化妝品補充檢驗方法管理辦法公開征求意見
- 2020-11-12 18:35
- 作者：
- 來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站
11月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求<化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）>意見》。全文如下。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》意見
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
公開征求意見的時間是2020年11月12日—12月11日。有關(guān)單位和個人可將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“文件名稱—意見建議反饋”。
附件：化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年11月10日
附件：
化妝品補充檢驗方法管理辦法
（征求意見稿）
第一章總 則
第一條【立法目的】 為進一步規(guī)范化妝品補充檢驗方法管理工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》制定本辦法。
第二條【適用范圍】 對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法（以下稱化妝品補充檢驗方法），用于化妝品的抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)。
化妝品補充檢驗方法不僅適用于方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品的檢驗，同樣適用于方法發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品的檢驗。
第三條【國家局職責(zé)】 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)化妝品補充檢驗方法的管理工作，包括化妝品補充檢驗方法立項、起草、驗證的組織工作，以及方法的審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等。
第四條【工作原則】 化妝品補充檢驗方法的管理應(yīng)當(dāng)遵循監(jiān)管導(dǎo)向、科學(xué)實用、規(guī)范高效、公平公正的原則。
第五條【審評委員會】 國家藥品監(jiān)督管理局組織成立化妝品補充檢驗方法審評委員會（以下簡稱審評委員會），主要負責(zé)對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案提出審查建議。審評委員會設(shè)專家組和秘書處。
專家組由藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗機構(gòu)和其他化妝品相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)等領(lǐng)域人員組成，主要負責(zé)對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行實質(zhì)性技術(shù)審查。
秘書處設(shè)在中國食品藥品檢定研究院，主要負責(zé)對化妝品補充檢驗方法立項申報和方法草案進行形式審查，組織專家組會議審查和函審、報送方法草案等，并承擔(dān)化妝品補充檢驗方法立項、起草、驗證、審查、報送的相關(guān)咨詢工作。
第六條【方法總體要求】 制定化妝品補充檢驗方法，原則上應(yīng)當(dāng)注重方法的通用性和時效性。
國家鼓勵吸納科研院所、大專院?；蛘呱鐣α颗e辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)的技術(shù)能力，運用新技術(shù)研究開發(fā)化妝品補充檢驗方法，提高方法準(zhǔn)確性和檢驗效率。
第七條【應(yīng)急情況】 在化妝品重大案件調(diào)查處理、突發(fā)事件應(yīng)急處置等工作中，可以根據(jù)工作需要，簡化立項審查和起草單位遴選程序，委托有相應(yīng)技術(shù)能力的單位開展補充檢驗方法的研制，并加快方法驗證、方法審查等工作程序。
第八條【信息化管理】 中國食品藥品檢定研究院負責(zé)建立化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)，提高化妝品補充檢驗方法管理信息化水平。
