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　　多肽是由多個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而成的一類化合物，通常由10~100個(gè)氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質(zhì)相同，相對(duì)分子質(zhì)量低于10000。多肽普遍存在于生物體內(nèi)，迄今在生物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的多肽已達(dá)數(shù)萬(wàn)種，其廣泛參與和調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官、組織和細(xì)胞的功能活動(dòng)，在生命活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。

多肽的應(yīng)用，肽研社整理

　　多肽作為藥物市場(chǎng)的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，因其適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療。隨著多肽藥物分子設(shè)計(jì)技術(shù)和多肽給藥技術(shù)的不斷革新，以往限制多肽藥物臨床使用效果的關(guān)鍵問(wèn)題（不能口服、半衰期短、細(xì)胞膜滲透力差等）得以不斷突破。近幾年，多肽藥物在罕見(jiàn)病、慢性病等疾病領(lǐng)域表現(xiàn)突出，諸如格拉替雷、利拉魯肽、索瑪魯肽、杜拉魯肽、特立帕肽、利那洛肽、亮丙瑞林、普卡那肽等重磅藥物不斷涌現(xiàn)。

全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模

　　筆者在統(tǒng)計(jì)多肽藥物市場(chǎng)時(shí)，未把胰島素類多肽納入統(tǒng)計(jì)，如果加上胰島素，整體市場(chǎng)在700億美元左右。

2010-2018年全球藥物肽市場(chǎng)分析（不包括胰島素）

中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模

　　中國(guó)多肽藥物市場(chǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)與全球市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源、產(chǎn)品種類等都有差異，中國(guó)市場(chǎng)以仿制藥（部分?jǐn)?shù)據(jù)由于數(shù)據(jù)庫(kù)采集原因未統(tǒng)計(jì)到全球市場(chǎng)）為主，中國(guó)市場(chǎng)特色的動(dòng)植物提取多肽在全球市場(chǎng)數(shù)據(jù)中是沒(méi)有的，在中國(guó)市場(chǎng)數(shù)據(jù)中占比相對(duì)較高。

2009-2024年中國(guó)藥物肽市場(chǎng)分析及預(yù)測(cè)（不包括胰島素）

多肽藥物產(chǎn)品分類市場(chǎng)規(guī)模

　　對(duì)目前多肽藥物的幾個(gè)熱點(diǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)進(jìn)行匯總，可以看出多肽藥物在慢性病和罕見(jiàn)病領(lǐng)域都有不錯(cuò)的表現(xiàn)。尤其是在糖尿病、腫瘤、腸道疾病等領(lǐng)域表現(xiàn)突出。

主要多肽藥品市場(chǎng)規(guī)模

多肽新藥研發(fā)更適合CDMO模式

　　多肽藥物因?yàn)樯a(chǎn)工藝特殊，企業(yè)通常在研發(fā)早期就會(huì)選擇與CDMO/CRO企業(yè)進(jìn)行合作。主要因?yàn)椋?/p>

　　1) 成本因素：多肽藥物生產(chǎn)工藝的特殊性導(dǎo)致其無(wú)法使用小分子藥物和生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備，一般的新藥研發(fā)企業(yè)布局多肽藥物的數(shù)量往往在1~2個(gè)，從成本角度考慮，獨(dú)自建立一整套多肽藥物研發(fā)和生產(chǎn)硬件設(shè)施就顯得極不合算。

　　2) 效率因素和成功率：多肽藥物產(chǎn)品本身及其合成技術(shù)的特殊性，導(dǎo)致其在藥學(xué)研究方面（工藝研究、雜質(zhì)研究、方法研究、結(jié)構(gòu)鑒定等方面）與小分子化學(xué)藥、生物藥的研究差異較大。因此，與更專業(yè)的多肽CDMO公司合作，能讓多肽新藥更快上市并降低研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

　　3) 合規(guī)性：多肽藥物的特殊性決定其合規(guī)性要求也比較特殊，需要專注于該領(lǐng)域的專家才能降低研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。而一般的新藥公司不會(huì)專門(mén)針對(duì)多肽這樣的細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行人才儲(chǔ)備，同時(shí)研發(fā)和生產(chǎn)體系也不會(huì)有針對(duì)性地按照多肽藥物合規(guī)性要求進(jìn)行相應(yīng)管理。

CDMO核心競(jìng)爭(zhēng)力——軟硬件齊備，響應(yīng)大小藥企的外包需求

多肽CDMO競(jìng)爭(zhēng)格局

　　多肽藥物在研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管方面與小分子化學(xué)藥和生物藥的差異較大，因此，多肽藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展走出了一條獨(dú)立于小分子化學(xué)藥和生物藥的發(fā)展歷程。

多肽藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，公開(kāi)資料

　　多肽產(chǎn)業(yè)和發(fā)展歷程的獨(dú)特性，也讓多肽CDMO企業(yè)的產(chǎn)生具有更多元的方式。

　　定制肽服務(wù)（CRO）轉(zhuǎn)型多肽CDMO

　　CRO企業(yè)目前在多肽行業(yè)中占比在50%以上，主要以服務(wù)科研機(jī)構(gòu)、高校、企業(yè)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)等為主。隨著行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和資源的積累，以及服務(wù)客戶逐步進(jìn)入商業(yè)化階段，這類企業(yè)為了繼續(xù)拿到更為穩(wěn)定的商業(yè)化階段訂單，會(huì)考慮向CDMO領(lǐng)域拓展。國(guó)內(nèi)依靠這種模式發(fā)展起來(lái)的標(biāo)桿企業(yè)有杭州中肽、吉爾生化等。

