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　　案情

　　某地藥監(jiān)部門執(zhí)法人員在日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器對包裝好的一次性使用醫(yī)用外科口罩進行滅菌。當事人使用的EO滅菌器為2006年生產(chǎn)，出廠編號0638，出廠日期為20060721，購進價格4.8萬元/臺，貨值金額4.8萬元，標示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號為"*藥管械（準）字2005第2570364號"，標示某消毒設備廠生產(chǎn)。當事人提供了EO滅菌器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和注冊登記表復印件，注冊證復印件上載明的注冊證號"*藥監(jiān)械（準）字2005第2570364號"，與產(chǎn)品銘牌標示的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號不一致，EO滅菌器型號和產(chǎn)品性能組成也與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書限定內(nèi)容不一致。當事人不能提供上述在用EO滅菌器的出廠檢驗報告和供貨方相關證照資料等證明文件。經(jīng)查，確認上述EO滅菌器屬未依法注冊的醫(yī)療器械。

　　分歧

　　對上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進行產(chǎn)品滅菌的違法生產(chǎn)行為，執(zhí)法人員有以下幾種處理意見：

　　第一種意見認為，EO滅菌器屬于生產(chǎn)（滅菌）設備，生產(chǎn)設備的合法性是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)的基本條件。使用未依法注冊的EO滅菌器進行產(chǎn)品滅菌，屬于生產(chǎn)條件發(fā)生變化。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施，停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級藥監(jiān)部門報告。未按規(guī)定整改、停止生產(chǎn)和報告的，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條的規(guī)定，可以按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱原《條例》）第六十七條的規(guī)定處罰，責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直到由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　第二種意見認為，使用未依法注冊的EO滅菌器進行滅菌，屬于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的調(diào)整范疇。但是，依據(jù)原《條例》第七十六條第二款的規(guī)定"醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構"，多為醫(yī)療機構、科研機構，并未明確包含醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不能適用《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，不宜對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進行滅菌的行為進行立案和處罰，建議責令當事人停止使用，并購買新的滅菌設施設備。

　　第三種意見認為，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進行滅菌，該企業(yè)屬于原《條例》第七十六條第二款的規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項和原《條例》第六十六條第三項的規(guī)定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷生產(chǎn)許可證。

　　評析

　　筆者原則上同意第三種處罰建議，理由如下：

　　原《條例》第四十條明確規(guī)定，"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械"。2021年2月9日頒布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）第五十五條同樣規(guī)定，"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械"。

　　本案中，上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)注冊的EO滅菌器對一次性使用醫(yī)用外科口罩進行滅菌，其生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于無菌產(chǎn)品，風險性較高；當事人明知其使用的EO滅菌器不能提供出廠檢驗報告和供貨方相關證照資料等證明文件，應當立案處罰。

　　原《條例》第七十六條第二款和新《條例》第一百零三條第三款的規(guī)定基本相同，醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構。上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用EO滅菌器進行產(chǎn)品滅菌，當事人使用醫(yī)療器械為產(chǎn)品提供滅菌技術服務，符合醫(yī)療器械使用單位的定義，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的調(diào)整范圍。

　　綜上所述，依據(jù)原《條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進行產(chǎn)品滅菌的違法行為，違反了原《條例》第四十條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項和原《條例》第六十六條的規(guī)定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當責令改正、依法沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　新《條例》實施后，當事人使用未依法注冊的EO滅菌器進行產(chǎn)品滅菌的違法行為，違反了新《條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)新《條例》第八十六條和第八十七條的規(guī)定，當事人未依法履行進貨查驗義務，應當責令改正、沒收違法使用的醫(yī)療器械，處貨值金額5倍以上20倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　新《條例》嚴格貫徹落實"四個最嚴"要求，嚴格落實處罰到人規(guī)定，將為進一步凈化我國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序，切實維護廣大人民群眾的用械安全、推進健康中國建設提供有力的法治保障。（湖北省藥監(jiān)局咸寧分局 江學孔）

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(責任編輯：馮玉浩（實習）)