第二章立項申報
第九條【技術(shù)單位申報立項】 化妝品檢驗機構(gòu)、科研院所、大專院校等技術(shù)單位可以根據(jù)工作需要，按照《化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南》，開展化妝品補充檢驗方法的立項申報工作。
立項申報單位應(yīng)當(dāng)通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)在線提交化妝品補充檢驗方法立項申報材料，并報送紙質(zhì)材料，同時將立項申報材料抄報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條【地方監(jiān)管部門組織申報立項】 地市級及以上藥品監(jiān)督管理部門在化妝品現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報處理、案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置中發(fā)現(xiàn)有必要制定化妝品補充檢驗方法的，可以組織有關(guān)技術(shù)單位向秘書處申報化妝品補充檢驗方法立項。
立項申報單位應(yīng)當(dāng)通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)在線提交化妝品補充檢驗方法立項申報材料，并報送紙質(zhì)材料和地方藥品監(jiān)督管理部門對該方法立項申報的意見。
負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織研究起草化妝品補充檢驗方法有困難的，可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出立項需求。上一級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況統(tǒng)籌考慮并予以支持。
第十一條【國家局征集立項】 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管工作需要，按照輕重緩急、科學(xué)可行的原則，確定化妝品補充檢驗方法立項目錄，通過公開征集、定向委托等方式確定起草單位，組織研究起草化妝品補充檢驗方法。
第十二條【秘書處立項審查】 秘書處應(yīng)當(dāng)自收到化妝品補充檢驗方法立項申報材料之日起5個工作日內(nèi)，對材料進行完整性和規(guī)范性的形式審查。
第十三條【專家組立項審查】 秘書處原則上在形式審查完成之日起15個工作日內(nèi)，將立項申報材料提請專家組審查。
專家組對立項的科學(xué)性、必要性和執(zhí)法適用性等進行審查。審查以會議審查為主，也可以函審。
?。ㄒ唬h審查：專家通過會議形式進行審查，出席會議專家四分之三（含）以上同意的，為審查通過。秘書處應(yīng)當(dāng)匯總形成審查會議紀要和審查結(jié)論，審查結(jié)論需全體參會專家簽字確認。
?。ǘ┖瘜彛焊鶕?jù)工作需要，也可通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)進行函審，函審專家四分之三（含）以上同意為審查通過。秘書處應(yīng)當(dāng)匯總形成審查結(jié)論，并附全部函審專家的意見。
對于內(nèi)容接近的立項申報，專家組應(yīng)結(jié)合實際情況遴選起草單位。
第十四條【立項審查結(jié)論】 秘書處應(yīng)當(dāng)在立項審查完成之日起10個工作日內(nèi)，通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)回復(fù)立項申報單位立項審查結(jié)論。立項審查結(jié)論分為兩種情況：
（一）立項審查通過；
?。ǘ┝㈨棇彶椴煌ㄟ^，并說明理由。
第十五條【立項審查結(jié)果公示】 立項審查結(jié)論應(yīng)當(dāng)及時在化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)中公示，避免重復(fù)立項申報。
第三章 起草和驗證
第十六條【方法研究起草】 化妝品補充檢驗方法通過立項審查后，起草單位應(yīng)當(dāng)在深入調(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上，按《化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南》要求起草化妝品補充檢驗方法草案，保證其科學(xué)性、實用性和規(guī)范性。同時還應(yīng)編制起草說明，包括相關(guān)背景、研制過程、各項技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實驗室內(nèi)和實驗室間驗證情況和數(shù)據(jù)等。
