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廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局局長文東旭（中）帶領檢查組深入藥品批發(fā)企業(yè)儲存庫檢查。程奇 攝

　　2018年11月15日，新組建的廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，承擔全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理等職責，標志著廣西大市場監(jiān)管體系下藥品專業(yè)化監(jiān)管邁入新時代。

　　新使命帶來新機遇。下一步，廣西藥監(jiān)部門將嚴抓責任落實、靠前服務企業(yè)，為助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展作出新貢獻。

藥品生產監(jiān)管人員深入藥企開展中藥飲片質量集中整治專項檢查。程奇 攝

　　“橋頭堡”作用凸顯 中藥民族藥發(fā)展進入“快車道”

　　廣西背靠大西南，毗鄰粵港澳，面向東南亞，是我國唯一與東盟既有陸地接壤又有海上通道的地區(qū)，是我國面向東盟開放的前沿窗口，是西南地區(qū)最便捷的出?？?。作為全國唯一沿海、沿江、沿邊的少數(shù)民族自治區(qū)，廣西的區(qū)位優(yōu)勢非常明顯。而作為“橋頭堡”，廣西的區(qū)位紅利也接踵而至。

　　“支持在防城港市建立國際醫(yī)學開放試驗區(qū)”是廣西及防城港市實現(xiàn)高質量發(fā)展的又一戰(zhàn)略路徑。防城港市將重點發(fā)展創(chuàng)新藥、仿制藥、中成藥和醫(yī)療器械制造，建設中印醫(yī)藥制造產業(yè)園、中俄醫(yī)藥制造產業(yè)園、歐美新特藥制造產業(yè)園等，配套建設研發(fā)中心、交易市場、物流園區(qū)等。

　　2019年8月15日，國家發(fā)改委印發(fā)的《西部陸海新通道總體規(guī)劃》提出，支持依法依規(guī)建設首次進口藥品和生物制品口岸、支持發(fā)展以東盟國家中草藥為原料的醫(yī)藥產業(yè)等系列先行先試政策。8月30日，中國（廣西）自由貿易試驗區(qū)正式揭牌運行，實現(xiàn)了廣西由西南邊陲向對東盟開放合作前沿和窗口的轉變。隨著防城港市國際醫(yī)學開放試驗區(qū)和中國（廣西）自貿試驗區(qū)啟動建設，中國—東盟醫(yī)藥產業(yè)將進入高質量發(fā)展的機遇期、關鍵期、黃金期。

　　廣西中藥材品種眾多，壯瑤藥是其中最亮眼的一部分。為扶持壯瑤藥發(fā)展，近10年來，廣西藥監(jiān)部門采取大合作的方式，開展壯藥材基礎和質量控制研究，先后完成《廣西壯族自治區(qū)壯藥質量標準》（第一卷，2008版；第二卷，2011版；第三卷，2018版）的編制工作，三卷標準共收載壯藥材490種。這是壯瑤醫(yī)藥發(fā)展史上第一次由政府將壯藥材的質量檢驗及質量控制要求以標準的形式予以制定頒布，結束了壯藥沒有典籍、法定標準的歷史。為支持廣西瑤醫(yī)藥學的發(fā)展，于2013年12月31日頒布施行《廣西瑤族習用藥材質量標準（第一卷）》，該卷標準收載瑤族習用藥材144個品種（包括104種瑤醫(yī)“老班藥”）。

　　藥材標準及標準來源是藥材進口審批備案的基礎。將于2020年1月1日起實施的《進口藥材管理辦法》對未收載入國家藥品標準，但相應的省、自治區(qū)藥材標準收載的少數(shù)民族藥材允許進口。這為近年來國內緊缺的三叉苦、龍血樹、大血藤等藥材提供了一個正式以藥材形式進口通關的廣西渠道，也為從東盟國家進口我國南方少數(shù)民族使用的藥材提供了有法可依的質量標準?！哆M口藥材管理辦法》的實施，將為廣西做大做強進口藥材貿易和藥材加工產業(yè)提供重要的發(fā)展機遇。

醫(yī)療器械監(jiān)管人員深入醫(yī)療器械生產車間開展質量安全監(jiān)督檢查。程奇 攝

　　“放管服”不斷深化 醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展駛入“高速路”

　　廣西藥監(jiān)部門積極探索，在“放”上下功夫、在“管”上出重拳、在“服”上闖新路，以監(jiān)管實效助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　堅持“放”字為先，力行簡政之道。廣西藥監(jiān)部門積極推進“互聯(lián)網+政務服務”，2019年前6個月，承諾提速53.06%，辦理提速76.31%，超過“行政審批時限壓縮三分之一”的目標。全面啟動“證照分離”改革，自治區(qū)、市、縣三級共取消證明202項，全區(qū)藥品監(jiān)管部門發(fā)出電子證書130366件，總體評議率和滿意率均達100%。

