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　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）是全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，也是海南自由貿易港建設的重點園區(qū)和重大功能平臺。它位于海南省瓊海市博鰲鎮(zhèn)，臨近博鰲亞洲論壇核心區(qū)。樂城先行區(qū)成立以來，以推動高質量發(fā)展為主題，提出“希望之城”的核心概念，踐行“為人民健康服務”的初心，牢記“讓中國人盡快用上全世界最先進的藥械、推動中國健康產業(yè)發(fā)展、助推中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革”三大使命，以全面深化改革開放為引領，把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，加快用藥用械速度，基本實現醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，開創(chuàng)了高質量發(fā)展新局面，為建設醫(yī)療領域開放新高地和國內國際雙循環(huán)重要窗口打下堅實基礎。

　　2013年2月28日，國務院批復同意設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并賦予九項支持政策，可概括為“四個特許”：特許醫(yī)療、特許研究、特許經營和特許國際交流。之后，經國務院批準同意，國家發(fā)改委、商務部、國家藥監(jiān)局等多部門又先后賦予了樂城先行區(qū)一系列優(yōu)惠政策。

以制度創(chuàng)新為抓手推進園區(qū)高質量發(fā)展

　　從政策突破、產業(yè)建設到創(chuàng)新引領，樂城先行區(qū)以制度集成創(chuàng)新為抓手，打造了全國或全省多個“第一”或“唯一”，在海南自貿港重點園區(qū)中實現了從“0”到“1”的突破——在國內率先成立樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，試點“醫(yī)療+藥品”二合一監(jiān)管改革；創(chuàng)建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺，實現對特許藥械全流程的實時跟蹤管理；創(chuàng)立國內唯一的特許藥械保稅倉，大幅度提高特許藥械進口效率；建設全國唯一一個匯集全球創(chuàng)新藥械的長期展示館——“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展，吸引了來自16個國家的80家全球國際創(chuàng)新藥械廠商參展；打造國內唯一的“全球特藥險”，推動“醫(yī)、保、藥”產業(yè)生態(tài)體系構建。同時，海南省人民代表大會常務委員會出臺了第一部海南自貿港單行條例《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》，以立法促進樂城先行區(qū)高水平改革開放，釋放自由貿易港政策紅利。

　　據了解，目前，樂城先行區(qū)共有15家醫(yī)療機構開業(yè)運營，超過12家在建，涉及腫瘤防治、醫(yī)美抗衰、健康管理康復療養(yǎng)等領域。樂城先行區(qū)持續(xù)加大醫(yī)療團隊及專家引進力度，出臺《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)生專家人才吸引及創(chuàng)新藥械使用獎勵暫行辦法》，制定多點執(zhí)業(yè)便利措施，鼓勵醫(yī)療團隊及專家到樂城先行區(qū)開展創(chuàng)新藥械應用；鼓勵執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含境外）主要執(zhí)業(yè)機構在園區(qū)的，可以直接在園區(qū)其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)等。截至目前，樂城先行區(qū)已簽約13個院士工作站、匯集國醫(yī)大師15名、引進高層次人才30人、柔性引進人才12人，吸引了多批國際化高端人才，初步形成了高層次人才團隊聚集效應。

改革開放不斷深化成為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)“加速器”

　　對外開放水平提升，加快成為全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱土

　　樂城先行區(qū)已與以色列、荷蘭、丹麥等國家的行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療園區(qū)達成系列合作，成立海南首家由新加坡醫(yī)療集團運營的國際醫(yī)療專科中心——杰優(yōu)國際專科醫(yī)療中心，由著名肝膽專家和肝臟移植外科醫(yī)生陳凱澤領銜。曾擔任荷蘭王國駐華大使館衛(wèi)生、福利和體育參贊的博沛先生出任樂城先行區(qū)國際高級事務官。2020年12月，國務院辦公廳公布第三批大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新示范基地名單，樂城先行區(qū)作為海南唯一單位成功入選（全球化創(chuàng)業(yè)方向）。

