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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 11月28日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。相比現(xiàn)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，《征求意見稿》對醫(yī)藥代表的定義及工作內容略作調整，夯實藥品上市許可持有人管理責任，增加對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員的管理規(guī)定，為多方制定完善禁止行為清單，進一步厘清醫(yī)藥代表與藥品銷售人員的邊界，其整體框架更加完善、內容極大豐富，突出體現(xiàn)多部門共同管理、協(xié)同治理。

　　《征求意見稿》共六章35條，強化醫(yī)藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環(huán)節(jié)管理，重點規(guī)范藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的全過程管理、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的接待管理等，著力健全制度剛性要求，引導有序合規(guī)開展藥品學術推廣活動。

　　《征求意見稿》所稱醫(yī)藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員。《征求意見稿》提出了醫(yī)藥代表應當具備的專業(yè)學歷（技術職稱）、工作經(jīng)驗等條件，規(guī)定醫(yī)藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員傳遞藥品相關信息，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。按照其內容，藥品銷售人員不納入該辦法管理范疇。

　　《征求意見稿》指出，藥品上市許可持有人負責醫(yī)藥代表管理，嚴格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任，同時，設置了藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理專門章節(jié)?！墩髑笠庖姼濉芬蟪钟腥私⑨t(yī)藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度，加強醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過程管理。

　　對于醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理，《征求意見稿》也設置專門章節(jié)，細化醫(yī)藥代表開展活動、醫(yī)療衛(wèi)生機構登記管理、違規(guī)行為糾正等要求?！墩髑笠庖姼濉窂娬{，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束本機構工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的行為。

　　值得注意的是，《征求意見稿》分別為藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員制定禁止行為清單，共劃出18條“紅線”。持有人不得有“聘用不符合條件的或者存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表”“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為”等四種行為。醫(yī)藥代表應當按照持有人授權的藥品類別、治療領域和區(qū)域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有“未經(jīng)備案、登記從事藥品學術推廣活動”“未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構同意開展藥品學術推廣活動”“參與統(tǒng)計或委托醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量”等九種行為。醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員不得有與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動、違規(guī)統(tǒng)計藥品使用量等五種行為。

　　醫(yī)藥代表行為的管理職能分散在多個部門，《征求意見稿》厘清衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預防控制、藥品監(jiān)管、公安、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障等七部門職責分工，強調各部門加強協(xié)同配合，建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制，并對違法犯罪行為聯(lián)合懲戒、行紀行刑銜接等進行規(guī)定?！墩髑笠庖姼濉愤€提出了各部門可采取的風險控制措施，例如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品學術推廣活動時間、限制藥品上市許可持有人備案、實施醫(yī)藥價格和招采信用評價等，強化違規(guī)行為治理。

(責任編輯：常靖婕)