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　　今年9月8日，湖南省藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）收到一面寫著“悉心指導(dǎo)促進企業(yè)發(fā)展 秉公執(zhí)法筑牢醫(yī)械根基”的錦旗，這是湖南華好醫(yī)療器械有限公司對該中心核查一部檢查員在現(xiàn)場檢查過程中認真高效、暖心幫扶的感謝。雖然成立僅有一年多，但像這樣的錦旗核查中心已經(jīng)收到了6面，每一面都彰顯著該中心在立足本職工作、幫扶產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面取得的成效。

　　2021年6月21日，核查中心在原湖南省藥監(jiān)局信息中心、投訴舉報中心、培訓(xùn)中心基礎(chǔ)上組建而成，承擔(dān)醫(yī)療器械、化妝品行政許可和生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場核查、常規(guī)檢查以及有因檢查等職能。成立后，核查中心堅持黨建引領(lǐng)、業(yè)務(wù)驅(qū)動，全面開展醫(yī)療器械、化妝品檢查工作，努力開啟湖南省醫(yī)療器械和化妝品檢查工作新局面。

　　今年3月，湖南省藥監(jiān)局黨組書記秦繼紅、局長黃東紅前往核查中心開展專題調(diào)研。黃東紅表示，核查中心成立以來，制度建設(shè)有創(chuàng)新，工作目標(biāo)有高度，高壓監(jiān)管有溫度；要凝心聚力做到“三個千方百計”，即千方百計提升專業(yè)水平、千方百計控制廉政風(fēng)險、千方百計強化監(jiān)管職責(zé)。

　　秦繼紅表示，核查中心成立時間短、任務(wù)重，迅速實現(xiàn)業(yè)務(wù)重組、流程再造，中心領(lǐng)導(dǎo)班子融情融心搭臺子、廉政引領(lǐng)爭位子、制度保障創(chuàng)牌子；今后要同心同德，堅持政治統(tǒng)領(lǐng)，抓好中心工作；堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，抓好現(xiàn)場核查；堅持廉政建設(shè)，抓好履職盡責(zé)；堅持思想政治工作，抓好隊伍建設(shè)。

　　嚴(yán)監(jiān)管 正作風(fēng)

　　深入推進黨建工作

　　“自成立以來，我們始終把黨建工作擺在首位?！焙瞬橹行狞h總支書記、主任崔劍橋表示。

　　核查中心組建后，第一件事就是進行黨總支、黨支部、工青婦組織的選舉工作，先后選舉產(chǎn)生第一屆核查中心黨總支委員會、三個黨支部委員會，并建立健全中心各級黨組織，充分發(fā)揮其戰(zhàn)斗堡壘作用。成立以來，核查中心黨總支堅持以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，以黨史學(xué)習(xí)教育為主線，自覺把學(xué)習(xí)黨史同學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想貫通起來，努力做到學(xué)史明理、學(xué)史增信、學(xué)史崇德、學(xué)史力行。為使黨員對黨性有更深入的理解，核查中心開展了“學(xué)史明理、學(xué)史增信、學(xué)史崇德、學(xué)史力行”專題學(xué)習(xí)討論，提高黨員思想認識、統(tǒng)一思想意志；組織黨員赴何叔衡故居、任弼時故居等參觀學(xué)習(xí)，賡續(xù)紅色血脈、傳承革命基因；組織黨員赴許光達故居開展黨史學(xué)習(xí)教育主題黨日活動，激發(fā)革命斗志、壯大革命情懷。

　　崔劍橋表示，黨風(fēng)廉政建設(shè)是核查中心建設(shè)的頭等大事，中心在藥品監(jiān)管中擔(dān)負“開前門、守后門”的職責(zé)，責(zé)任重大，廉政風(fēng)險也大。為進一步整頓黨員干部的作風(fēng)紀(jì)律，黨總支進行專題研究部署，重點針對現(xiàn)場檢查中可能存在的廉政風(fēng)險隱患，制定了一系列現(xiàn)場檢查廉政措施，從源頭、途徑、自身免疫等方面加強對廉政風(fēng)險的把控。

　　核查中心建立了廉政督查制度，成立督查組，每月至少兩次到企業(yè)現(xiàn)場督查檢查員執(zhí)行廉政紀(jì)律的情況，進一步強化政企廉政文化建設(shè)，有效凈化營商環(huán)境，鞏固親清政商關(guān)系。截至目前，核查中心共派出34人次開展現(xiàn)場檢查督查活動17次。

　　為方便督查，核查中心黨政監(jiān)察綜合部王政主動發(fā)揮自身在信息技術(shù)方向的優(yōu)勢，制作了現(xiàn)場檢查廉政信息報送小程序，為事中督查提供便捷可靠的信息報送方式?！巴ㄟ^這個小程序，檢查員可在檢查過程中實時上傳酒店住宿等信息，保證按照廉政程序開展工作?！蓖跽榻B說。