　　改革開放不斷深化，政策紅利不斷釋放，在各國使領館、國際藥械企業(yè)中聲名遠揚

　　在海南自貿港新時代背景下，樂城先行區(qū)在國際創(chuàng)新藥械使用、展示、推廣各個環(huán)節(jié)不斷深入發(fā)力，用整體優(yōu)勢吸引藥械產品加速落地樂城，也為樂城醫(yī)療產業(yè)發(fā)展賦上“加速度”引擎。樂城逐步為全世界所認識和了解，成為生物醫(yī)藥發(fā)達國家大使館領事館、全球知名藥械企業(yè)關注的焦點。

　　牽頭成立全國大健康產業(yè)園共同體，與各園區(qū)共享資源、優(yōu)勢互補

　　今年6月10日，樂城先行區(qū)牽頭全國領先的14家大健康產業(yè)園區(qū)及機構在北京成立“全國大健康產業(yè)園共同體”，這是第一個由海南自貿港園區(qū)牽頭成立的全國性園區(qū)共同體。共同體將實現優(yōu)勢互補、互利共贏，推進健康與旅游融合發(fā)展。樂城先行區(qū)管理局將與?？诟咝聟^(qū)等省內醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)聯(lián)動發(fā)展，積極推動全球生物醫(yī)藥頭部企業(yè)的新藥生產基地落戶海南。

創(chuàng)新“醫(yī)保+商保”機制探索多層次創(chuàng)新支付體系

　　為探索加速解決患者支付問題，2019年底，樂城先行區(qū)管理局搭建了綜合保險服務平臺和商業(yè)保險創(chuàng)新支付平臺。在多部門的協(xié)同努力下，樂城先行區(qū)于2020年8月成功推出29元普惠價格保障100萬特藥費用的樂城全球特藥險，在業(yè)界引起震動，并得到了廣大人民群眾的普遍歡迎，當年在海南參保人數即達170萬。今年8月2日，樂城先行區(qū)又推出2021版特藥險，藥品數量從去年的70種增加到100種。同時聯(lián)合北京、山西和湖北，在“北京普惠健康保”、山西2021版“晉惠保”、湖北“惠隨?！倍谥芯{入樂城75種境外特藥。在北京、山西、湖北的率先支持下，湖南、河北、天津、上海等其他地區(qū)醫(yī)保部門的合作之門有望陸續(xù)打開。樂城全球特藥險的跨省鋪開，既是海南自貿港政策紅利的外溢，也成為宣傳推廣樂城普惠為民的金字招牌。

臨床真實世界數據應用試點為改革提供新途徑、新方法

　　自2019年海南省政府、國家藥監(jiān)局印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數據應用試點工作實施方案》等三個方案以來，在國家藥監(jiān)局的大力支持和指導下，在海南省委省政府的領導下，在海南省衛(wèi)生健康委員會、省藥監(jiān)局以及海南省真實世界數據研究院的支持下，醫(yī)療機構、藥械廠商積極參與，樂城先行區(qū)管理局圍繞臨床真實世界數據應用試點、國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地（海南省真實世界數據研究院）建設、真實世界數據研究平臺建設、博碩研究生聯(lián)合培養(yǎng)等重點工作，充分發(fā)揮先行區(qū)“先行先試”的作用，積極探索將臨床真實世界數據用于藥品醫(yī)療器械產品注冊和監(jiān)管決策實踐，為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新的途徑和方法。