第十七條【選擇驗證單位】 起草單位應(yīng)從秘書處組織推薦并在化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)中公開的化妝品補充檢驗方法驗證單位名單中選擇不少于2家，對方法進行實驗室間驗證。
第十八條【方法驗證】 驗證單位應(yīng)當(dāng)遵循《化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南》提出的技術(shù)要求進行驗證，并出具驗證報告。
第十九條【方法完善】 起草單位應(yīng)當(dāng)認真研究驗證意見，與驗證單位充分溝通，修改完善化妝品補充檢驗方法草案和起草說明等相關(guān)材料。
第四章 審查和報送
第二十條【方法申報】 起草單位應(yīng)當(dāng)通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)在線提交化妝品補充檢驗方法草案和起草說明等材料，同時報送內(nèi)容一致的紙質(zhì)材料。起草單位對所報送材料的真實性負責(zé)。
第二十一條【秘書處方法審查】 秘書處應(yīng)當(dāng)自收到化妝品補充檢驗方法草案申報材料之日起5個工作日內(nèi)，對申報材料進行完整性和規(guī)范性的形式審查。
形式審查未通過的，秘書處及時告知起草單位，完善后再次報送秘書處。
第二十二條【專家組方法審查】 秘書處原則上應(yīng)當(dāng)在形式審查完成之日起15個工作日內(nèi)，將化妝品補充檢驗方法草案及相關(guān)材料提請專家組審查。
專家組對材料的科學(xué)性和實用性進行審查。審查以會議審查為主，也可以函審。
會議審查和函審按照本辦法第十三條規(guī)定組織進行。會議審查應(yīng)當(dāng)邀請起草單位參加并介紹情況，也可以根據(jù)工作需要邀請驗證單位參加。
第二十三條【方法審查結(jié)論】 秘書處應(yīng)當(dāng)在化妝品補充檢驗方法草案審查完成之日起5個工作日內(nèi)，通過化妝品補充檢驗方法管理信息系統(tǒng)回復(fù)起草單位審查結(jié)論。審查結(jié)論分為三種情況：
?。ㄒ唬┩ㄟ^審查，建議批準(zhǔn)。
（二）原則通過審查，建議退回起草單位限期修改。起草單位應(yīng)當(dāng)按要求進行修改并再次報秘書處審查，秘書處視情況可再次組織審查，審查通過后建議批準(zhǔn)。
?。ㄈ彶椴煌ㄟ^，并說明理由。
第二十四條【方法報國家局】 對于審查通過的化妝品補充檢驗方法草案，秘書處應(yīng)當(dāng)自審查通過之日起10個工作日內(nèi)，將方法草案報批稿、審查結(jié)論、會議紀要等材料以中國食品藥品檢定研究院發(fā)函形式報送國家藥品監(jiān)督管理局。
第五章 批準(zhǔn)和發(fā)布
第二十五條【批準(zhǔn)發(fā)布】 國家藥品監(jiān)督管理局對化妝品補充檢驗方法報批稿審核批準(zhǔn)后，以公告形式向社會發(fā)布。發(fā)布內(nèi)容包括：化妝品補充檢驗方法文本、起草單位、主要起草人和驗證單位信息。
化妝品補充檢驗方法（縮寫為BJH）按照“BJH+四位年代號+兩位序號”規(guī)則進行編號。
第二十六條【方便查詢】 國家藥品監(jiān)督管理局及時發(fā)布并更新化妝品補充檢驗方法，為公眾查詢提供便利。
第六章 附 則
第二十七條【鼓勵措施】 已批準(zhǔn)的化妝品補充檢驗方法屬于科技成果，可以作為相關(guān)人員申報科研獎勵和參加專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。
第二十八條【解釋機構(gòu)】 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第二十九條【實施日期】 本辦法自 年 月 日起實施。
附件：化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南
附件
化妝品補充檢驗方法研究起草技術(shù)指南
為進一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品補充檢驗方法的研制工作，確?；瘖y品補充檢驗方法的科學(xué)性、實用性和規(guī)范性，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品補充檢驗方法管理辦法》制定本指南。