　　堅持以“快捷便利”為目標，促進產業(yè)發(fā)展。廣西藥監(jiān)部門以新政助推行業(yè)轉型升級，出臺《關于改革完善藥品流通政策推動藥品流通行業(yè)發(fā)展的實施意見》和《關于促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》，整合藥品倉儲運輸資源，開展多倉協(xié)同藥品儲存配送業(yè)務，鼓勵藥品生產和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團。國藥控股、九州通醫(yī)藥、柳州醫(yī)藥、桂林匯通藥業(yè)等區(qū)內大型藥品流通企業(yè)獲批開展第三方藥品流通配送業(yè)務；區(qū)內5家藥品流通企業(yè)完成兼并重組，備案第三方委托儲存配送的企業(yè)有36家，為其他企業(yè)提供儲存配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)增至16家。目前，廣西以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網絡更加完善，藥品流通行業(yè)集中度顯著提高。

　　優(yōu)化程序高效審批，急企業(yè)之所急。為解決企業(yè)因次要申報材料不全，導致行政許可申報反復辦、來回跑的問題，廣西藥監(jiān)部門打破“申請材料齊全且符合法定形式再受理”的傳統(tǒng)，變?yōu)椤斑呇a正材料，邊受理審核”。制定發(fā)布《第一批實施政務服務容缺受理有關工作的公告》，將3類事項17個要件列入“容缺受理”行政審批清單。為維威制藥、大力神制藥、北部灣制藥和花紅藥業(yè)4家企業(yè)“容缺受理”許可申請54件，累計節(jié)省審批時間672個工作日，企業(yè)辦事效率顯著提升。

　　在鼓勵政策方面，廣西壯族自治區(qū)黨委辦公廳、自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)《廣西深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施方案》，深化藥品醫(yī)療器械審評審批，加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗機構建設和監(jiān)管能力建設，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。自治區(qū)和市級藥品監(jiān)管部門加強協(xié)同聯(lián)動，全區(qū)已有5家藥品生產企業(yè)的16個批準文號啟動仿制藥質量和療效一致性評價。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)《廣西仿制藥質量和療效一致性評價獎補方法》，明確對最終通過仿制藥一致性評價的品種進行獎補，單品種最高可達400萬元。

化妝品監(jiān)管人員深入化妝品生產企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。程奇 攝

　　守初心擔使命保安全 為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展保駕護航

　　廣西藥監(jiān)部門牢固樹立“強監(jiān)管就是促發(fā)展”的理念，認真落實“四個最嚴”要求，以強化藥品全程監(jiān)管為重點，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風險隱患排查治理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，牢牢守住藥品安全底線，保障公眾用藥安全有效和身體健康。

　　責任落實有保障。在廣西各地各部門中，藥監(jiān)部門首個完成國家監(jiān)管事項認領任務，梳理自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)管事項清單75項，編制自治區(qū)本級監(jiān)管事項檢查清單48項，切實落實監(jiān)管責任。為壓實企業(yè)主體責任，廣西藥監(jiān)部門組織召開“兩品一械”生產經營企業(yè)落實主體責任會議，1000多家企業(yè)已簽訂質量安全承諾書；為夯實屬地管理責任，將自治區(qū)藥監(jiān)局制定的藥品安全責任考核制度納入自治區(qū)政府印發(fā)的改革完善疫苗管理體制工作通知中。

　　嚴守安全底線，強化風險排查。堅持問題導向與目標導向相統(tǒng)一，廣西藥監(jiān)部門將解決思想問題與解決實際問題相結合，把防范化解藥品安全領域風險隱患擺在突出位置，督促企業(yè)落實主體責任，從而有效節(jié)約政府監(jiān)管成本，扭轉監(jiān)管力量不足的局面，監(jiān)管效率更高，市場環(huán)境更優(yōu)，藥品安全隱患排查效能得到全面提升。

　　嚴厲打擊違法違規(guī)行為，確保藥品安全監(jiān)管全覆蓋。通過采取藥品安全風險隱患排查“回頭看”等行動，用好用活GMP、GSP、飛行檢查和“雙隨機一公開”等監(jiān)管方式。通過加強日常監(jiān)管和專項整治，開展生產環(huán)節(jié)中藥飲片集中整治、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治、醫(yī)療器械“清網行動”、化妝品生產企業(yè)全覆蓋檢查等，收回7張GMP證書；全區(qū)查處“兩品一械”違法案件516件；取締無證經營11戶，搗毀制假售假窩點1個，責令停產停業(yè)19戶，將42件案件移送司法機關。（記者 李舒雯）

(責任編輯：齊桂榕)