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　　中國食品藥品網訊 8月31日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行。兩個注冊和備案管理辦法貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，將進一步加強醫(yī)療器械注冊備案管理。

　　《辦法》共10章124條，是《條例》重要的配套文件，對醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責任均作出明確規(guī)定。

　　《辦法》全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

　　為落實醫(yī)療器械審評審批制度改革和《條例》對醫(yī)療器械注冊管理的最新要求，《辦法》在總結近年來改革成果基礎上，增設特殊注冊程序專章，對創(chuàng)新產品注冊、優(yōu)先注冊和應急注冊作出規(guī)定，明確每個通道的納入范圍、程序及支持政策等。

　　同時，《辦法》調整了醫(yī)療器械臨床評價的相關要求，明確了免于提交臨床評價資料的相關情形。規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

　　與《辦法》同時發(fā)布的，還有《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》。該辦法共10章125條，對體外診斷試劑在不同包裝規(guī)格檢驗的要求、檢驗報告要求、使用國家標準品的情形和要求、臨床評價和臨床試驗的途徑等方面作出與醫(yī)療器械不同的特殊要求。值得注意的是，根據體外診斷試劑產品的特點，該辦法調整了臨床評價的相關要求，明確了體外診斷試劑產品臨床評價定義、臨床試驗、評價路徑和免于進行臨床試驗的相關情形。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)