　　臨床真實世界數據應用試點工作取得突破性進展，為國際創(chuàng)新藥械產品進入中國市場開辟新路徑

　　為加快特許進口藥械產品落地以及為開展真實世界研究提供數據資源，樂城先行區(qū)現已引進李蘭娟院士領銜的感染病臨床醫(yī)學中心、鄭樹森院士領銜的肝膽胰腫瘤臨床醫(yī)學中心、王辰院士領銜的呼吸疾病臨床醫(yī)學中心等51個院士專家團隊或一流臨床專科，在樂城先行區(qū)依托頂尖醫(yī)療團隊開展診療及科研活動?！皣遗R床醫(yī)學創(chuàng)新中心”“省部共建先進技術臨床醫(yī)學研究中心”等多個集醫(yī)療和科研于一體的創(chuàng)新型醫(yī)學研究中心也落戶樂城先行區(qū)。

　　今年6月，海南省藥監(jiān)局和樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)開展藥品真實世界研究試點服務指南》，從申報途徑、申報材料、審核程序、啟動研究試點等方面明確樂城開展藥品真實世界研究試點的申報流程，進一步規(guī)范和加快試點工作。

　　在國家藥監(jiān)局相關部門的大力指導下，在來自北京大學、清華大學、四川大學華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學中心等全國一流專家學者的支持下，樂城臨床真實世界數據應用試點工作取得突破性進展，先后有22個藥械產品納入真實世界數據應用試點。其中，藥品8個，主要集中在腫瘤用藥、罕見病用藥等領域；醫(yī)療器械14個，主要為眼科、耳科等創(chuàng)新性產品。現已有青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼等三款藥品醫(yī)療器械產品，通過使用樂城真實世界數據輔助臨床評價，獲得國家藥監(jiān)局上市批準。氟輕松玻璃體植入劑、人工耳蝸植入體、熱療消融系統(tǒng)等三款藥品和醫(yī)療器械利用樂城真實世界數據獲得國家藥監(jiān)局注冊申請受理。

　　引進多家公立醫(yī)院，促進園區(qū)導流導量

　　臨床真實世界數據應用試點工作不斷取得突破，受到國際藥械廠商的高度關注，優(yōu)質醫(yī)療資源進駐樂城先行區(qū)的意愿顯著增強。截至目前，世界排名前30的藥械企業(yè)中有近五分之四已和樂城先行區(qū)建立緊密型合作關系。截至今年11月初，樂城先行區(qū)引進未在國內上市、已在歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)上市的創(chuàng)新藥械已超過180種。今年1月—10月，已有38家跨國企業(yè)的97個醫(yī)療器械申請真實世界應用試點，是去年全年總量的2倍；有23家跨國企業(yè)的48個藥品申請真實世界應用試點，是去年全年總量的7倍。今年1月—10月，樂城先行區(qū)特許藥械使用患者8247人次，同比增長7.51倍，較去年全年增長4.33倍。

　　在公立醫(yī)療機構引進方面，四川大學華西樂城醫(yī)院今年11月底即將封頂；由海南省人民醫(yī)院、上海交大醫(yī)學院合作運營的博鰲研究型醫(yī)院將于2021年12月竣工使用。博鰲研究型醫(yī)院是一家集醫(yī)療、科研、教學、預防為一體，國內首家以臨床研究為使命的研究型醫(yī)療機構，建成后將作為國家真實世界臨床數據研究中心、國家臨床醫(yī)學創(chuàng)新中心和國家醫(yī)學先進技術研究中心，開展真實世界研究。

　　在社會辦醫(yī)方面，樂城先行區(qū)引入愛爾眼科、何氏眼科、海爾盈康、彼愛醫(yī)療、華韓醫(yī)美等優(yōu)質社會辦醫(yī)資源。在CRO(合同研究組織)方面，和泰格醫(yī)藥、中電藥明、方恩醫(yī)藥等達成合作項目，同時擬聯(lián)合海南大學共同申請資金，依托海南大學醫(yī)工優(yōu)勢，建設國際創(chuàng)新藥械轉化中心。

