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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 7月10日，甘肅省中藥新藥研究注冊(cè)政策法規(guī)宣貫會(huì)在蘭州召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司中藥處處長(zhǎng)于江泳，甘肅省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王勝，甘肅省衛(wèi)健委副主任、中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)劉伯榮出席會(huì)議。甘肅省中醫(yī)院院長(zhǎng)趙繼榮為會(huì)議致辭，甘肅省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)楊平榮主持會(huì)議。

　　會(huì)議邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司中藥處、國(guó)家藥審中心等相關(guān)專家詳細(xì)解讀《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，全面講解《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》等中藥新藥注冊(cè)政策法規(guī)，中藥新藥注冊(cè)藥學(xué)研究及資料申報(bào)審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)、臨床研究及文獻(xiàn)整理資料申報(bào)審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案管理等內(nèi)容。

　　王勝在講話中強(qiáng)調(diào)，中藥作為中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源。作為中華醫(yī)藥的發(fā)祥地，甘肅既有底蘊(yùn)深厚的中醫(yī)藥歷史文化，又有獨(dú)特豐富的中藥材資源稟賦，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)明顯。甘肅省藥監(jiān)部門堅(jiān)持以服務(wù)隴藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為己任，持續(xù)深化“放管服”改革，大力推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。日前，國(guó)家藥監(jiān)局正式批復(fù)甘肅省中藥材產(chǎn)地加工試點(diǎn)方案，為甘肅省推動(dòng)中藥材一二三產(chǎn)融合發(fā)展，延伸產(chǎn)業(yè)鏈、提高附加值帶來(lái)千載難逢的政策機(jī)遇。古代經(jīng)典名方和醫(yī)院制劑是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要組成部分，加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制和優(yōu)勢(shì)醫(yī)院制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，是隴藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要機(jī)遇。但目前甘肅省醫(yī)院制劑開(kāi)發(fā)及中藥新藥轉(zhuǎn)化仍存在臨床試驗(yàn)研究不規(guī)范、研發(fā)能力技術(shù)等方面突出問(wèn)題。

　　王勝要求，要實(shí)施中醫(yī)藥名方開(kāi)發(fā)工程，推動(dòng)“處方變制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)醫(yī)院中藥制劑的重視程度，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)中藥協(xié)定處方，收集篩選保護(hù)民間中醫(yī)藥驗(yàn)方、秘方、技法并開(kāi)展開(kāi)發(fā)利用。要強(qiáng)化中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化開(kāi)發(fā)，推動(dòng)“制劑變成藥”，設(shè)立中醫(yī)名方新藥開(kāi)發(fā)聯(lián)合攻關(guān)小組，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，支持以中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥，加快推進(jìn)甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)的中藥制劑、“甘肅方劑”向中藥新藥轉(zhuǎn)化。要加強(qiáng)上市中藥品種資源開(kāi)發(fā)利用，推動(dòng)“成藥變名品”，支持企業(yè)利用藥品上市許可持有人制度，盤活中藥批準(zhǔn)文號(hào)等品種資源，加強(qiáng)科技、醫(yī)保、金融等扶持政策供給，支持企業(yè)加大科研投入，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升隴藥競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。要搭建中醫(yī)藥政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)平臺(tái)，推動(dòng)“分散變聯(lián)合”，建立中藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研究開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化聯(lián)盟，鼓勵(lì)支持醫(yī)院、高等學(xué)校與企業(yè)、研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)及其他組織聯(lián)合建立中醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)、技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)或技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，共同開(kāi)展中醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。要提升中藥研究注冊(cè)能力，推動(dòng)“經(jīng)驗(yàn)變科學(xué)”，加強(qiáng)中藥研究注冊(cè)政策法規(guī)和技術(shù)宣貫，優(yōu)化中藥審評(píng)審批及指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，提升中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊(cè)服務(wù)能力，強(qiáng)化部門橫向聯(lián)動(dòng)，加快推進(jìn)重大科技項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。同時(shí)，開(kāi)發(fā)醫(yī)院制劑、研制中藥新藥，要堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，堅(jiān)持安全、有效、質(zhì)量可控的“金標(biāo)準(zhǔn)”，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)人民用藥安全的高水平。

　　甘肅省中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng)及藥劑科負(fù)責(zé)人，具有醫(yī)院制劑的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長(zhǎng)及藥劑科負(fù)責(zé)人，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品研發(fā)注冊(cè)人員，全省藥物研究機(jī)構(gòu)相關(guān)人員，市州、蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管人員，吉林省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位相關(guān)人員共200余人參加會(huì)議。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)