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天下之事，不難于立法，而難于法之必行。近年來，江蘇省藥監(jiān)局貫徹國家藥監(jiān)局決策部署，對標(biāo)新形勢下藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化要求，完善制度機(jī)制，強(qiáng)化統(tǒng)籌指導(dǎo)，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，全力構(gòu)建新時代藥品監(jiān)管執(zhí)法格局，取得了初步成效。

健全執(zhí)法機(jī)制

規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)

今年1月，江蘇省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》。江蘇省藥監(jiān)局以此為契機(jī)，進(jìn)一步完善執(zhí)法工作制度機(jī)制，搭建行政執(zhí)法工作體系，健全行刑銜接機(jī)制，深化聯(lián)合執(zhí)法，加強(qiáng)稽查執(zhí)法能力建設(shè)，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障和激勵機(jī)制，為進(jìn)一步做好執(zhí)法工作提供有力支持。

在此基礎(chǔ)上，江蘇省藥監(jiān)局進(jìn)一步明確職能監(jiān)管處室與稽查機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工，細(xì)化辦案工作流程，有效實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法的銜接融合，提高辦案質(zhì)量和效率。

同時，對行政處罰自由裁量權(quán)予以規(guī)范。江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則及參考基準(zhǔn)，中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定的指導(dǎo)意見，以及輕微違法行為不予處罰、從輕減輕處罰規(guī)定等一系列文件，全面規(guī)范全省“兩品一械”行政處罰裁量行為。

統(tǒng)籌指導(dǎo)監(jiān)督

建立藥品稽查新體系

2021年2月，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品違法案件查辦工作的指導(dǎo)意見》，從思想認(rèn)識、機(jī)制建設(shè)、執(zhí)法協(xié)同、保障支持與監(jiān)督管理五方面，明確了新時代全省藥品稽查工作的具體要求，指導(dǎo)推動全省系統(tǒng)落實(shí)案件查辦職責(zé)，并對查辦黑窩點(diǎn)、案件管轄權(quán)劃分等難點(diǎn)進(jìn)行了破題探索。

江蘇省藥監(jiān)局強(qiáng)化對市、縣藥品稽查工作的指導(dǎo)幫促，在全省部署“靂劍2021”專項(xiàng)行動，按照總體部署、統(tǒng)一指揮、同步推進(jìn)、歸口考評原則，綜合采取案件查辦通報、督察督辦、評先推優(yōu)等措施，推動全省藥品稽查執(zhí)法案件查辦質(zhì)效。2021年，全省共查辦案件3975件，同比增長39.9%；發(fā)布典型案例5期23件，其中入選國家藥監(jiān)局稽查執(zhí)法典型案例7件。

同時，全省大案查辦體系也在逐步建立。江蘇省藥監(jiān)局制定了《重大違法案件組織查辦管理辦法》，明確大案查辦中的職責(zé)分工、啟動程序、組織查辦程序、人員管理要求和監(jiān)督保障措施，建立起“省局織網(wǎng)、市局撒網(wǎng)、縣局拉網(wǎng)”一體聯(lián)動、指揮到底的案件查辦體系；在全國率先組建涵蓋省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門的323名的省級藥品稽查員隊(duì)伍，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一抽調(diào)使用，為全省查辦大案提供人員保障；同時強(qiáng)化行刑銜接，發(fā)揮藥品監(jiān)管專業(yè)優(yōu)勢，借助“四方聯(lián)席會議”，主動對接協(xié)調(diào)公安機(jī)關(guān)，提請公安機(jī)關(guān)提前介入，開展聯(lián)合調(diào)查，形成打擊違法犯罪合力，成功移送并辦理了一批大案要案。

按照示范引領(lǐng)、以點(diǎn)帶面、促進(jìn)全省提升的思路，江蘇省藥監(jiān)局選取隊(duì)伍建設(shè)力度大、工作運(yùn)行順暢度高、稽查工作成績突出的徐州、常熟兩地藥監(jiān)部門，分別作為市、縣級稽查示范培育對象，采取開通指導(dǎo)對接“直通車”、建立檢驗(yàn)“綠色通道”、專項(xiàng)培訓(xùn)等多種培育措施，促進(jìn)兩地案件辦理數(shù)量質(zhì)量雙提升，以點(diǎn)帶面推進(jìn)全省稽查工作。

此外，江蘇省藥監(jiān)局還設(shè)立案件查辦專項(xiàng)補(bǔ)助資金，綜合行政處罰數(shù)量、涉刑移送數(shù)量、投訴舉報立案率和受表彰獎勵等方面，將資金分為5個等級，對全省128個市、縣級藥監(jiān)部門評定等級并補(bǔ)助相應(yīng)資金。2021年，江蘇省藥監(jiān)局下?lián)軐ｍ?xiàng)補(bǔ)助資金2500萬元，調(diào)動了市、縣級藥監(jiān)部門辦案的積極性。

執(zhí)法監(jiān)督常態(tài)化

把好規(guī)范執(zhí)法關(guān)口

近年來，江蘇省藥監(jiān)局實(shí)行案件全面審核制度，對適用行政處罰普通程序的案件和涉刑移送案件，實(shí)行四級審核機(jī)制，即法律顧問初審、公職律師再審、法規(guī)處負(fù)責(zé)人審批、大案集體審議的工作機(jī)制，在作出處理決定前一律進(jìn)行法制審核，確保執(zhí)法決定合法有效。自2018年以來，共審核行政處罰案件492件，均沒有發(fā)生被撤銷、變更或者確認(rèn)違法的情形，執(zhí)法公信力得到較好提升。

與此同時，江蘇省藥監(jiān)局建立了問題分析與提示制度，在行政復(fù)議、被復(fù)議、被訴訟和法制審核中，不僅解決個案，也注重分析其中的問題特別是具有普遍性的問題，及時向藥品執(zhí)法機(jī)構(gòu)發(fā)出提示函，督促指導(dǎo)執(zhí)法人員完善有關(guān)工作。同時，建立相應(yīng)制度，固化解決方法，從而實(shí)現(xiàn)更高層次的監(jiān)督指導(dǎo)。如在新修訂《中華人民共和國行政處罰法》施行后，指導(dǎo)執(zhí)法人員將普遍授權(quán)的沒收違法所得制度與國庫退庫制度貫通，以解決短期內(nèi)難以查明退賠數(shù)額情況時如何沒收違法所得的困惑。

為提升案件查辦質(zhì)量，江蘇省藥監(jiān)局還定期組織開展案件評查，用好評查機(jī)制，梳理解決執(zhí)法共性問題，切實(shí)提高執(zhí)法水平。

下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持以習(xí)近平法治思想為指導(dǎo)，進(jìn)一步拓寬思路、提質(zhì)增效，推動法治建設(shè)再上新臺階。

（江蘇省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責(zé)任編輯：陸悅)