　　加強真實世界研究基礎建設，推動樂城成為真實世界研究高地

　　一是國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地基礎不斷夯實。樂城先行區(qū)不斷加強國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地（海南省真實世界數據研究院）能力建設，建立涵括臨床、方法學、倫理、法學、經濟學、數據管理等8大領域42名國內知名專家的真實世界研究專家?guī)?，為研究基地提供強有力的學術保障。通過引智借力，共建共贏，與北京大學醫(yī)學部、華西醫(yī)院、南方醫(yī)科大學、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院、海南大學、溫州醫(yī)科大學等國內優(yōu)秀科研團隊開展深度合作，并與中華醫(yī)學會、中國藥師協(xié)會、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會等專業(yè)協(xié)會，以及國內知名CRO組織、大數據企業(yè)開展各類學術合作交流。

　　二是加強研究機構建設和人才培養(yǎng)。由四川大學華西醫(yī)院、海南省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局聯(lián)合設立的海南真實世界數據研究與評價重點實驗室，今年2月獲國家藥監(jiān)局批準，成為我國首個真實世界研究重點實驗室。實驗室以博鰲樂城為“試驗田”，創(chuàng)新真實世界數據研究實踐，形成具有海南自貿港特色的系列研究成果，將在構建國內領先、國際先進的真實世界數據研究體系和培養(yǎng)輸出高層次、多學科交叉人才梯隊方面發(fā)揮重要作用。

　　此外，在海南省教育廳的支持下，2021年海南省真實世界數據研究院與海南大學獲得聯(lián)合培養(yǎng)5名博士、10名碩士研究生的招生指標，主要研究方向為生物醫(yī)藥和電子信息，現已基本完成招生工作。這是全國首個以“真實世界研究數據應用”為培養(yǎng)目標的碩博研究生培養(yǎng)點，將成為我國真實世界研究領域高端人才培養(yǎng)基地。

　　三是推進科研項目開展。樂城先行區(qū)管理局與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心等單位共同發(fā)起成立生物材料創(chuàng)新合作平臺，參加臨床應用工作組工作；與溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院合作開展“眼視光診療數據科研項目”研究，開展“真實世界研究的臨床源數據生產和質量控制方法學研究”。2021年真實世界研究重點實驗室有3個項目獲得國家自然科學基金項目支持。此外，國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地及其專家團隊還承接或申報中國藥品監(jiān)管科學行動計劃重點項目6個。

　　四是全力打造我國首個真實世界數據收集和治理平臺——海南省臨床真實世界數據研究平臺。為了更好地利用真實世界數據，支持博鰲樂城特許進口藥械在中國注冊上市及相關研究工作，樂城先行區(qū)積極籌建海南省臨床真實世界數據研究平臺，該平臺目前已進入試運行階段，預計2022年正式上線。該平臺是我國第一個按照國家真實世界研究相關指導原則創(chuàng)建的區(qū)域性真實世界數據平臺，藥械企業(yè)通過對研究平臺采集、治理的樂城先行區(qū)特許藥械臨床使用數據進行統(tǒng)計分析，用于支持創(chuàng)新產品在中國注冊上市。

　　舉辦年度“博鰲國際藥械真實世界研究大會”，推動中國成為真實世界數據研究的全球引領者

　　首屆“博鰲國際藥械真實世界研究大會”將于2021年12月6日—7日在海南博鰲舉行。該會議是目前國家藥監(jiān)局支持的唯一一個真實世界數據研究大會，以樂城先行區(qū)作為永久會址。大會由海南省人民政府主辦，國家藥監(jiān)管理局支持，樂城先行區(qū)管理局、海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、中國食品藥品國際交流中心承辦。大會致力于打造成為全球藥械真實世界數據研究交流合作平臺、全球創(chuàng)新藥械展示交流平臺和全球藥械真實世界數據研究資源聚集平臺。誠摯邀請國內外知名科研院所、醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)的專家學者共聚博鰲，同臺研討，共饗學術盛宴。

(責任編輯：張可欣)