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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 為提高藥品審評(píng)審批工作透明度，接受社會(huì)對(duì)藥品審評(píng)審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報(bào)，2020年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）發(fā)布《藥品審評(píng)審批信息公開(kāi)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該《辦法》將于2021年6月1日起施行。

　　《辦法》指出，藥審中心承擔(dān)的審評(píng)審批和注冊(cè)管理工作過(guò)程中產(chǎn)生的信息主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)。信息公開(kāi)應(yīng)遵循公正、公平、合法、準(zhǔn)確、便民的原則，以及保守國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，保護(hù)個(gè)人隱私。擬公開(kāi)的信息由藥審中心進(jìn)行保密審查，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)配合予以核對(duì)。

　　《辦法》明確，公開(kāi)的內(nèi)容包括受理信息、審評(píng)審批信息、審評(píng)審批結(jié)果信息等。其中，受理信息包括在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)品種的受理號(hào)、藥品名稱、藥品類(lèi)型、申請(qǐng)類(lèi)型、注冊(cè)分類(lèi)等；藥審中心應(yīng)每年對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量進(jìn)行分析并予以公開(kāi)。需公開(kāi)的審評(píng)審批信息包括審評(píng)時(shí)限、審評(píng)審批和溝通交流工作程序、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及聯(lián)系方式公開(kāi)、審評(píng)進(jìn)度，以及擬納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療程序的品種。此外，藥審中心還應(yīng)按程序公開(kāi)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)；對(duì)于審評(píng)過(guò)程中遇到藥品安全性問(wèn)題或技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問(wèn)題、疑難問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)梳理分析，形成共性問(wèn)題或指導(dǎo)原則并予以公開(kāi)。

　　《辦法》要求，藥審中心應(yīng)在臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后7個(gè)工作日內(nèi)公開(kāi)臨床試驗(yàn)的基本信息；上市藥品的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品說(shuō)明書(shū)，原料藥、藥用輔料和藥包材相關(guān)信息等也應(yīng)及時(shí)公開(kāi)；此外，新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品的相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)上市藥品目錄集平臺(tái)和一致性評(píng)價(jià)專欄公開(kāi)。

　　《辦法》還要求藥審中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)整理和公開(kāi)申請(qǐng)人反饋的以及審評(píng)過(guò)程中匯總的共性問(wèn)題，解決申請(qǐng)人疑惑，統(tǒng)一審評(píng)尺度；公開(kāi)辦事指南相關(guān)信息，指導(dǎo)申請(qǐng)人辦理審評(píng)審批相關(guān)工作；每年應(yīng)公開(kāi)上一年度的藥品審評(píng)年度報(bào)告；明確信息公開(kāi)工作應(yīng)接受社會(huì)監(jiān)督。

(責(zé)任編輯：張可欣)