一、主要研制方向
?。ㄒ唬┳R別可能摻雜摻假的化妝品；
（二）識別可能使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品；
（三）符合《化妝品補充檢驗方法管理辦法》規(guī)定的其他需要建立方法的。
二、立項申報
申報單位按照《化妝品補充檢驗方法管理辦法》提交立項建議，立項建議需提供如下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┫嚓P(guān)檢測項目對化妝品安全監(jiān)管的重要性、目的和立項依據(jù)，重點說明擬解決的實際問題、建立的方法與化妝品監(jiān)管的關(guān)系和意義。
?。ǘ﹪鴥?nèi)外研究的現(xiàn)狀和前期工作基礎(chǔ)。
?。ㄈz測方法建立的具體技術(shù)路線和研究方案。
化妝品補充檢驗方法立項建議見附1。
三、方法研制和驗證
化妝品補充檢驗方法起草單位應(yīng)按以下要求開展化妝品補充檢驗方法研制工作：
?。ㄒ唬┰谏钊胝{(diào)查研究、充分論證技術(shù)指標(biāo)的基礎(chǔ)上研制化妝品補充檢驗方法，在研制過程中應(yīng)廣泛征求技術(shù)機構(gòu)、監(jiān)督管理部門等各方面意見，保證其科學(xué)性、實用性和規(guī)范性。
（二）起草化妝品補充檢驗方法草案文本時，應(yīng)參考化妝品補充檢驗方法編寫規(guī)則，包括適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計算結(jié)果等，同時還應(yīng)編制起草說明，包括相關(guān)背景、研制過程、各項技術(shù)參數(shù)的依據(jù)、實驗室內(nèi)和實驗室間驗證情況和數(shù)據(jù)等。詳見化妝品補充檢驗方法研制技術(shù)要求。
（三）根據(jù)所起草方法的技術(shù)特點，原則上應(yīng)選擇不少于2家化妝品補充檢驗方法驗證單位進行方法驗證，驗證單位應(yīng)出具化妝品補充檢驗方法的驗證報告。方法研制機構(gòu)需根據(jù)驗證報告，對方法進行完善提高。
附：1.化妝品補充檢驗方法立項建議
2.化妝品補充檢驗方法研制技術(shù)要求（理化）
3.化妝品補充檢驗方法編寫規(guī)則
附1
附2
化妝品補充檢驗方法研制技術(shù)要求（理化）
一、化妝品基質(zhì)選擇
化妝品基質(zhì)應(yīng)該涵蓋可能含有待檢測目標(biāo)化合物的某一功能類別化妝品的主要典型基質(zhì)。化妝品基質(zhì)的取樣量需考慮常規(guī)檢驗中的真實取樣量，如需酌情減少取樣量，應(yīng)對依據(jù)和理由予以說明。
二、方法學(xué)考察
方法學(xué)參數(shù)應(yīng)考察以下方面：
1.提取效果
試驗中應(yīng)充分考慮待測物質(zhì)在提取凈化過程中的吸附、轉(zhuǎn)化等內(nèi)容，應(yīng)進行提取效果的驗證，可用以下方法進行試驗：用陽性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行試驗；陽性樣品或添加樣品用同一溶劑反復(fù)提取，觀察被分析物濃度變化；用不同提取技術(shù)或不同提取溶劑進行比較。
2.特異性
方法的特異性是指在確定的分析條件下，分析方法檢測和區(qū)分共存物與目標(biāo)因子的能力?？赏ㄟ^對具有代表性的空白基質(zhì)和空白基質(zhì)添加目標(biāo)因子的樣品，按照確定的樣品前處理方法處理后進行分析，考察基質(zhì)中存在的因子是否對被測目標(biāo)因子存在干擾。
對于化妝品原料帶入或環(huán)境帶入的物質(zhì)，需考慮空白和校準(zhǔn)的方式。
3.耐用性
耐用性是指在測定條件有小的變化時，測定結(jié)果不受影響的程度，方法研制時應(yīng)考慮其耐用性。經(jīng)試驗，測定條件小的變動應(yīng)能滿足系統(tǒng)適用性實驗要求，能確保方法的可靠性。如測試條件要求苛刻，應(yīng)在方法中寫明，并注明可以接受變動的范圍。
4.標(biāo)準(zhǔn)工作曲線
標(biāo)準(zhǔn)工作曲線的線性范圍應(yīng)盡可能覆蓋一個以上數(shù)量級，至少進行5個濃度水平（不包括空白）。樣品測試溶液中被測組分濃度應(yīng)在校準(zhǔn)曲線的線性范圍內(nèi)。起草說明應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)曲線方程、相關(guān)系數(shù)，必要時應(yīng)給出典型色譜圖。
