亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　《疫苗管理法》是目前全世界第一部綜合性的疫苗管理法律，在其制定過程中有諸多法律制度創(chuàng)新，具體體現(xiàn)為監(jiān)管方式的推陳出新，法律責任的制度創(chuàng)新和救濟機制的制度改革。

　　監(jiān)管方式推陳出新

　　疫苗生產、經營、使用環(huán)節(jié)中涉及的組織形態(tài)各異，違法行為表現(xiàn)形式和成因各不相同，因此，監(jiān)管部門必須兼顧事前監(jiān)管和事后監(jiān)管，綜合運用行政許可、監(jiān)督檢查、強制信息披露、召回、信用治理等多種監(jiān)管方式，有效防控疫苗風險。

　　行政許可是對從事特定活動的審查和準許，是事前監(jiān)管的重要工具?！兑呙绻芾矸ā返谑鶙l規(guī)定，開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；第十九條規(guī)定，上市疫苗應取得藥品注冊證書；第二十二條規(guī)定，國家對疫苗生產實行嚴格準入制度；第二十六條規(guī)定，國家實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應獲得批簽發(fā)證明，不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售。

　　監(jiān)督檢查與行政處罰有著較為密切的關聯(lián)。疫苗監(jiān)管過程中行政處罰等決定的做出，要以監(jiān)管部門的檢查結果為前提?！兑呙绻芾矸ā返谄呤畻l第二款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的疫苗監(jiān)督檢查權；第七十條第三款規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門有權進行現(xiàn)場檢查，必要時可以進行延伸檢查。

　　強制信息披露是指為市場主體設定法定的信息披露義務，通過信息披露來克服消費者和市場主體之間的信息不對稱?！兑呙绻芾矸ā返谄呤臈l的相關規(guī)定是強制信息披露工具的具體應用，通過披露疫苗生產企業(yè)真實、準確、完整的信息，來保障公眾知情權和選擇權。

　　此外，《疫苗管理法》還有若干監(jiān)管方式的創(chuàng)新。第七十二條第一款規(guī)定了責任約談、限期整改等監(jiān)管措施；第七十二條第三款規(guī)定了信用治理方式——建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒；第七十三條規(guī)定了疫苗召回制度。

　　法律責任制度創(chuàng)新

　　在疫苗管理中，應落實疫苗全生命周期中各主體的責任，各主體應為自己的違法行為負相應的法律責任，這是責任自負原則的要求?！兑呙绻芾矸ā返诎耸粭l總結近年來疫苗案件暴露的問題，對申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；編造生產、檢驗記錄或者更改產品批號；疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位供應疫苗；委托生產疫苗未經批準；生產工藝、生產場地、關鍵設備等發(fā)生變更按照規(guī)定應當經批準而未經批準；更新疫苗說明書、標簽按照規(guī)定應當經核準而未經核準的行為，設定了處罰措施。

　　《疫苗管理法》不僅為疫苗上市許可持有人設定了法律責任，還在第八十五至第八十九條，為疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位的違法行為設定了法律責任，這有助于彌補監(jiān)管真空，落實全程監(jiān)管。

　　《疫苗管理法》第八十一、八十二、八十四、八十五、八十六條設定了“雙罰”制度，即針對疫苗領域的嚴重違法行為，不僅對單位和組織實施行政處罰，還對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員進行行政處罰，嚴格落實“處罰到人”要求。力圖通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。在疫苗管理法律制度的設計過程中，不僅強調主體責任，還建構了科學有效的行政權力運行制約和監(jiān)督體系?！兑呙绻芾矸ā返诰攀摹⒕攀鍡l規(guī)定了在疫苗監(jiān)督管理中，對直接負責的主管人員、其他直接責任人以及主要負責人的問責，這有助于加強行政問責規(guī)范化、制度化建設，進而回應了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。

　　救濟機制制度改革

　　《疫苗管理法》不僅強調對疫苗安全進行全程監(jiān)管，還對疫苗救濟方式予以了全面革新，通過建立健全異常反應補償、損害賠償制度，實行疫苗強制責任保險制度，著力構建對受種者完善的保障機制，更好地維護公眾的合法權益。

　　預防接種異常反應補償制度的實行

　　《疫苗管理法》第五十六條系統(tǒng)規(guī)定了預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調整。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

　　由國務院制定補償范圍、標準和程序，有助于全國作出整齊劃一的規(guī)定，也有助于最高行政機關行使相應的裁量權，使得補償程序更為及時、便民、合理。

　　同時，《疫苗管理法》第五十六條第二款規(guī)定，國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式，對預防接種異常反應受種者予以補償。商業(yè)保險形式的引入，將更符合疫苗生產、流通和接種的規(guī)律，有助于以更為簡化、便捷的救濟方式，讓受種者得到快速有效補償。

　　明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度

　　《民法總則》第一百二十條規(guī)定，“民事權益受到侵害的，被侵權人有權請求侵權人承擔侵權責任?！薄肚謾嘭熑畏ā返谒氖粭l規(guī)定，“因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任?！薄兑呙绻芾矸ā返诰攀鶙l以民法原理和民法一般規(guī)范為基礎，明確規(guī)定了疫苗損害賠償制度。“因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。疾病預防控制機構、接種單位因違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者損害的，應當依法承擔賠償責任?！?/p>

　　疫苗責任強制保險制度的實行

　　為確保受害者能夠及時獲得相應的賠償，《疫苗管理法》第六十八條規(guī)定，“國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構等制定?！?/p>

　　【本文摘編自宋華琳.疫苗管理的體系建構與法律制度創(chuàng)新——《中華人民共和國疫苗管理法立法解讀》[J].中國食品藥品監(jiān)管.2019.7(186):5-12】

(責任編輯：張可欣)