　　多肽原料藥（API）轉(zhuǎn)型多肽CDMO

　　在仿制藥享受高額利潤(rùn)的時(shí)期，國(guó)內(nèi)有一批企業(yè)以多肽仿制藥起步，部分企業(yè)順利通過(guò)多肽仿制藥和API實(shí)現(xiàn)了原始積累，并進(jìn)一步進(jìn)行新產(chǎn)品、新制劑技術(shù)、創(chuàng)新藥、國(guó)際化等布局，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展；還有一部分企業(yè)在未發(fā)展起來(lái)時(shí)就遇上了深度醫(yī)改，以往的戰(zhàn)略布局未能獲得相應(yīng)收益，但企業(yè)在軟硬件、研發(fā)和生產(chǎn)方面積累的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和資源，卻可以通過(guò)CDMO的方式進(jìn)行快速變現(xiàn)。國(guó)內(nèi)依靠這種模式發(fā)展起來(lái)的標(biāo)桿企業(yè)有深圳健元、江蘇諾泰、成都圣諾等。

四家多肽CDMO企業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)對(duì)比（百萬(wàn)元人民幣）

　　直接進(jìn)入多肽CDMO

　　近幾年，一些有豐富多肽行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外客戶資源的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在資本的助推下，快速切入多肽CDMO領(lǐng)域，期望實(shí)現(xiàn)彎道超車。這一類的領(lǐng)先企業(yè)包括上海昂博、潤(rùn)輝生物、浙江湃肽等。

　　小分子CDMO拓展多肽CDMO

　　隨著多肽藥物成為整個(gè)藥物市場(chǎng)的熱點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域，越來(lái)越多有實(shí)力的CDMO行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)把其業(yè)務(wù)拓展到多肽CDMO，而且業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，基本是按照每年100%左右的增長(zhǎng)率在快速發(fā)展。這一類領(lǐng)先企業(yè)包括凱萊英、合全藥業(yè)等。

國(guó)內(nèi)主要CDMO企業(yè)財(cái)務(wù)情況對(duì)比

　　因產(chǎn)品和行業(yè)特性，多肽行業(yè)極其適合CDMO模式推動(dòng)新藥研發(fā)和商業(yè)化。但是，中國(guó)多肽產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷二十多年的發(fā)展，至今未發(fā)展出能與歐洲多肽雙雄（Polypeptide和Bachem）直接競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)發(fā)展的規(guī)模頂點(diǎn)通常在3億元左右。但凱萊英和合全藥業(yè)卻在短短3年多的時(shí)間里，使多肽CDMO規(guī)模不斷突破，或許在1~2年內(nèi)能夠雙雙突破3億元瓶頸。

國(guó)內(nèi)外多肽細(xì)分領(lǐng)域CDMO標(biāo)桿企業(yè)

　　凱萊英基于小分子創(chuàng)新藥CDMO領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和客戶網(wǎng)絡(luò)，逐步延伸服務(wù)鏈，搭建了多肽類藥物高級(jí)中間體和原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供從臨床到商業(yè)化的服務(wù)；寡核苷酸研發(fā)服務(wù)平臺(tái)已初步建立，具備研發(fā)階段寡核苷酸合成以及單體工藝開(kāi)發(fā)和公斤級(jí)生產(chǎn)能力。合全藥業(yè)已經(jīng)建立了寡核苷酸和多肽類原料藥的工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)，2019年成功完成了多個(gè)寡核苷酸和多肽類藥物cGMP臨床用藥原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目，2020年進(jìn)一步擴(kuò)大多肽類藥原料藥的產(chǎn)能，將高活性原料藥的年產(chǎn)能提高至百公斤級(jí)。

　　歐洲多肽雙雄中，PolyPeptide Group是瑞典一家私有的CDMO公司，致力于為制藥公司和生物技術(shù)市場(chǎng)提供專有和通用的GMP級(jí)肽。其在法國(guó)、印度、比利時(shí)、瑞典和美國(guó)擁有六家GMP工廠，專注于藥物肽的生產(chǎn)。作為全球最大的治療性肽獨(dú)立合約制造商之一，PolyPeptide生產(chǎn)了所有批準(zhǔn)上市的肽藥物中的三分之一。Bachem Holding AG是一家瑞士技術(shù)公司，活躍于化學(xué)、生化和制藥領(lǐng)域，專門(mén)從事作為活性藥物成分的肽和復(fù)雜有機(jī)化合物的商業(yè)化生產(chǎn)、基于肽的生化試劑的生產(chǎn)以及這些化合物的生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)。作為全球領(lǐng)先的肽生產(chǎn)商，Bachem目前參與了約150個(gè)針對(duì)新化學(xué)實(shí)體的cGMP項(xiàng)目。（劉建 深圳瑞德林生物技術(shù)有限公司）

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