應(yīng)比較不加基質(zhì)曲線和加基質(zhì)曲線的差異，確定曲線制作要求。
5.準(zhǔn)確度
方法的準(zhǔn)確度是指測得結(jié)果與真值的符合程度，檢測方法的準(zhǔn)確度一般用回收率進行評價?；厥章试囼瀾?yīng)做三個水平添加，一般添加水平為：對于禁用物質(zhì)，回收率在方法定量限、兩倍方法定量限和十倍方法定量限進行三水平試驗；對于已制定限量值的，一般在1/2、1、2倍限量值三個水平各選一個合適點進行試驗，如果限量值是定量限，可選擇2倍限量值和10倍限量值兩個點進行試驗；對于未制定限量值的，回收率在方法定量限、常見濃度水平選兩個濃度點進行三水平試驗。
每個水平重復(fù)次數(shù)不少于6次，計算平均值。回收率試驗要求的參考范圍見表1。
6.精密度
精密度是指在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結(jié)果之間的一致程度，方法的精密度包括重復(fù)性和再現(xiàn)性。重復(fù)性指在同一實驗室，由同一操作者使用相同設(shè)備、按相同的測試方法，并在短時間內(nèi)對同一被測對象取得相互獨立測試結(jié)果的一致性程度，方法研制時應(yīng)對重復(fù)性進行考察。
化妝品的典型基質(zhì)均應(yīng)進行重復(fù)性試驗，至少進行三個水平的試驗；添加水平要求參見準(zhǔn)確度中回收率試驗要求，每個水平重復(fù)次數(shù)不少于6次。實驗室內(nèi)重復(fù)性試驗的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)符合表2的要求。
7.檢出限和定量限
檢出限和定量限應(yīng)該滿足檢測方法的預(yù)期用途；定量限是指可以進行準(zhǔn)確定量測定的最低水平，在該水平下得到的回收率和精密度應(yīng)滿足表1和表2的要求。
四、方法驗證
驗證單位對驗證實驗結(jié)果進行綜合評價，對于定性方法至少需要驗證方法的檢出限和特異性；對于定量方法至少需要驗證方法的線性范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度和定量限等。
驗證單位應(yīng)出具化妝品補充檢驗方法的驗證意見，包括：化妝品補充檢驗方法是否科學(xué)、實用和規(guī)范；方法學(xué)驗證結(jié)果是否滿足相關(guān)技術(shù)要求。
附3
化妝品補充檢驗方法編寫規(guī)則
1.概述
為保證化妝品補充檢驗方法文本的科學(xué)性和規(guī)范性，參考GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定，編制本規(guī)則，作為化妝品補充檢驗方法文本編寫的依據(jù)。
2.適用范圍
本編寫要求適用于化妝品補充檢驗方法的編寫。
3.基本要求
（1）檢測方法文本的編寫應(yīng)符合GB/T 1.1。
?。?）檢測方法的文字表達應(yīng)該結(jié)構(gòu)嚴謹、層次分明、用詞準(zhǔn)確、表述清楚，不易產(chǎn)生歧義。術(shù)語和符號應(yīng)統(tǒng)一，計量單位應(yīng)以法定計量單位表示。
4.方法的結(jié)構(gòu)
?。?）規(guī)范性一般要素：方法名稱、范圍、規(guī)范性引用文件。
（2）規(guī)范性技術(shù)要素：原理、試劑與材料、儀器和設(shè)備、抽樣、試樣制備、分析步驟、結(jié)果計算、精密度、檢出限、圖譜、質(zhì)量保證和控制。
?。?）補充要素：附錄。
方法名稱、范圍、試劑與材料、儀器和設(shè)備、試樣制備、分析步驟、結(jié)果計算、精密度、檢出限和圖譜為必備要素，其他為可選要素。
5.規(guī)范性一般要素
?。?）方法名稱
方法名稱一般表述為“化妝品中××××物質(zhì)的測定（方法編號）”，按照“BJH+四位年代號+兩位序號”規(guī)則進行編號。
（2）范圍
?、倜鞔_該方法檢測的適用范圍和被檢測的物質(zhì)名稱。用“本方法規(guī)定了【化妝品】中【物質(zhì)名稱】的測定方法”表述。多組分檢測可用附錄形式列出所有物質(zhì)的中、英文名稱，并標(biāo)示相關(guān)物質(zhì)索引號。
②明確檢測方法的適用范圍。用“本方法適用于【××××化妝品】中【物質(zhì)名稱】的定性鑒定/定量測定”表述。
?。?）規(guī)范性引用文件
如果標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)范性引用文件，在該章中列出所引用文件的清單，并用下述引導(dǎo)語引出：
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
