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全球多肽藥物快速發(fā)展，我國多肽藥物研發(fā)也穩(wěn)步推進，目前在研的多肽創(chuàng)新藥達到80項。

在研項目

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國在研的多肽創(chuàng)新藥約為80項。從治療領域看，代謝領域項目最多，有31項，占在研多肽創(chuàng)新藥項目總數(shù)的38.75%；腫瘤/免疫系統(tǒng)領域位居第二，共有23項，占總數(shù)的28.75%；其次為抗感染領域，共有10項，占總數(shù)的12.5%；其它領域還包括中樞神經、骨科、心血管、呼吸系統(tǒng)、眼科、消化系統(tǒng)和內分泌等，多肽創(chuàng)新藥項目分別為4項、4項、3項、2項、1項、1項和1項。

圖1.我國在研多肽創(chuàng)新藥所處治療領域情況(不完全統(tǒng)計)

在代謝領域，糖尿病是目前的研發(fā)熱點，其多肽創(chuàng)新藥項目數(shù)量最多，為24項，占代謝領域總數(shù)的77.42%；其它還包括非酒精性脂肪肝(NASH)和肥胖，分別為7項和1項。腫瘤/免疫系統(tǒng)領域包括黑色素瘤、腦轉移瘤、宮頸癌、乳腺癌、卵巢癌和鱗狀細胞癌等?？垢腥绢I域主要為抗真菌/細菌類多肽候選藥物，其多肽創(chuàng)新藥項目為6項，占該領域的60%；其它還包括HIV、多粘菌素類藥物的腎毒性和慢性乙肝治療候選藥物，分別為2項、1項和1項。

目前多數(shù)多肽創(chuàng)新藥項目還處在臨床前研究階段（包括分子發(fā)現(xiàn)），達40項，占總數(shù)的50%；處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床的分別有15項、12項和7項；還有5項處于IND申請階段，臨床獲批的有1項。

圖2.我國在研多肽創(chuàng)新藥臨床階段情況(不完全統(tǒng)計)

值得注意的是，在這80項多肽創(chuàng)新藥中，至少有12項為PDC藥物，且其中11項來自浙江漢鼎醫(yī)藥；至少有5項為抗菌肽系列藥物，多數(shù)來自江蘇普萊。

表1.我國多肽創(chuàng)新藥研究進展匯總(不完全統(tǒng)計)

企業(yè)盤點

南京前沿生物

前沿生物成立于2013年，其核心產品艾博韋泰為1類新藥，于2018年5月獲批，2018年8月起在國內銷售，并開啟了海外市場的前期開拓及藥品注冊。

前沿生物聚焦長效多肽領域的新藥研發(fā)，擁有先進的長效多肽藥物研發(fā)實力，并建有符合cGMP標準的多肽原料藥和凍干粉針中試車間、國內市場的醫(yī)學推廣團隊和海外市場開拓團隊，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)和全球臨床開發(fā)、生產與銷售的全產業(yè)鏈。目前，前沿生物的在研多肽項目為艾博韋泰與3BNC117針對HIV的聯(lián)合療法，處于Ⅱ期臨床試驗階段。

圖3.前沿生物多肽管線

上海仁會生物

上海仁會生物于1999年在上海成立，其核心產品貝那魯肽注射液屬于氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。

仁會生物在代謝、心血管、腫瘤領域布局了豐富的研發(fā)管線。多肽方面，其減重新藥的III期臨床試驗申請已于2019年1月獲國家藥監(jiān)局批準；BEM-012項目設計并篩選到結構新穎的長效GLP-1多肽候選藥物的結構；BEM041目前尚處在分子發(fā)現(xiàn)階段。

圖4.仁會生物多肽管線

陜西麥科奧特

陜西麥科奧特致力于雙功能和多功能特異性多肽新分子實體的藥物研發(fā)，聚焦于心血管領域，并具備微球制劑的研發(fā)能力。公司原料藥部門設有4個多肽原料藥合成實驗室，還擁有1個3500平米的中試規(guī)模產業(yè)化基地，多肽原料生產線(＞1Kg)、多肽純化中試線、凍干制劑生產線和微球緩釋中試生產線各1條。

目前，麥科奧特建立了一條含17個新藥品種的產品鏈，覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、神經系統(tǒng)損傷及退行性變、糖尿病等領域。其中，3個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，3個品種進入臨床研究階段，3個品種正在美國進行臨床前研究，擬有8個品種向美國FDA申報新分子實體藥物臨床研究。

圖5.麥科奧特多肽管線

蘇州派格生物

派格生物成立于2008年，致力于慢性疾病治療領域創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產，通過自主研發(fā)，開發(fā)了一系列包括多肽藥物、蛋白質藥物及小分子藥物在內的優(yōu)勢產品。

目前，公司研發(fā)管線已覆蓋包括Ⅱ型糖尿病、非酒精性脂肪肝、肥胖、高尿酸血癥及痛風、阿爾茲海默癥、阿片類藥物引起的便秘及先天性高胰島素血癥等多個疾病治療領域。多肽管線方面，主要包括PB-119、PB-718和PB-722等候選產品。其中，PB-119處于治療Ⅱ型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗階段；PB-718和PB-722處于治療NASH的Ⅰ期臨床試驗階段。

圖6.派格生物多肽管線

江蘇普萊

江蘇普萊成立于2009年，以多肽及化學藥物的研究、開發(fā)與生產為主。公司以創(chuàng)新藥物研發(fā)生產為核心發(fā)展戰(zhàn)略，形成了以抗感染新藥及抗癌藥為主導的多種first-in-class多肽新藥研發(fā)管線。

