標(biāo)準(zhǔn)各具特色。

中東國家主要采用eCTD（電子通用技術(shù)文檔）注冊標(biāo)準(zhǔn)，如阿聯(lián)酋、沙特。具體注冊要求方面，沙特規(guī)定境外公司若無外商投資許可證，需指定代理；阿曼要求提交藥物穩(wěn)定性研究報告及價格證明，對仿制藥專利問題有嚴(yán)格規(guī)定。印度和土耳其明確采用CTD（通用技術(shù)文檔）注冊標(biāo)準(zhǔn)，其中印度專門針對境外已上市藥品制定了注冊程序；土耳其可通過指定患者銷售制度及同情用藥計劃，向患者提供未獲上市許可的藥品。東盟國家則主要采用ACTD（東盟通用技術(shù)文件）/ACTR（東盟通用技術(shù)要求）注冊標(biāo)準(zhǔn)，如馬來西亞、泰國、印尼、菲律賓、越南。其中，馬來西亞對具有顯著臨床優(yōu)勢的藥品提供優(yōu)先審評審批服務(wù)；印尼要求進(jìn)口藥品須完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并在5年內(nèi)實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

5.在本地注冊時對MAH的要求

關(guān)于境外已上市藥品本地注冊的持有人資質(zhì)，多數(shù)新興市場國家要求境外主體在本地設(shè)立子公司或代表處，由本地注冊主體擔(dān)任MAH（藥品上市許可持有人）。

例如，馬來西亞要求MAH必須為本地注冊公司，境外主體可通過書面形式授權(quán)本地公司擔(dān)任MAH；印尼要求境外藥企指定本地公司作為MAH，并提交相關(guān)證書及批準(zhǔn)文件；越南規(guī)定注冊申請人須為本地企業(yè)或在越設(shè)有代表處的外國企業(yè)。

部分國家要求相對寬松，允許境外主體擔(dān)任MAH，但需指派本地代表：阿聯(lián)酋允許境外主體作為MAH，但需任命具備醫(yī)學(xué)資質(zhì)的本地代表，并由其承擔(dān)連帶責(zé)任；土耳其允許外國公司申請藥品上市許可，但需指定本地代表。

6.本地化生產(chǎn)以及委托CMO的要求

為推動當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展、解決就業(yè)問題，部分新興市場國家對藥品本地化生產(chǎn)有明確要求。如印尼規(guī)定仿制藥必須實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，并且需要符合清真產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其他多數(shù)新興市場國家暫未對本地化生產(chǎn)作出強制規(guī)定。

需特別注意的是，對于暫無自主生產(chǎn)能力的出海企業(yè)，部分國家對上市許可持有人委托CMO（合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）有明確要求。如沙特規(guī)定，CMO公司須為本地企業(yè)，除非該產(chǎn)品同時在沙特境外市場生產(chǎn)銷售，且難以在沙特本地實現(xiàn)生產(chǎn)。

7.進(jìn)口藥品的境外GMP標(biāo)準(zhǔn)和要求

對于境外生產(chǎn)藥品，多數(shù)國家要求符合本地或國際通行的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。如阿聯(lián)酋要求遵循cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)及GCC（海灣阿拉伯國家合作委員會）、WHO-GMP標(biāo)準(zhǔn)；沙特要求遵循本地GMP標(biāo)準(zhǔn)；阿曼要求同時符合GCC、WHOGMP標(biāo)準(zhǔn)及藥品原產(chǎn)國的cGMP標(biāo)準(zhǔn)；印尼要求遵循本地發(fā)布的GMP標(biāo)準(zhǔn)；越南要求符合WHO-GMP標(biāo)準(zhǔn)；印度實行的GMP標(biāo)準(zhǔn)與WHO-GMP標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

此外，部分國家還有特殊要求：新加坡要求海外藥品制造商提交PIC/S（國際藥品檢查合作計劃）的GMP合規(guī)證明，并保留對海外生產(chǎn)場所進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查的權(quán)利；馬來西亞要求外國制造商通過提供令人信服的GMP證據(jù)或接受現(xiàn)場檢查完成GMP合規(guī)性評估，PIC/S正式成員可提供本國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的GMP符合性證明；泰國要求境外生產(chǎn)藥品必須按照PI C/S標(biāo)準(zhǔn)獲得GMP認(rèn)證。

8.藥品進(jìn)口及在本地開展經(jīng)銷的資質(zhì)要求和標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于境外藥品進(jìn)口及經(jīng)銷資質(zhì)，多數(shù)新興市場國家要求獲得本地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的進(jìn)口與銷售許可。如阿聯(lián)酋需獲得衛(wèi)生防疫部批準(zhǔn)，沙特需獲得沙特FDA授權(quán)。

部分國家還有專項要求。如印尼對特定藥品實施進(jìn)口管制，列入管制清單的藥品限制進(jìn)口；菲律賓要求藥品進(jìn)口商、分銷商在開展業(yè)務(wù)前，需獲得菲律賓FDA簽發(fā)的經(jīng)營許可證及市場授權(quán)。

標(biāo)準(zhǔn)方面，多數(shù)國家要求遵循GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）和GDP（藥品供應(yīng)和管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。如沙特要求進(jìn)口商、分銷商遵守與WHO標(biāo)準(zhǔn)接軌的GSP和GDP；新加坡、馬來西亞、泰國、印尼、菲律賓、土耳其等國，均要求藥品進(jìn)口及經(jīng)銷遵循GDP標(biāo)準(zhǔn)。

9.本地市場對藥品價格的控制措施

新興市場中，中東及東盟國家普遍實施藥品價格管控措施以保障藥品可及性，具體方式各不相同。

沙特采用混合定價機(jī)制（參考多國價格并評估藥物臨床價值），允許創(chuàng)新藥享受20%溢價。土耳其建立復(fù)雜參考定價體系，以法國、西班牙、意大利、葡萄牙、希臘五國的最低藥品價格為參考，如果MAH獲得社保機(jī)構(gòu)的報銷批準(zhǔn)，社保機(jī)構(gòu)可以用折扣的報銷價格購買藥品，形成實際低價。印尼、菲律賓強制要求藥品包裝標(biāo)注最高零售價格和/或最高批發(fā)價格。越南規(guī)定進(jìn)口藥價格不得高于其他東盟國家同類藥品價格。印度對基本藥物實行限價，非基本藥物年漲幅不得超過10%（孤兒藥及上市5年內(nèi)的專利藥豁免）。

（作者單位：環(huán)球律師事務(wù)所）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責(zé)任編輯：周雨同)