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　　提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平，是推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要內容。全國藥品監(jiān)督管理工作會議對加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐做出全面部署，這為高質量推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設指明了方向，提供了遵循。陜西省藥監(jiān)局聚焦履職所需和發(fā)展所要，統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，圍繞中心大局，突出重點關鍵，強化創(chuàng)新實踐，推動提質增效，持續(xù)在防風險、嚴監(jiān)管、強隊伍、助發(fā)展上下功夫，以加快推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的新作為新成效更好地服務高質量發(fā)展大局。

　　堅持底線思維 更加注重在風險防控體系上下功夫

　　藥品安全風險防控重于事后處置。必須在更高站位、更大力度上深化藥品安全鞏固提升行動，下大力提升風險防控水平。一是完善機制。進一步總結完善風險會商機制，每季度分領域組織召開風險會商會，緊盯苗頭性、傾向性問題，多維度收集風險信號，強化分析研判，從事前、事中、事后的整體視角進行防范，從源頭、傳導、轉化等關鍵環(huán)節(jié)進行管控，不斷提高防范風險的前瞻性、系統(tǒng)性，做到早發(fā)現(xiàn)、早化解、早消除。對排查出的風險隱患要從個例中梳理共性問題、把握普遍規(guī)律，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、不留死角”。二是注重聯(lián)動。堅持問題導向，進一步細化省、市、縣（區(qū)）局各級風險會商研判重點，區(qū)分層次、有的放矢，突出針對性、操作性，防止“上下一般粗”。充分發(fā)揮市、縣（區(qū)）局市場監(jiān)管整體優(yōu)勢，加強廣告、價格、公平競爭和網(wǎng)絡等監(jiān)管職能協(xié)同，拓展風險會商范疇，打造聯(lián)動共治的風險防范化解格局。三是夯實責任。建立健全風險排查責任落實機制，充分運用考核、問題通報、約談督辦和“回頭看”等方法和手段，進一步夯實屬地責任、監(jiān)管責任、企業(yè)主體責任，推動各負其責、齊抓共管。完善“誰檢查、誰簽名、誰負責”的執(zhí)法檢查責任倒查機制，著力提升監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的意愿和能力。

　　堅持法治監(jiān)管 更加注重在監(jiān)管執(zhí)法體系上下功夫

　　藥品安全關系人民身體健康和生命安全，關系社會和諧穩(wěn)定，必須以法治手段強化藥品監(jiān)管權威。一是強化法治建設。嚴格落實《提升行政執(zhí)法質量三年行動計劃（2023—2025年）》《陜西省行政執(zhí)法監(jiān)督條例》，深入推進落實行政執(zhí)法“三項制度”，大力推進藥品監(jiān)管配套制度建設。進一步完善細化行政處罰裁量權基準和減免罰細則，全面落實行政執(zhí)法責任制，把嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法的要求落到實處。認真落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，積極推進全省藥品法治宣傳教育基地培育建設，加強藥品安全普法宣傳。二是強化案件查辦。把嚴格執(zhí)法放在第一位，加大群眾反映強烈的突出問題整治力度，以“零容忍”的高壓態(tài)勢，對挑戰(zhàn)法律權威、侵犯人民利益等違法犯罪行為堅決依法懲治。健全上下聯(lián)動機制，落實重大案件掛牌督辦、聯(lián)合辦案制度，加大對縣（區(qū)）局執(zhí)法辦案指導督辦力度，堅決杜絕縣（區(qū)）市場監(jiān)管局藥品案件查處“零辦案”，進一步強化監(jiān)管權威。三是強化工作協(xié)同。進一步健全行刑銜接機制，加強與司法機關信息共享、案情通報、案件會商，強化線索移交、案件移送、聯(lián)合辦案，既要嚴防“以罰代刑”“大案小辦”，也要防止“小過重罰”“類案不同罰”等問題，體現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法的公平正義，努力實現(xiàn)政治效果、社會效果和法律效果相統(tǒng)一。對重大典型違法線索上追下查、區(qū)域協(xié)查，實施全環(huán)節(jié)、全要素、全鏈條打擊，堅決“拔根鏟窩斷鏈”。

