亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式公布，將于2024年1月1日起施行?！掇k法》全面落實《中華人民共和國藥品管理法》中藥品經(jīng)營和使用質量管理的相關規(guī)定，細化相關監(jiān)管事權、管理要求及各方主體責任。《辦法》全面貫徹簡政放權，深化“放管服”改革要求，激發(fā)市場主體活力，優(yōu)化市場資源配置。同時，《辦法》立足滿足公眾用藥安全便捷需要，堅持風險管理、包容審慎監(jiān)管等原則，回應社會關切，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)，助力藥品經(jīng)營行業(yè)轉型升級和高質量發(fā)展。

　　有效銜接法律法規(guī) 構建“事前事中事后”全流程監(jiān)管體系

　　從框架結構上看，《辦法》就藥品經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營和使用質量管理、藥品監(jiān)督管理等事項進行統(tǒng)一規(guī)定，構建“事前-事中-事后”全流程監(jiān)管體系；從法條表述上看，《辦法》關于藥品經(jīng)營許可的申請、受理、審核、決定、期限、信息公開、聽證等內(nèi)容遵循《中華人民共和國行政許可法》基本要求；關于藥品經(jīng)營和使用質量管理的違法行為的法律責任，遵循《中華人民共和國行政處罰法》基本精神；針對藥品網(wǎng)絡銷售活動，疫苗、血液制品、毒麻精放等特殊管理藥品的經(jīng)營、使用管理等規(guī)定，很好地實現(xiàn)了與現(xiàn)有法律、規(guī)章的銜接。

　　深化“放管服”改革 優(yōu)化營商環(huán)境

　　《辦法》全面貫徹黨中央、國務院關于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、更好地服務市場主體的要求。《辦法》明確，從事藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營、零售活動的許可條件、申請材料、辦理流程及時限、許可材料及審批信息公開等內(nèi)容，為相關主體申請各類藥品經(jīng)營許可提供指導。《辦法》規(guī)定，對申請僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)實施告知承諾制審批，申請人提交申請材料和告知承諾書后，符合條件的當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證，最大限度體現(xiàn)利民便民原則。《辦法》鼓勵和引導藥品零售連鎖發(fā)展，明確當藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按變更藥品經(jīng)營許可證辦理，簡化審批流程?！掇k法》首次確立藥品經(jīng)營購銷活動中相關電子資料的法律效力，有效節(jié)省資源，減輕企業(yè)負擔。

　　嚴格藥品經(jīng)營和使用質量管理 保障藥品質量安全

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定?！掇k法》明確藥品經(jīng)營要求和使用環(huán)節(jié)質量基本要求，細化藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中銷售行為、采購行為、購銷記錄管理、儲存運輸管理、零售管理等規(guī)定，以及藥品使用環(huán)節(jié)購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等關鍵環(huán)節(jié)管理要求，有效防控藥品經(jīng)營和使用活動風險，強化嚴守藥品安全的底線思維。

　　《辦法》明確，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構均應建立健全質量管理體系，加強藥品質量管理，對已經(jīng)識別的風險采取控制措施。具體而言，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，對銷售或者委托銷售行為、委托儲存運輸行為承擔責任；藥品經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營行為、委托儲存運輸行為承擔責任；同時受托單位也應當符合相應的條件、履行相應的義務。藥品監(jiān)管部門應當基于風險開展監(jiān)督檢查、采取相應的行政處理措施和相應的法律責任，真正保障藥品質量安全。

　　積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài) 促進藥品經(jīng)營行業(yè)高質量發(fā)展

　　國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。2021年商務部發(fā)布《商務部關于“十四五”時期促進藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展的指導意見》，明確提出“十四五”時期藥品零售連鎖率接近70%的目標?！掇k法》首次從規(guī)章層面明確藥品零售連鎖企業(yè)定義和連鎖總部許可條件，要求零售連鎖總部對所屬零售門店建立統(tǒng)一的質量管理體系，加強門店管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質量管理體系要求。零售門店也應當按照總部統(tǒng)一的質量管理體系要求開展藥品零售活動。以上措施有利于營造良好的發(fā)展環(huán)境，促進藥品零售連鎖企業(yè)質量管理更加規(guī)范，推動藥品零售連鎖行業(yè)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展。

　　委托儲存、運輸是藥品經(jīng)營活動中的常見行為，是優(yōu)化倉儲資源、物流條件、運輸能力配置的重要途徑。《辦法》堅持審慎包容和強化監(jiān)管的原則，兼顧市場發(fā)展需求和安全監(jiān)管要求，細化了有關規(guī)定。首先，《辦法》明確藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）可以委托銷售、委托儲存運輸藥品，并進一步強化持有人對委托銷售、委托儲存運輸?shù)冗M行管理的主體責任。其次，為適應藥品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》明確，藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。此外，《辦法》明確，除疫苗、毒麻精放等特殊管理藥品外，經(jīng)征得委托方同意并簽訂質量保證協(xié)議，受托方可以再次委托運輸。

　　異地設庫是企業(yè)擴大經(jīng)營規(guī)模、減少重復建設、降低運營成本、提升配送效率的常見做法。針對業(yè)界對異地設庫的迫切需求，《辦法》及時回應社會關切，明確藥品批發(fā)企業(yè)跨省（區(qū)、市）設置倉庫的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理，并規(guī)定異地設庫的申請條件、質量管理要求及監(jiān)管職責劃分。

　　創(chuàng)新藥品監(jiān)管執(zhí)法方式方法 提升監(jiān)管效能

　　基于風險配置監(jiān)管資源，有利于提升藥品監(jiān)管的科學性、精準性、有效性?！掇k法》貫徹風險管理理念，明確要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營和使用單位的質量管理，所經(jīng)營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃，并將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃；根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質量管理風險，確定監(jiān)督檢查頻次。

　　同時，《辦法》進一步厘清藥監(jiān)部門與有關部門在交叉事項中的監(jiān)管職能。醫(yī)療機構如出現(xiàn)違規(guī)情形，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并通報衛(wèi)生健康主管部門；對于藥品監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，移交公安機關處理；發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀線索的，移送紀檢監(jiān)察部門處理。由此明晰部門間監(jiān)管職責邊界，完善多部門協(xié)同監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效能。

　　總體而言，《辦法》立足我國藥品經(jīng)營和使用質量管理實際情況，堅持風險管理、包容審慎監(jiān)管等原則，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)，明晰各方主體責任，加強監(jiān)督管理，細化法律責任，全面保障藥品質量安全。后續(xù)《辦法》執(zhí)行中應當注重壓實各方主體責任、強化過程管控，同時針對新模式新業(yè)態(tài)、跨省監(jiān)管等不斷總結經(jīng)驗，形成規(guī)則以更好地指導實踐。（作者系中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉）

(責任編輯：常靖婕)