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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 日前，海南省藥監(jiān)局印發(fā)關于進一步優(yōu)化服務支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ窂拇龠M產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，鼓勵承接藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，便利注冊檢驗與臨床評價，優(yōu)化審評審批工作四方面提出12條措施，以持續(xù)深化“放管服”和藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化營商環(huán)境，助力打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展生態(tài)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和質(zhì)量。

　　在促進產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展方面，《通知》提出支持海口高新區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（以下簡稱園區(qū)）為載體，承接國內(nèi)發(fā)達地區(qū)和境外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，吸引創(chuàng)新型、互補型研發(fā)平臺和合同生產(chǎn)組織（CMO）落戶；支持園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，以重點項目帶動產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，形成CMO集群效應。協(xié)調(diào)建立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）與園區(qū)的對接機制，配合園區(qū)吸引臨床急需進口藥械落地生產(chǎn)，并指導企業(yè)開展注冊申報。同時優(yōu)化園區(qū)政務服務，指導建設研發(fā)、檢驗等公共服務平臺，搭建溝通交流平臺，提供藥械法律法規(guī)、政策文件、注冊申報、質(zhì)量管理等咨詢和服務，探索創(chuàng)新監(jiān)管工作模式，提高監(jiān)管效能；鼓勵提升生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理能力。

　　在承接藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移方面，《通知》提出，釋放許可人、注冊人制度紅利，利用自貿(mào)港相關優(yōu)惠政策，積極引導省外生物醫(yī)藥企業(yè)通過藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度落地海南。對藥品研制機構等持有人申請藥品生產(chǎn)許可證（B證），予以優(yōu)先辦理；對醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)的，加強與關聯(lián)省份藥監(jiān)部門合作，探索跨省注冊質(zhì)量管理體系核查結果互認。鼓勵承接國內(nèi)、國外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，對省外第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入的，可參考原注冊申報資料及相關審評審批意見；對國內(nèi)已上市的第二類進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至本省注冊生產(chǎn)的，條件符合的情況下認可部分原進口注冊的申報資料。

　　在注冊檢驗與臨床評價方面，《通知》提出，拓寬注冊檢驗途徑，加快首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗，明確對醫(yī)療器械注冊人自檢能力、配套制度以及自檢報告形式的要求，指導開展注冊自檢工作；認可符合資質(zhì)要求的第三方醫(yī)療器械檢測機構出具的檢驗報告等。支持CRO聯(lián)合醫(yī)療機構對中藥醫(yī)療機構制劑、黎藥、海洋藥物開展臨床真實世界研究并申報注冊創(chuàng)新藥，增加適應癥和適用人群，科學合理開展臨床評價。

　　在優(yōu)化審評審批工作方面，《通知》提出，加快建立審評審批優(yōu)先通道，對重大創(chuàng)新品種、首仿品種、移植領域新藥和先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關進口藥品等提供“一對一”的政策咨詢；對創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備首臺（套）產(chǎn)品、國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、移植領域醫(yī)療器械、先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關醫(yī)療器械和園區(qū)重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的注冊，提前介入、全程跟蹤、專人輔導、優(yōu)先辦理，加快產(chǎn)品上市速度。

　　此外，《通知》還提出，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在本省首次注冊的，其審評審批辦理時限在法定時限基礎上壓縮30%；技術審評時限縮減至40個工作日；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、生產(chǎn)地址變更、增加生產(chǎn)范圍或產(chǎn)品等涉及現(xiàn)場核查的事項，辦理時限在法定時限基礎上壓縮20%。不涉及現(xiàn)場核查的簡單登記事項變更，實行快速辦理。

(責任編輯：張可欣)