6.規(guī)范性技術(shù)要素
（1）原理
指明檢測方法的基本原理、方法特征和基本步驟。
?。?）試劑與材料
?、俦菊掠孟铝袑?dǎo)語開頭：“除另有規(guī)定外，本方法中所用試劑均為分析純，水為符合GB/T 6682的【×】級水”。
?、诹谐鰴z測過程中使用的所有試劑和材料及其主要理化特性（濃度、密度等）。
③試劑和材料按下列順序排列：
a.以市售狀態(tài)使用的產(chǎn)品（不包括溶液），注明其形態(tài)、特性（如化學(xué)名稱、分子式、純度、CAS號），帶有結(jié)晶水的固體產(chǎn)品標(biāo)明結(jié)晶水；
b.溶液或懸浮液（不包括標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液），并說明其含量；
c.標(biāo)準(zhǔn)溶液和內(nèi)標(biāo)溶液，說明配制方法并注明濃度、有效期和貯存條件；
d.指示劑；
e.輔助材料（如干燥劑、固相萃取柱等）。
f. 菌種，列出種屬名稱和具體來源。
?。?）儀器和設(shè)備
應(yīng)列出在分析過程中所用主要儀器和設(shè)備的名稱及其主要技術(shù)指標(biāo)。儀器設(shè)備的排列順序一般為分析儀器、常用的儀器或設(shè)備。
?。?）試樣制備和保存
應(yīng)具體寫明實驗室樣品組分、試樣制備過程（如取樣量、研磨、干燥等）、試樣特性（如質(zhì)量、體積等）和試樣貯存容器材料與特性（如類型、容量、氣密性）以及貯存條件。
?。?）分析步驟
不同檢測項目樣品的處理方法不同，在編寫時應(yīng)注意寫清每一個步驟，應(yīng)詳細敘述試驗步驟，以容易閱讀的形式陳述有關(guān)試驗。
?、偬崛?/p>
應(yīng)明確以質(zhì)量或體積表示試樣的稱量，寫明提取劑的名稱、用量、提取方式，以及收集容器和濃縮條件。
?、趦艋?/p>
應(yīng)寫明所用凈化材料和凈化步驟，以及收集容器、濃縮條件、定容方式和定容體積等。
?、垩苌?/p>
如方法需要衍生化，應(yīng)寫明衍生化步驟。
?、軆x器參考條件
應(yīng)注明檢測技術(shù)參數(shù)及操作條件。
?、輼?biāo)準(zhǔn)工作曲線
應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)工作曲線的實驗過程，按照實際情況可建議采取基質(zhì)匹配的方法，需說明基質(zhì)空白溶液的配制過程。
⑥測定
單點校正法應(yīng)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)溶液和待測溶液進樣順序。
標(biāo)準(zhǔn)工作曲線法應(yīng)規(guī)定待測組分的響應(yīng)值應(yīng)在儀器檢測的定量測定范圍之內(nèi)。對需要進行平行測定的，應(yīng)予以明確規(guī)定。
?、呖瞻自囼?/p>
不加試樣或僅加空白試樣的空白試驗應(yīng)采用與試樣測定完全相同的試劑、設(shè)備和步驟等進行。
?。?）結(jié)果計算
表示測定結(jié)果時，應(yīng)注明是以何種目標(biāo)物進行計算并寫出計算公式，計算公式應(yīng)以量關(guān)系式表示，公式后要標(biāo)明編號，標(biāo)準(zhǔn)中有一個公式也要編號，編號從（1）開始。量的符號一律用斜體，應(yīng)寫明需給出計算結(jié)果的有效位數(shù)，計算結(jié)果一般不少于兩位有效數(shù)字。
（7）精密度和準(zhǔn)確度
方法精密度用重復(fù)性相對標(biāo)準(zhǔn)偏差評價，準(zhǔn)確度用添加回收率表示。
?。?）檢出限和定量限
標(biāo)明檢測方法的檢出限和定量限。
?。?）其他
除以上技術(shù)內(nèi)容外，還可根據(jù)檢測方法的特點和需要，合理編寫其他技術(shù)內(nèi)容和關(guān)鍵技術(shù)，如對特殊情況的說明和有關(guān)圖表等。
7.附錄
當(dāng)方法中的某部分應(yīng)執(zhí)行的內(nèi)容放在方法正文中影響方法結(jié)構(gòu)時，可將這部分放在正文的后面，如譜圖等作為附錄；有助于標(biāo)準(zhǔn)理解或使用的附加信息，也可作為附錄。
8.字體字號
化妝品補充檢驗方法中的字號和字體詳應(yīng)符合下表要求。
9.方法研制單位及起草人信息
列出方法研制單位、驗證單位和主要起草人等信息。
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(責(zé)任編輯：張可欣)
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