　　除此以外，核查中心還建立了進駐檢查廉潔事項公示制、現(xiàn)場檢查紀(jì)律告知制、檢查完畢廉潔事項報告制等一系列廉政管控制度。每次檢查完畢后，檢查組都要進行述職述廉。審議組不僅要對檢查問題進行安全風(fēng)險研判，還要評議審議檢查結(jié)論及廉政結(jié)論，做到檢查與廉政一起抓。

　　為確保黨建與業(yè)務(wù)“一盤棋”，核查中心堅持推進“黨建+業(yè)務(wù)”的有效融合。據(jù)崔劍橋介紹，核查中心制定了檢查工作“八個一”措施，即“一次檢查、一次教育、一次協(xié)議、一次告示、一次反饋、一次報告、一次議審、一次結(jié)論”，形成閉環(huán)管理，實現(xiàn)了檢查與黨建深度融合、檢查與紀(jì)監(jiān)深度融合、檢查與稽查深度融合、檢查與服務(wù)深度融合，逐步形成了行之有效的檢查管控體系。

　　同時，核查中心在明確各部門和各類人員崗位職責(zé)的基礎(chǔ)上，印發(fā)《醫(yī)療器械化妝品現(xiàn)場檢查及廉政風(fēng)險管控辦法》并制定現(xiàn)場檢查工作規(guī)范，構(gòu)建檢查工作流程、檢查結(jié)果及廉政紀(jì)律議審、企業(yè)風(fēng)險研判等管控體系，全力守護公眾用械用妝安全。

　　“進行許可檢查時，我們會按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條核查，確定企業(yè)是否合規(guī)；進行監(jiān)督檢查時，我們也會按照相關(guān)條款檢查，挨個排查違法風(fēng)險點，消除安全隱患?！痹诤瞬橹行暮瞬橐徊繖z查員何曉艷看來，這一系列工作規(guī)范和管控措施不僅為檢查員提供了明確的指引，也促進了廉政、質(zhì)量、服務(wù)的深度融合。

圖為核查中心全體人員赴繆伯英故居開展“共筑核查夢 喜迎二十大”主題工會活動

　　嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn) 守底線

　　扎實開展核查檢查

　　2019年，湖南省藥監(jiān)局相繼發(fā)布實施促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“新政十條”、承接化妝品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移發(fā)展的“新政五條”，并與湘潭、永州、常德市政府合作共推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展……這些措施充分釋放藥品審評審批制度改革紅利，有力促進了湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長，多家上市企業(yè)落戶湖南。湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)值從2018年的100億元增加到2021年的450億元。

　　在產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的同時，注冊檢查、許可檢查、日常監(jiān)督檢查等工作也成倍增長，給成立不久的核查中心帶來了不小挑戰(zhàn)。

　　面對快速增長的檢查任務(wù)，核查中心大力開展許可檢查、監(jiān)督檢查，以及新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查等工作?！皺z查員們不是在檢查，就是在檢查的路上?！睋?jù)崔劍橋介紹，今年以來，核查中心共完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢查359家次，注冊體系核查38家，醫(yī)療器械監(jiān)督檢查381家次，建議湖南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處約談企業(yè)69家；完成化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可檢查17家次，化妝品監(jiān)督檢查31家，建議湖南省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處約談企業(yè)6家。

　　在全面開展各類檢查工作的同時，核查中心還在疫情防控期間開辟應(yīng)急檢查快速通道，提高防疫產(chǎn)品許可檢查效率，為疫情防控提供有力支撐。上海復(fù)星診斷科技（上海）有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的迅速投產(chǎn)就得益于這一快速通道的開通。

　　4月15日，核查中心接到該企業(yè)分公司復(fù)星診斷科技（長沙）有限公司的生產(chǎn)許可檢查任務(wù)。為確保防疫產(chǎn)品第一時間投產(chǎn)使用，核查中心快速派出檢查組進行現(xiàn)場許可檢查和風(fēng)險研判議審。“企業(yè)從申報到獲得生產(chǎn)許可一共只用了5天時間，該產(chǎn)品的迅速投產(chǎn)有力支援了上?？挂吖ぷ??！闭劦竭@段經(jīng)歷，王政驕傲地說。

　　人才是第一資源，是開展檢查工作的核心力量。核查中心結(jié)合檢查任務(wù)重、多數(shù)檢查員缺乏檢查工作經(jīng)驗的現(xiàn)狀，對56名檢查員進行輪訓(xùn)，由檢查經(jīng)驗豐富的“導(dǎo)師”作為帶教組長帶領(lǐng)檢查員進行上崗前實訓(xùn)。檢查結(jié)束后，各檢查組還需要對現(xiàn)場檢查進行議審，在風(fēng)險研判的同時分析交流檢查經(jīng)驗，在實踐中促進檢查員能力提升。