目前，公司擁有多個在研抗菌肽系列產品，包括PL-46注射劑、PL-5噴霧劑、PL-18栓劑、PL-3301納米微針酊劑等，其中，抗菌肽PL-5噴霧劑入選國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”項目。公司的多肽管線中還包括PL-AC343口服與注射劑、PL-18注射劑和PL-AC330口服與注射劑，分別用于治療前列腺癌、實體瘤和其它癌癥。

圖7.江蘇普萊多肽管線

杭州先為達

先為達是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對代謝疾病的創(chuàng)新療法，致力于開發(fā)first-in-class/best-in-class大分子創(chuàng)新藥物。

目前，先為達已開發(fā)了多項專有技術，包括口服肽和吸入蛋白治療藥物遞送平臺，并基于這些核心平臺技術建立了包括多個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物在內的研發(fā)管線。先為達的多肽管線主要針對Ⅱ型糖尿病，研發(fā)藥物包括XW003、XW004和XW014。其中，XW003為進展最快的多肽候選藥物，處于Ⅱ期臨床試驗階段；XW004和XW014則分別處于臨床前研究和IND申請階段。

2021年11月，先為達生物與Sanofi簽署了全球獨家許可協(xié)議，將對后者的長效葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體激動劑項目進行開發(fā)和商業(yè)化。先為達計劃推進該GIP受體激動劑與XW003的聯(lián)合使用，以開發(fā)療效和耐受性更佳的代謝疾病聯(lián)合療法。

圖8.先為達多肽管線

浙江漢鼎醫(yī)藥

浙江漢鼎醫(yī)藥于2017年創(chuàng)立，致力于利用靶向肽和細胞穿透肽技術進行藥物開發(fā)。當前產品主要針對外周血管疾病、肝纖維化和腫瘤免疫領域。

漢鼎醫(yī)藥開發(fā)了多藥效功能PDC管線，擁有DDP-11063、DDP-61001、DDP-61002等多個候選藥物。

圖9.漢鼎醫(yī)藥多肽管線

浙江道爾生物

浙江道爾生物成立于2014年，為華東醫(yī)藥旗下專業(yè)從事創(chuàng)新生物藥開發(fā)的高科技企業(yè)。公司聚焦于開發(fā)基于多結構域的多特異性創(chuàng)新蛋白藥物，以滿足代謝疾病、癌癥、眼科等領域的未被滿足的臨床需求。

其在研多肽管線主要包括DR10627、DR10628和DR10624。其中，DR10627已遞交IND申請，該藥由GLP-1R/GIPR雙效激動多肽與脂肪酸鏈偶聯(lián)而成，其多肽部分序列經過大量篩選，使GLP-1R/GIPR活性比例達到最優(yōu)。

DR10628由具有GLP-1R/GIPR雙效激動活性的多肽與長鏈脂肪酸鏈交聯(lián)而得，適應癥為糖尿病、非酒精性脂肪肝(NASH)等代謝性疾病。DR10628較DR10627脂肪酸鏈更長，因此體內半衰期更長，臨床擬每周給藥一次。

DR10624是基于MultipleBody?技術平臺設計，將具有GLP-1R/GCGR激動活性的雙效激動多肽、FGF21類似物與人源IgG Fc融合而成的三活性蛋白，適應癥為糖尿病、肥胖及NASH等代謝疾病，也已遞交IND申請。

圖10.道爾生物多肽管線

廣州領晟醫(yī)療

廣州領晟醫(yī)療成立于2012年, 專注于全球創(chuàng)新醫(yī)藥產品和技術的合作與引進，從事新靶點創(chuàng)新藥物研發(fā)。

公司主要的多肽候選藥物為LH021和LH025，主要用于治療骨關節(jié)炎和功能性消化不良，分別處于Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗階段。

圖11.領晟醫(yī)療多肽管線

深圳圖微安創(chuàng)

圖微安創(chuàng)成立于2016年，以新型多肽類創(chuàng)新藥物為核心，專注于治療器官纖維化、抗炎等重大疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

公司產品管線豐富，涵蓋非酒精性脂肪肝及其相關纖維化、原發(fā)性膽汁性膽管炎及其相關纖維化、肺纖維化和腎纖維化等。TB-001、TB-002和TB-004是其主要的多肽候選藥物，均處于臨床前研究階段，分別用于治療NASH、肺纖維化和Ⅱ型糖尿病。

圖12.圖微安創(chuàng)多肽管線

廣州中奧生物

中奧生物成立于2018年，主要研究感染性疾病、皮膚癌、宮頸癌、肝癌等惡性腫瘤及人乳頭瘤(HPV)病毒引發(fā)的其他疾病。目前，公司在研管線中主要包括ZA001、ZA002和ZA003等多肽類候選藥物。其中，ZA001和ZA002進展最快，處于臨床前研究階段；ZA003-006均處于分子發(fā)現(xiàn)階段。

圖13.中奧生物多肽管線

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國在研的多肽創(chuàng)新藥多集中在代謝領域特別是糖尿病領域的開發(fā)，其次為腫瘤/免疫系統(tǒng)和抗感染領域。此外，PDC和抗菌肽也成為多肽領域的關注點，未來或將涌現(xiàn)更多同類多肽候選藥物。我國在多肽領域的創(chuàng)新藥仍處于起步階段，但不難看出，越來越多的廠家正在逐漸擺脫仿制藥而走向自主創(chuàng)新，未來可期待有更多的多肽創(chuàng)新藥嶄露頭角。

(責任編輯：劉思慧)