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　　藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等?！端幤饭芾矸ā返谌l規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條明確，“委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證?！?/p>

　　針對(duì)委托他人生產(chǎn)的藥品上市許可持有人情形，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面討論MAH的準(zhǔn)入與監(jiān)管。

機(jī)構(gòu)與人員

　　MAH是否建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，各部門(mén)職責(zé)規(guī)定是否清晰；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員是否符合《藥品管理法》等規(guī)定的條件；是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力；是否為直接接觸藥品的工作人員按規(guī)定進(jìn)行健康檢查。

質(zhì)量保證體系

　　MAH是否建立了藥品質(zhì)量保證體系（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等），是否能與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接，對(duì)其上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；是否建立了風(fēng)險(xiǎn)管理體系及程序，并開(kāi)展了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通、審核、回顧等質(zhì)量管理活動(dòng)；是否建立了藥品追溯體系與制度，按照規(guī)定向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)；是否建立了年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況；是否建立了藥物警戒體系，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)、搜集、調(diào)查、分析和研判，對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行處置，并履行了相關(guān)職責(zé)；是否參與受托方制定與委托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)驗(yàn)證總計(jì)劃，確保受托方按照藥品GMP進(jìn)行受托藥品的相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證工作，保證其持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)；是否參與受托方多產(chǎn)品共線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并出具受托生產(chǎn)的藥品共線生產(chǎn)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

質(zhì)量體系文件

　　MAH是否建立了文件管理的操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程，制定了培訓(xùn)、變更控制，偏差處理，投訴，藥品召回，退貨等活動(dòng)的操作規(guī)程；是否建立了藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后放行；是否建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息；是否向受托方轉(zhuǎn)交了藥品注冊(cè)批件及技術(shù)資料，并有交接記錄，是否與受托方共同制訂了生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄等文件。

　　實(shí)施MAH制度，使得持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任更加明晰。持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體，必須有質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、責(zé)任賠償能力，承擔(dān)藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開(kāi)等。實(shí)施MAH制度,使得藥品上市后監(jiān)督管理措施更加有力。即使持有人與生產(chǎn)企業(yè)所在地不在同一區(qū)域，可采取聯(lián)合延伸監(jiān)管模式。在監(jiān)管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說(shuō)明書(shū)、限制使用、召回、撤銷批準(zhǔn)證明文件，暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)持有人和生產(chǎn)企業(yè)追責(zé)，同時(shí)追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。（張瑜華）

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