　　除了現(xiàn)場實踐，理論學(xué)習(xí)也是檢查員培訓(xùn)的重點。去年，核查中心通過開展醫(yī)療器械專題培訓(xùn)、醫(yī)療器械化妝品檢查員能力提升培訓(xùn)等，快速提升檢查員能力素質(zhì)。

　　為使檢查員快速進入狀態(tài)，核查中心不放過任何可以開展培訓(xùn)的機會。在黨課學(xué)習(xí)中，組織檢查員分享檢查典型案例。作為核查中心第三黨支部支部書記的何曉艷在檢查過程中發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的無菌產(chǎn)品封口驗證存在問題。為此，她收集了大量封口驗證相關(guān)資料，結(jié)合現(xiàn)場檢查情況，利用講黨課的機會給支部所有檢查員上了一課。“由于業(yè)務(wù)領(lǐng)域發(fā)生變化，現(xiàn)階段很多檢查員都處于從頭學(xué)起時期，在講黨課時進行專業(yè)知識的分享和討論，對檢查員能力提升有很大幫助?！焙螘云G表示。通過理論和實踐相結(jié)合的培訓(xùn)方式，核查中心56名檢查員已經(jīng)基本勝任現(xiàn)階段的檢查工作。

　　守職責(zé) 勇?lián)?dāng)

　　大力幫扶企業(yè)發(fā)展

　　“不能發(fā)現(xiàn)問題是失職，不能幫助企業(yè)解決問題同樣是失職。”這是核查中心的現(xiàn)場檢查理念。在這一理念下，該中心將服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為檢查工作的重要內(nèi)容之一，要求檢查組針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，逐一指導(dǎo)企業(yè)整改，并分析企業(yè)存在的技術(shù)難題、提出解決措施，將檢查與服務(wù)有機融合，真正做到檢查既有“力度”，又有“溫度”。

　　“在現(xiàn)場檢查過程中，我們經(jīng)常為企業(yè)質(zhì)量管理提出具體建議，幫助企業(yè)更好開展生產(chǎn)?！焙螘云G以廠房設(shè)施為例說道，很多硬件設(shè)施一旦建成就很難更改，即使現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了問題，短時間內(nèi)也難以改變。所以檢查員會在企業(yè)廠房設(shè)計初期就提出相應(yīng)建議，避免資源浪費。這一做法也得到了企業(yè)的一致好評。

　　今年3月起，核查中心組織開展“一月一問”活動。中心原主任張貴賦多次主持召開會議，聽取檢查員和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人意見建議，力爭做到流程最優(yōu)、時間最短、成效最好。中心檢查員堅持“走出去上門服務(wù)問需求，請進來零距離聽建議”，從注冊咨詢到企業(yè)后續(xù)場地設(shè)計、生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查全過程，積極進行上門指導(dǎo)，現(xiàn)場答疑解惑，貼心周到的服務(wù)得到了企業(yè)肯定。

　　近年來，醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)制修訂工作穩(wěn)步推進，但一些企業(yè)對質(zhì)量管理體系等相關(guān)規(guī)定的理解仍不到位。為了解決這一問題，今年5月30日至6月1日，核查中心聯(lián)合湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班，由核查中心業(yè)務(wù)骨干為企業(yè)答疑解惑，吸引醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表700余人踴躍參加?！皥竺藬?shù)遠遠超出了原本預(yù)計的450人，我們臨時增加了一個分會場線上授課。”王政回憶道。培訓(xùn)結(jié)束后，參會人員還紛紛圍在授課老師周圍提問，場面十分火爆。為響應(yīng)眾多沒有報上名、無法參加這次培訓(xùn)的企業(yè)要求，核查中心又于6月22至24日舉辦了湖南省第二期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班，再次獲得企業(yè)好評。

　　這只是核查中心開展幫扶企業(yè)活動的一個縮影。自成立以來，該中心不斷創(chuàng)新工作方式方法，充分利用自身專業(yè)優(yōu)勢為企業(yè)搭建平臺、答疑解惑。去年12月，該中心與山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)舉辦以“手足同展、聚力發(fā)展”為主題的全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展圓桌論壇，搭建政企、校企、園企交流互商平臺。今年3月，核查中心檢查員受邀參加金霞軍民融合城“助企發(fā)展政策解讀”現(xiàn)場答疑解惑活動，為企業(yè)解讀醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域政策法規(guī)。9月底，崔劍橋帶隊到湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)場幫扶，實地調(diào)研企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的困難和問題，對企業(yè)在體系核查、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)管理、人才培訓(xùn)及政策支持等方面提出的訴求進行了詳細答復(fù)，面對面解決園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)的實際困難，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好更快發(fā)展。

　　雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。核查中心這支新時代的審查核驗“湘軍”，將以打造“雙一流”檢查機構(gòu)為己任，緊緊圍繞“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)，繼續(xù)為助力湖南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻力量。

　?。ū景鎴D片由湖南省藥品審核查驗中心提供）

(責(zé)任編輯：張可欣)