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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 8月11日，重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局，共同印發(fā)《加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管提升藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》圍繞強(qiáng)化監(jiān)督管理、服務(wù)指導(dǎo)和部門協(xié)同三大方面部署了16項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，其中14項(xiàng)涉及重慶市藥監(jiān)局。

　　《工作方案》明確，重慶市藥監(jiān)局將加強(qiáng)日常監(jiān)管，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施每年度全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查其遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范管理藥物臨床試驗(yàn)用藥品以及整改既往檢查發(fā)現(xiàn)問題等情況。對(duì)新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，將在60個(gè)工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核實(shí)機(jī)構(gòu)和/或?qū)I(yè)的備案條件。此外，還將對(duì)全市機(jī)構(gòu)開展的項(xiàng)目進(jìn)行梳理，篩選本地申辦方在重慶市機(jī)構(gòu)開展的、創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)等項(xiàng)目，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　《工作方案》要求，重慶市藥監(jiān)局應(yīng)依托渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈，對(duì)細(xì)胞治療和基因治療藥物、罕見病藥物等重點(diǎn)品種，在臨床試驗(yàn)申報(bào)準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動(dòng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)前置指導(dǎo)和協(xié)調(diào)對(duì)接，幫扶企業(yè)及機(jī)構(gòu)少走“彎路”。同時(shí)，積極開展國家藥監(jiān)局委托的藥品注冊(cè)聯(lián)合核查工作，助力重慶市創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗(yàn)核查，加速品種上市速度。

　　在加強(qiáng)部門協(xié)同方面，《工作方案》鼓勵(lì)醫(yī)企加強(qiáng)合作，搭建藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO公司溝通交流平臺(tái)，定期發(fā)布三方需求，加強(qiáng)頭部醫(yī)企合作。

　　據(jù)悉，《工作方案》的出臺(tái)，旨在通過聯(lián)動(dòng)相關(guān)部門協(xié)同發(fā)力，進(jìn)一步壓實(shí)主體責(zé)任，提升臨床試驗(yàn)各方合規(guī)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，通過提升藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管服務(wù)效能，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，加快藥械研發(fā)和上市進(jìn)程，助力重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：宋莉)