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　　日前，《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》正式施行后，一系列配套法規(guī)、規(guī)章等需要制定或修訂，其中包括疫苗生產(chǎn)流通管理配套規(guī)定。筆者研讀征求意見稿后，有如下幾點體會，就教于各位同道。

立法必要性與法律位階

　　《疫苗管理法》對疫苗的生產(chǎn)與流通管理已經(jīng)作了比較詳盡的規(guī)定，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和即將修訂出臺的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)與流通全程監(jiān)管的規(guī)定也很具體，有沒有必要再就疫苗的生產(chǎn)流通管理單獨立法？

　　這實際上是一個有了《藥品管理法》是否需要再就疫苗管理立法的問題。疫苗使用目的和使用對象的特殊性、相關法律規(guī)范的局限性以及頻發(fā)的疫苗安全事件，最終推動了《疫苗管理法》落地。同樣，現(xiàn)行藥品監(jiān)管配套規(guī)范仍然存在無法覆蓋疫苗管理的部分。尤其是疫苗管理制定“特別法”以后，為了避免內容重復，《藥品管理法》及其配套規(guī)定未再就疫苗管理作出具體規(guī)范要求，因此，就疫苗的生產(chǎn)與流通管理單獨立法是必要的。

　　立法位階如何設定？從此次征求意見稿的內容看，是準備以部門規(guī)章的形式發(fā)布。疫苗流通管理此前是有行政法規(guī)的，即國務院制定頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》。由于《疫苗管理法》施行，今年4月，國務院已宣布廢止而不是修訂這部法規(guī)。顯然，就疫苗生產(chǎn)流通管理問題，不再考慮制定行政法規(guī)。對《疫苗管理法》的實施，法律條文中未涉及制定行政法規(guī)問題，部分條款需要就其操作性進行必要的細化，在相關條款中均明確規(guī)定由有關部門制定管理辦法，比如第三十七條明確規(guī)定：“疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定?！?/p>

注重規(guī)范銜接

　　《藥品管理法》與《疫苗管理法》均屬于全國人大常務委員會審議通過的行政法，處于同一法律位階。疫苗屬于藥品范疇，為其專門制定的法律應屬于“特別規(guī)定”。按照特別規(guī)定優(yōu)先適用原則，凡《疫苗管理法》與《藥品管理法》的規(guī)定不一致的，應適用《疫苗管理法》。

　　目前，《藥品管理法》配套規(guī)范正處于不斷修訂出臺過程中，做好兩法相關規(guī)定的銜接是必要的。筆者就征求意見稿的修訂提出如下幾點思考：

　　一是避免重復。已經(jīng)在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章中已經(jīng)作出明確規(guī)定的，不再在《疫苗管理法》配套規(guī)范中重復。比如，產(chǎn)品年度報告制度實際上已經(jīng)實施多年，在《藥品管理法》中作為法律規(guī)定予以明確，其報告內容與要求已有相關規(guī)定，征求意見稿只需原則提及即可。

　　二是明確適用。征求意見稿第一條列舉的立法依據(jù)包括立法及相關配套規(guī)章。征求意見稿修改審定后也將通過部門規(guī)章形式頒布。一般來說，立法依據(jù)應為上位法，同部門的規(guī)章不應該相互作為立法依據(jù)，應以明確適用為宜。比如，在第二條或“附則”中明確：本規(guī)定未明確的，適用《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等。

　　三是注重“序列”。既然征求意見稿已經(jīng)將《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作為“依據(jù)”了，自然應該先行頒布。目前，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)頒布實施，還有與衛(wèi)生健康部門聯(lián)合制定的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》需要依法修訂。這些部門規(guī)章應盡可能安排在征求意見稿之前修訂發(fā)布，以便做好內容銜接。

關鍵人員管理建議

　　征求意見稿第六條、第七條是有關疫苗生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員管理的內容。第六條明確了各關鍵人員職責，包括法定代表人/主要負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人及質量受權人等。其實，這些關鍵人員的職責在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中規(guī)定得更具體、更明確、更具操作性，在此可以省略。

　　第七條是對關鍵人員學歷、資歷方面提出的要求。相關要求在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中也有具體規(guī)定，包括應當具有醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級以上職稱），具有5年及以上從事該領域生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗等?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定的關鍵人員資質要求學歷后面的括號中還有“或執(zhí)業(yè)藥師資格”，“征求意見稿”保留了“或中級以上職稱”。鑒于疫苗生產(chǎn)質量管理的特殊專業(yè)性，建議不再將“中級以上職稱”視為符合資質。

　　對企業(yè)負責疫苗流通質量管理的負責人除了應當具有醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科以上學歷，同樣不應將“或具備中級以上專業(yè)技術職稱”視為符合要求。目前，技術職務確認權限不斷下放，不排除其中存在“柔性”。對于疫苗質量管理，人員資質還是“剛性”比較好。

處理好派駐與巡查關系

　　征求意見稿明確要求，省級藥品監(jiān)督管理部門應當向本行政區(qū)域內每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐兩名檢查員，并且規(guī)定了派駐檢查員的具體職責。如何處理好派駐檢查與日常巡查的關系，是需要認真研究的問題。

　　前幾年，曾經(jīng)實行過藥品生產(chǎn)企業(yè)駐廠監(jiān)督員制度，最終未能取得預期效果，出現(xiàn)了一些矛盾，包括駐廠監(jiān)督員與企業(yè)質量管理部門以及與原派駐機構的關系協(xié)調，都可能產(chǎn)生銜接不暢的問題。

　　因此，派駐檢查員職責除了在征求意見稿中明確外，還需要出臺規(guī)范性文件，就相關工作程序及工作紀律作出規(guī)定。派駐檢查員重在監(jiān)督檢查，不能干預企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，不能代替企業(yè)的生產(chǎn)質量管理人員行使職權。

　　對疫苗企業(yè)的巡查工作，既是對企業(yè)質量管理的巡查，當然也包含了對派駐檢查員的考察。需要厘清關系的是，派駐人員仍然是監(jiān)管者。企業(yè)檢查難免發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問題，責任要分清，不要動輒就對派駐人員問責。只要派駐者認真履職了，就要給予鼓勵。（繆寶迎 江蘇省南通市藥學會）

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(責任編輯：李碩)