　　堅持強基固本 更加注重在能力支撐體系上下功夫

　　藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術性強，必須以過硬的專業(yè)能力和技術手段來支撐。一是提升專業(yè)監(jiān)管能力。著眼賦能提能，緊緊圍繞藥品檢查員、審評員和監(jiān)測評價、稽查辦案等專業(yè)隊伍建設，堅持目標導向、精準施策，加強全系統(tǒng)干部教育培訓指導，分級分類抓好培訓實施。加強陜西省藥械化經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查工作指南運用，推進市級師資隊伍建設。加強與國家藥監(jiān)局有關部門、經(jīng)濟發(fā)達省份的聯(lián)系，請專家進來、送骨干出去，開展交流學習、實踐鍛煉。依托專業(yè)高等院校等辦好市、縣局負責人培訓班。樹立“宣傳也是監(jiān)管”意識，建強用好宣傳輿論陣地，打造宣傳品牌，提升各級宣傳引導和輿情應對能力。二是加強基層監(jiān)管力量建設。加強協(xié)調督導，推動在縣（區(qū)）綜合執(zhí)法大隊中設立藥品執(zhí)法中隊。探索在縣局派出市場監(jiān)管所中建立片區(qū)藥品專業(yè)監(jiān)管所，負責轄區(qū)藥品日常監(jiān)管、信息報送及“兩員”隊伍管理。堅持多元共治，拓寬群眾參與渠道，持續(xù)加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員、村藥品信息員隊伍建設，夯實監(jiān)管基礎。三是強化智慧監(jiān)管建設。充分運用“互聯(lián)網(wǎng)﹢”、大數(shù)據(jù)等新技術手段與藥品監(jiān)管深度融合，持續(xù)做好藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)功能優(yōu)化升級，推動實現(xiàn)審批事項“一網(wǎng)通辦”。積極推進省、市、縣三級數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通。探索建立基于大數(shù)據(jù)分析的監(jiān)管風險識別、處置閉環(huán)工作和多方合作機制，打造信息互通、運行高效的大數(shù)據(jù)平臺，推動全省藥品安全風險評估指標體系研究和應用。四是提升技術支撐能力。著眼監(jiān)管必需和企業(yè)需求，積極構建檢驗檢測機構“開放、合作、創(chuàng)新”的運行機制。加強重點實驗室和口岸藥品檢驗所能力建設。持續(xù)推動省、市藥品檢驗檢測機構分類檢測水平達標和能力驗證。建立健全藥品上市許可持有人藥物警戒報告、風險識別、監(jiān)測評估和風險控制等制度。探索構建培養(yǎng)、引進、使用、評價、激勵協(xié)同聯(lián)動的技術人才隊伍工作機制，深化課題立項、成果轉化、科研經(jīng)費保障、學術交流等改革，激發(fā)技術人才創(chuàng)新活力。

　　堅持提質增效 更加注重在服務發(fā)展體系上下功夫

　　加快推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，離不開良好的監(jiān)管生態(tài)和過硬的監(jiān)管鐵軍。一是深化改革提質效。著眼營商環(huán)境優(yōu)化、審評審批提速，認真落實《國務院關于進一步優(yōu)化政務服務提升行政效能推動“高效辦成一件事”的指導意見》，以全省“藥品監(jiān)管提質增效、企業(yè)辦事快速便捷”為目標，開展藥品監(jiān)管政務服務提質增效專項行動，大力推動扁平化管理工作機制，進一步提高政務服務效率。積極探索“檢稽結合、監(jiān)檢結合”工作方式，優(yōu)化職能設置，推動抽檢分離，提高工作效能。二是服務發(fā)展出實招。著眼高質量發(fā)展大局，緊緊圍繞全省生物醫(yī)藥重點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，聚焦重點企業(yè)、高成長性企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品精準施策、強化指導。依托8個實訓基地搭建全省藥品企業(yè)交流學習平臺。統(tǒng)籌全省醫(yī)工結合資源、人才和科研優(yōu)勢，加強監(jiān)管科學和技術研究，促進產(chǎn)學研結合和創(chuàng)新成果轉化應用。大力促進中藥傳承創(chuàng)新，建立一批規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中藥材GAP示范基地和標準化產(chǎn)地趁鮮切制加工基地。三是錘煉鐵軍不松勁。旗幟鮮明講政治，鞏固拓展主題教育成果，充分發(fā)揮陜西紅色革命教育基地優(yōu)勢，加大干部集訓輪訓力度，不斷深化以學鑄魂、以學增智、以學正風、以學促干，深刻領悟“兩個確立”的決定性意義、增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”。強化正風肅紀反腐，持之以恒推進全面從嚴治黨。鍥而不舍落實中央八項規(guī)定精神，強化干部培養(yǎng)鍛煉，大力弘揚“勤快嚴實精細廉”作風，抓落實不折不扣、雷厲風行、求真務實、敢作善為，以過硬作風能力奮力推動藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設不斷取得新成效。（陜西省藥監(jiān)局黨組書記、局長 馮鋒）

(責任編輯：常靖婕)